xxxx4李輝_質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系之偏差處理(編輯修改稿)
2025-03-19 14:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 管理文件的情形，稱(chēng)為非量化偏差。一般情況下，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，按照 RPN法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)按照下述標(biāo)準(zhǔn)分為 A、 B、 C、 D四級(jí)。 醫(yī)藥科技 成就未來(lái) Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 A級(jí)偏差 — 嚴(yán)重偏差 指與藥品管理的法律法規(guī)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成高危健康損害，存在 A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的偏差。此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。 高危健康損害：致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導(dǎo)致急救，甚至死亡；或不可預(yù)知的損傷。藥品自然屬性可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 醫(yī)藥科技 成就未來(lái) Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 B級(jí)偏差 — 主要偏差 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成非高危，但較嚴(yán)重健康損害，存在 B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的偏差。 非高危健康損害：可預(yù)知的，有體征的，一過(guò)性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救。藥品自然屬性可能?dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 醫(yī)藥科技 成就未來(lái) Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 C級(jí)偏差 — 一般偏差 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程，或藥品 GMP要求有輕微偏離，可能造成企業(yè)一定程度經(jīng)濟(jì)損失的；或提示質(zhì)量趨勢(shì)向壞，不加以控制可能發(fā)展為 A、B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，存在 C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的偏差；不會(huì)造成使用者嚴(yán)重健康損害的。 D級(jí) — 無(wú)風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)微乎其微，完全可接受。 醫(yī)藥科技 成就未來(lái) Medical Technology Achieve Future 偏差的處理程序 醫(yī)藥科技 成就未來(lái) Medical Technology Achieve Future 偏差的識(shí)別層級(jí) 識(shí)別出的偏差，由本部門(mén)填寫(xiě)《偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單》，并展開(kāi)調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估層級(jí)為一級(jí)。 、自查或質(zhì)量回顧與分析過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差，由質(zhì)量保證部填寫(xiě)《偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單》，獨(dú)立或組織相關(guān)部門(mén)展開(kāi)調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也可責(zé)成相關(guān)部門(mén)調(diào)查，此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估層級(jí)為二級(jí)。 ，必須由質(zhì)量部填寫(xiě)《偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單》，組織相關(guān)部門(mén)展開(kāi)調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估層級(jí)為三級(jí)。 ，按照危害程度給予處罰；因報(bào)告偏差及時(shí)，防止危害發(fā)生，避免損失的，按照避免損失程度給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。 醫(yī)藥科技 成就未來(lái) Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 稱(chēng)為偏差的一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 C、 D級(jí)的偏差，按照職責(zé)自行采取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫(xiě)《偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單》簽署意見(jiàn)和建議，到質(zhì)量部備案存檔。 施進(jìn)行監(jiān)督報(bào)告，并責(zé)成偏差部門(mén)自己做好記錄。 醫(yī)藥科技 成就未來(lái) Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 由質(zhì)量保證部獨(dú)立或組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展的偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估稱(chēng)為偏差的二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。包括對(duì)一級(jí)評(píng)估結(jié)論的備案審核；對(duì)本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計(jì)或監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)展的調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 C、 D級(jí)的偏差，按照職責(zé)自行采取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫(xiě)《偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單》簽署意見(jiàn)和建議，本部門(mén)備案存檔。 醫(yī)藥科技 成就未來(lái) Medica
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