【正文】 審結果及評審所引發(fā)的措施（）；5. 設計和開發(fā)輸入（）；6. 設計和開發(fā)評審結果和任何必要的措施（）；7. 設計和開發(fā)驗證結果和任何必要的措施（）；8. 設計和開發(fā)確認結果和任何必要的措施（）；9. 設計和開發(fā)更改的評價結果和任何必要的措施（）；10. 對供方評價結果及由評價引發(fā)的任何必要的措施（）；11. 在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認的記錄（）；12. 有可追溯性要求時、產品的唯一性標識記錄（）；13. 顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況的記錄（）；14. 當不存在能追溯到國際或國家測量標準時，用于校準或驗證的依據(jù)（）；15. 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，對以經測量結果的有效性進行評價和記錄（）；16. 對測量設備的校準和驗證結果（）；17. 內部審核結果（）；18. 產品符合接收準則的證據(jù)和指明有權放行產品的人員（）；19. 不合格的性質及隨后采取任何措施的記錄，包括所批準的讓步記錄（）；20. 糾正措施的結果（）；21. 預防措施的結果（）。記錄是一種特殊的文件，由于記錄不得更改，通常不對其實施修訂控制。，對記錄的表格說明如下：1. 上述的多種記錄，在實際實施中往往不是一個記錄表格，而是展開為一組記錄。如管理體系記錄可展開為：評審計劃通知單、會議簽到表、會議記錄、評審報告、發(fā)放登記、整改措施、跟蹤驗證報告等；2. 有的記錄是隨程序文件編制同時形成的，如：“不合格品控制程序”，并在程序文件中注明（或引用）；3. 除所列21種記錄外、根據(jù)組織需要、還可增加一些記錄。4. 記錄要從實際需要出發(fā)，其中表格要有記錄編號、順序號、記錄人、記錄日期、記錄內容和事項等；報告則可根據(jù)其內容多少、采用單頁或多頁，并設計相關欄目，如管理評審報告。5. 記錄表格的制定要強調適用性，欄目設置應當記錄的事項都需明確作出規(guī)定。如設計一個環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄，就要將檢查區(qū)域、檢查項目，衛(wèi)生標準要求、實際檢查情況都逐項規(guī)定，檢查人員很容易按照記錄要求填寫好檢查實際情況；反之，一個環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄、只有標題、沒有具體要求，檢查人員檢查時就有很大隨意性，有的項目查了，有的項目沒有查，這項記錄就不能起到應有的效果。第九節(jié) 質量計劃定義： 對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現(xiàn)過程。 注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。 注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之—。 質量手冊和質量體系程序所規(guī)定的是各種產品都適用的通用要求和方法。但各種特定產品都有其特殊性，質量計劃是一種工具，它將某產品、項目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質量體系程序相聯(lián)結。 在企業(yè)內部作為一種管理方法，通過產品或項目的質量計劃，使產品的特殊質量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，供方使用質量計劃(過去常稱為質量保證大綱)向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質量要求，并作為顧客實施質量監(jiān)督的依據(jù)。 合同情況下如果顧客明確提出編制質量計劃的要求，則組織編制的質量計劃需取得顧客的認可。一旦批準生效組織必須嚴格按計劃實施，顧客將用質量計劃來評定組織是否能履行合同規(guī)定的質量要求。實施過程中供方對質量計劃的較大修改都需征得顧客的同意。通常，企業(yè)對外的質量計劃應與質量手冊及質量體系程序一起使用，系統(tǒng)描述針對具體產品是如何滿足GB／T19001—1SO 900l的要求。質量計劃中可以引用手冊或程序文件中適用的條款。 產品(或項目)的質量計劃是針對具體產品(或項目)的特殊要求，以及應重點控制的環(huán)節(jié)所編制的對設計、采購、制造、檢驗、包裝、發(fā)運等的質量控制方案。一般不是單獨—個文件，而是由—系列文件所組成。剛開始時，從總體考慮如何保證產品質量有一個規(guī)劃性的粗質量計劃，例如技術組織措施計劃。然后，隨著設計、生產的進展，相應編制各階段較詳細的質量計劃，例如，設計控制計劃、試驗計劃、關鍵件的制造控制計劃和檢驗計劃等。