xxxx4李輝_質(zhì)量風(fēng)險管理體系之偏差處理(編輯修改稿)
2025-03-19 14:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理文件的情形，稱為非量化偏差。一般情況下，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，按照 RPN法進行風(fēng)險評估，風(fēng)險等級按照下述標(biāo)準(zhǔn)分為 A、 B、 C、 D四級。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 A級偏差 — 嚴(yán)重偏差 指與藥品管理的法律法規(guī)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟和名譽損失的；或產(chǎn)品可能對使用者造成高危健康損害，存在 A級風(fēng)險的偏差。此類風(fēng)險為不可接受風(fēng)險。 高危健康損害：致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導(dǎo)致急救，甚至死亡；或不可預(yù)知的損傷。藥品自然屬性可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 B級偏差 — 主要偏差 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟和名譽損失的；或產(chǎn)品可能對使用者造成非高危，但較嚴(yán)重健康損害，存在 B級風(fēng)險的偏差。 非高危健康損害：可預(yù)知的，有體征的，一過性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救。藥品自然屬性可能?dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 C級偏差 — 一般偏差 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程，或藥品 GMP要求有輕微偏離，可能造成企業(yè)一定程度經(jīng)濟損失的；或提示質(zhì)量趨勢向壞，不加以控制可能發(fā)展為 A、B級風(fēng)險，存在 C級風(fēng)險的偏差；不會造成使用者嚴(yán)重健康損害的。 D級 — 無風(fēng)險或風(fēng)險微乎其微，完全可接受。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的處理程序 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的識別層級 識別出的偏差，由本部門填寫《偏差風(fēng)險評估單》，并展開調(diào)查和風(fēng)險評估，此風(fēng)險評估層級為一級。 、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，由質(zhì)量保證部填寫《偏差風(fēng)險評估單》，獨立或組織相關(guān)部門展開調(diào)查和風(fēng)險評估，也可責(zé)成相關(guān)部門調(diào)查，此風(fēng)險評估層級為二級。 ，必須由質(zhì)量部填寫《偏差風(fēng)險評估單》，組織相關(guān)部門展開調(diào)查和風(fēng)險評估，此風(fēng)險評估層級為三級。 ，按照危害程度給予處罰；因報告偏差及時，防止危害發(fā)生，避免損失的，按照避免損失程度給予適當(dāng)獎勵。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險評估 稱為偏差的一級風(fēng)險評估。 C、 D級的偏差，按照職責(zé)自行采取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差風(fēng)險評估單》簽署意見和建議，到質(zhì)量部備案存檔。 施進行監(jiān)督報告，并責(zé)成偏差部門自己做好記錄。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險評估 由質(zhì)量保證部獨立或組織相關(guān)部門開展的偏差調(diào)查和風(fēng)險評估稱為偏差的二級風(fēng)險評估。包括對一級評估結(jié)論的備案審核；對本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調(diào)查和風(fēng)險評估。 C、 D級的偏差，按照職責(zé)自行采取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差風(fēng)險評估單》簽署意見和建議，本部門備案存檔。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medica
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