藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系與文件系統(tǒng)-資料下載頁
2025-05-14 03:15本頁面
【導(dǎo)讀】實施GSP必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理。解GSP的精神實質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清實施GSP工作的思路。品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并通過認(rèn)證。國家為了促進(jìn)GSP認(rèn)證工。企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證的最后期限，否則將失去經(jīng)營藥品的資格。量體系，并使之有效運行。這些目標(biāo)相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)。店及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。GSP及其《實施細(xì)則》提出了15項質(zhì)。查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直。理解GSP的基本內(nèi)涵，準(zhǔn)確地、全。一個符合GSP各項指標(biāo)要求的良好環(huán)境。制定各項質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。確認(rèn)企業(yè)需要管理的各類藥品質(zhì)量信息，制定藥品質(zhì)量信息管理程序，明確信息的收集、分析、處理和應(yīng)用，規(guī)范信息的管理工作。
【正文】 訴等。藥品質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和運行的有效性是相對的，隨著藥品法律法規(guī)的不斷完善，顧客對藥品和服務(wù)質(zhì)量的要 求不斷提高，藥品市場的不斷變化和發(fā)展，質(zhì)量管理體系也要適應(yīng)這些新的要求和發(fā)展，進(jìn)行不斷的改進(jìn)和完善。內(nèi)部評審的目的是查明藥品質(zhì)量管理體系的運行效果是否達(dá)到了規(guī)定的要求， GSP 的各項要求是否得到貫徹落實，以便及時發(fā)現(xiàn)存在問題，采取糾正措施，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運行的有效性和效率，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系要與時俱進(jìn)。企業(yè)必須高度重視藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審工作，建立行之有效的評審制度。 要有效地開展內(nèi)部評審工作，企業(yè)必須制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序，明確審核目的、范圍、參加審核人員的資格、審核 的標(biāo)準(zhǔn)、方法、頻次、存在問題的處理等，規(guī)范內(nèi)部評審工作。內(nèi)部評審的范圍包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的各項要素是否完備、運行是否有效。內(nèi)部評審的重點是識別體系存在和潛在的問題。 ７ 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主管質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審工作，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)牽頭，會同藥品購進(jìn)、銷售、儲運等部門共同組織實施。內(nèi)部評審人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。每次內(nèi)部評審工作要根據(jù)內(nèi)部評審程序編制內(nèi)部評審計劃，提出內(nèi)部評審內(nèi)容、方法和重點等 內(nèi)部評審應(yīng)按照評審程序和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擬訂的評審計劃的要求進(jìn)行。內(nèi)部評審應(yīng)至少 每年組織一次。建議企業(yè)在申請 GSP 認(rèn)證前組織一次內(nèi)部評審。內(nèi)部評審結(jié)束后要出具評審意見。評審意見包括對藥品質(zhì)量管理體系及其運行過程的有效性評價意見、各類資源符合性評價意見和藥品質(zhì)量符合性評價意見等 建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系改進(jìn)制度 建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系改進(jìn)制度的核心是建立質(zhì)量改進(jìn)程序和嚴(yán)格程序的執(zhí)行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審人員按程序規(guī)定將評審結(jié)果向質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織報告。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織如果認(rèn)為有必要進(jìn)行整改，則發(fā)出整改指示。接受整改指示的部門，按照整改指示制定整改措施，并報告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 對整改措施予以審定。有關(guān)部門按照審定的整改措施進(jìn)行整改。整改以原體系的適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)的管理理論、方法和經(jīng)驗實施改進(jìn)。整改結(jié)果按審定的方法驗證后，將整改和驗證結(jié)果向質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織報告。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織開展對整改和驗證結(jié)果進(jìn)行評定，并對整改后藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性作出結(jié)論。
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