顯然，它應隨著產品設計、生產的進展作必要的調整和完善。質量計劃可以引用適用的通用性控制程序，對需特別制定的專用程序，可提出編制要求，等編制完成后，再補進質量計劃，作為實施的依據(jù)。 質量計劃的格式和詳細程度并無統(tǒng)一規(guī)定，但應與顧客的要求、組織的操作方式和活動的復雜程度等相適應。計劃應盡可能簡明。質量計劃可以單獨編制，也可以作為企業(yè)其它文件：(如產品計劃或項目計劃)的組成部分。 質量計劃應明確指出所開展的質量活動，并直接指出或間接(通過相應程序或其它文件：)指出如何實施所要求的活動。 質量計劃的內容和格式可以比較靈活，應適合企業(yè)的傳統(tǒng)的工作方法，以及所實施的各項活動(如設計、生產、采購、檢驗等)復雜程度。質量計劃可規(guī)定：(1)需達到的質量目標(例如，特性或規(guī)范、美學、可靠性、綜合指標等)： (2)企業(yè)實際運作的各過程的步驟(可以用流程圖等形式展示過程的各項活動)： (3)在項目的各個不同階段，職責、權限和資源的具體分配； (4)實施中需采用的具體書面程序和指導書 (5)有關階段(如設計、采購、生產、檢驗等)適用的試驗、檢查、檢驗和評審大綱； (6)達到質量目標的測量方法； (7)隨項目的進展而修改和完善質量計劃的程序； (8)為達到質量目標必須采取的其它措施，如更新檢驗技術、研究新的工藝方法和設備、用戶的監(jiān)督、驗證。第十節(jié) 質量管理體系文件編寫質量管理體系文件的編寫過程，也是質量管理體系建立和完善的過程一 、編寫的組織形式有多種1. 由各部門抽人組成一個編寫組，可集中也可分散；2. 擬訂一個部門組織或負責編寫；3. 根據(jù)編寫文件目錄，分工到各部門編寫；4. 其它方式（如指定兩個人編寫）。各種編寫方式各有其特點，由組織按其種類、產品、人員素質等情況自己決定。但無論哪種方式編寫，一定要有一名文件編寫總負責人，此人應對標準理解透徹，對組織的全面情況熟悉，管理經驗和組織協(xié)調能力較強，起到質量管理體系文件總設計師的作用。二、 質量管理體系文件策劃質量管理體系文件策劃的內容包括；A、 質量管理體系文件的結構層次；B、 各層次文件目錄及要點；C、 各層次文件的編寫格式、編號規(guī)則；D、 文件描述的詳略程度及接口關系；E、 分解編寫的分工及進度要求；F、 文件縱橫間協(xié)調統(tǒng)稿、各層次文件的審批（必要時會簽）；G、 文件排版、校對、印刷等工作。質量管理體系文件策劃的準備工作A、在進行質量管理體系文件策劃前，必須先進行質量管理體系的策劃（見第二節(jié)），特別是明確質量管理體系所覆蓋的產品及過程范圍；明確組織機構、職責權限和相互關系；明確質量方針、目標；確定過程順序和相互關系；B、掌握組織現(xiàn)有與質量管理體系有關的管理性文件和技術文件現(xiàn)狀（包括名稱、數(shù)量、運行的適宜性、有效性，尚存在的問題等），可列出清單（目錄）；C、組織編寫人員學習GB/T190012000標準，深入討論、提高認識、轉變理念、明確標準要求。策劃的結果編寫負責人將準備工作掌握的文件資料收集完整、組織參與的人員進行研究、分析、討論，策劃的結果形成文件編寫過程的指導性文件。其內容應包括：——質量管理體系文件層次結構及相互關系；——各層文件的目錄及內容要點（含程序文件和作業(yè)指導性文件）；對現(xiàn)有文件需修改、完善的也要列出；——文件的結構形式（如程序文件分幾部分寫）及格式要求（如：章、節(jié)、條、段的書寫方式，術語、供應鏈、字體、幅面大小、封頁頁面安排、版號、修改狀態(tài)號等）的說明。——文件的名稱及編號規(guī)則——文件的分工及進度要求——編寫過程的溝通方式及協(xié)調的職責權限。三、文件的編寫是先寫質量手冊，還是先寫程序文件，還是同時進行，完全由組織自定。但在編寫時根據(jù)以往的經驗體會提起注意：1. 編寫時間要相對集中、一氣呵成；2. 執(zhí)筆人員不宜太分散、因過于分散協(xié)調工作量較大；3. 編制人員最好是管理經驗和專業(yè)能力較強，情況掌握較全面、文字表述能力較強的人員；4. 編寫過程要與執(zhí)行者多溝通、既要符合標準要求又要切實可行；5. 當運行不符合標準要求時（缺此項要求或不完善），應進行討論、分析、提出整改措施，并納入文件執(zhí)行，使編寫文件過程促進運行改進，千萬不要遷就現(xiàn)實而背離標準要求；6. 作好對原有文件的修改、補充、完善、形成統(tǒng)一的文件體系；7. 要注意運用過程方法和PDCA循環(huán)思路去寫，體現(xiàn)持續(xù)改進的要求；8. 作好編寫過程的統(tǒng)稿，根據(jù)過程涉及的范圍可分層或局部進行，但一定要有全面統(tǒng)稿過程，有時還可能經幾次統(tǒng)稿才能定稿。對涉及到的部門應會簽；9. 切忌照抄，照搬其它組織的文件；10. 要按文件控制要求執(zhí)行，特別是文件的審批及修改、評審再批準。有人對質量管理體系文件編寫的注意事項總結了以下幾條：1. 領導決策 6. 上下結合