談藥品生產(chǎn)質量管理體系中偏差管理調研通告doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:02 本頁面
【文章內容簡介】 內 容是否具 體 情 況 說 明2． 潔凈區(qū)中溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常按照下列哪種類別偏差處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關鍵偏差（）其他（請在具體情況中說明）3． 相鄰潔凈室間壓差監(jiān)控記錄顯示壓差5Pa時按照下列哪種偏差類別處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關鍵偏差（）其他（請在具體情況中說明）4． 生產(chǎn)中所使用的計量器具是否按照規(guī)定的校驗周期進行校驗；√5． 批生產(chǎn)記錄中是否能體現(xiàn)出計量器具使用前的校驗情況；√6． 當出現(xiàn)計量器具超期使用或無使用前校驗記錄時按照以下哪種偏差處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關鍵偏差（）其他（請在具體情況中說明）7． 對制藥用水系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)、關鍵設備進行年度再驗證時，相關參數(shù)是否有修訂；√8． 對于制藥用水系統(tǒng)或空調凈化系統(tǒng)參數(shù)有變化時按照哪種類別的偏差處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關鍵偏差（）其他（請在具體情況中說明）9． 對于關鍵設備參數(shù)有變化時按照哪種類別的偏差處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關鍵偏差（）其他（請在具體情況中說明）生產(chǎn)工藝偏差10．對于批生產(chǎn)記錄中物料平衡、收率計算結果偏離正常要求范圍時按照下列哪種偏差進行處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關鍵偏差（）其他（請在具體情況中說明）11．在符合規(guī)定收率范圍內時是否對該產(chǎn)品多批次的收率情況進行分析；12．生產(chǎn)過程時間超出該品種工藝規(guī)程中要求的時間時是否按照偏差進行管理；13．按照下列那種偏差進行處理：（）微小偏差（）一般偏差（√）關鍵偏差（）其他（請在具體情況中說明）14．批生產(chǎn)記錄中是否可以體現(xiàn)設備的運行情況；√15．在正常生產(chǎn)情況下，當設備出現(xiàn)異常情況時按照下列哪種偏差進行處理：（）微小偏差（√）一般偏差（）關鍵偏差（）其他（請在具體情況中說明）16．物料是否從經(jīng)過質量部門審核的合格供應商列表中購買；√
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