談藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中偏差管理調(diào)研通告doc-資料下載頁
2025-07-15 06:02本頁面
【正文】 當(dāng)已確定是實驗室錯誤時，實驗室檢驗結(jié)果作廢，當(dāng)實驗室錯誤證據(jù)不足時應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行偏差結(jié)果的全面調(diào)查，包括哪些內(nèi)容：（請在具體情況中說明）調(diào)查涉及儀器設(shè)備、方法/規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)溶液、樣品制備、其他原因（如溫度、濕度）等影響因素、對歷史的數(shù)據(jù)追蹤、取合格的留樣等27．全面調(diào)查所涉及的調(diào)查組成員應(yīng)包括：（√）生產(chǎn)部門（）工藝研究部門（√）維修部門（√）工程部門（√）質(zhì)量管理部門內(nèi) 容是否具 體 情 況 說 明28．重復(fù)檢驗要得到質(zhì)量控制領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)，企業(yè)對于重復(fù)檢驗的管理是否規(guī)定原始供試品的再檢驗和重新取樣檢驗的適用范圍；√29．重復(fù)檢驗是用于調(diào)查下列哪幾項問題：（√）儀器故障（√）樣品自身問題（√）樣品處理過程中的問題（√）檢驗人員的問題30．在明確了實驗室錯誤的情況下，原樣品復(fù)驗結(jié)果合格，再檢驗結(jié)果將取代最初檢驗結(jié)果，是否應(yīng)在記錄中刪除原結(jié)果；√31．在確定檢驗操作過程沒有錯誤的前提下，重新取樣檢驗應(yīng)用原來樣品所采用的相同合格的、經(jīng)過驗證的分析方法進(jìn)行。檢驗結(jié)果仍然偏離標(biāo)準(zhǔn)，首先應(yīng)考慮下列哪項原因造成的偏差：（√）生產(chǎn)操作中的問題（）取樣方法問題（）生產(chǎn)工藝的問題（）生產(chǎn)環(huán)境的問題32．偏差調(diào)查記錄中是否保留最初檢驗結(jié)果，偏差記錄中應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容：（√）記錄相關(guān)人員簽名（√）注明日期（√）偏差調(diào)查涉及的內(nèi)容（√）結(jié)論33．產(chǎn)品測試結(jié)果超出允許范圍，在查找到偏差的真正原因并采取必要措施前，是否應(yīng)停止以后批號的正常生產(chǎn)；√34．在完成實驗室偏差及非實驗室偏差全面偏差調(diào)查后，均應(yīng)將偏差調(diào)查記錄遞交質(zhì)量保證部門，并經(jīng)質(zhì)量保證部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，經(jīng)對糾偏措施驗證后執(zhí)行；涉及引起生產(chǎn)過程或檢驗指標(biāo)、程序發(fā)生變化的糾偏措施應(yīng)按下列哪項控制進(jìn)行：（）一般偏差（√）關(guān)鍵偏差（）變更（）其他（在具體情況中說明）35．在全面調(diào)查過程中，每一個相關(guān)部門都應(yīng)對調(diào)查回顧情況給出評語。當(dāng)調(diào)查結(jié)果判定為不合格產(chǎn)品時是否應(yīng)擴展到其他批號的產(chǎn)品?！?
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