談藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中偏差管理調(diào)研通告doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 內(nèi) 容是否具 體 情 況 說 明2． 潔凈區(qū)中溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)出現(xiàn)異常按照下列哪種類別偏差處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關(guān)鍵偏差（）其他（請(qǐng)?jiān)诰唧w情況中說明）3． 相鄰潔凈室間壓差監(jiān)控記錄顯示壓差5Pa時(shí)按照下列哪種偏差類別處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關(guān)鍵偏差（）其他（請(qǐng)?jiān)诰唧w情況中說明）4． 生產(chǎn)中所使用的計(jì)量器具是否按照規(guī)定的校驗(yàn)周期進(jìn)行校驗(yàn)；√5． 批生產(chǎn)記錄中是否能體現(xiàn)出計(jì)量器具使用前的校驗(yàn)情況；√6． 當(dāng)出現(xiàn)計(jì)量器具超期使用或無使用前校驗(yàn)記錄時(shí)按照以下哪種偏差處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關(guān)鍵偏差（）其他（請(qǐng)?jiān)诰唧w情況中說明）7． 對(duì)制藥用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行年度再驗(yàn)證時(shí)，相關(guān)參數(shù)是否有修訂；√8． 對(duì)于制藥用水系統(tǒng)或空調(diào)凈化系統(tǒng)參數(shù)有變化時(shí)按照哪種類別的偏差處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關(guān)鍵偏差（）其他（請(qǐng)?jiān)诰唧w情況中說明）9． 對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)有變化時(shí)按照哪種類別的偏差處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關(guān)鍵偏差（）其他（請(qǐng)?jiān)诰唧w情況中說明）生產(chǎn)工藝偏差10．對(duì)于批生產(chǎn)記錄中物料平衡、收率計(jì)算結(jié)果偏離正常要求范圍時(shí)按照下列哪種偏差進(jìn)行處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關(guān)鍵偏差（）其他（請(qǐng)?jiān)诰唧w情況中說明）11．在符合規(guī)定收率范圍內(nèi)時(shí)是否對(duì)該產(chǎn)品多批次的收率情況進(jìn)行分析；12．生產(chǎn)過程時(shí)間超出該品種工藝規(guī)程中要求的時(shí)間時(shí)是否按照偏差進(jìn)行管理；13．按照下列那種偏差進(jìn)行處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關(guān)鍵偏差（）其他（請(qǐng)?jiān)诰唧w情況中說明）14．批生產(chǎn)記錄中是否可以體現(xiàn)設(shè)備的運(yùn)行情況；√15．在正常生產(chǎn)情況下，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時(shí)按照下列哪種偏差進(jìn)行處理：（）微小偏差（√）一般偏差（）關(guān)鍵偏差（）其他（請(qǐng)?jiān)诰唧w情況中說明）16．物料是否從經(jīng)過質(zhì)量部門審核的合格供應(yīng)商列表中購買；√
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1