【正文】 審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施（）；5. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（）；6. 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施（）；7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施（）；8. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施（）；9. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)價(jià)結(jié)果和任何必要的措施（）；10. 對(duì)供方評(píng)價(jià)結(jié)果及由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施（）；11. 在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)的記錄（）；12. 有可追溯性要求時(shí)、產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)記錄（）；13. 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況的記錄（）；14. 當(dāng)不存在能追溯到國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)（）；15. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì)以經(jīng)測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄（）；16. 對(duì)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果（）；17. 內(nèi)部審核結(jié)果（）；18. 產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）；19. 不合格的性質(zhì)及隨后采取任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步記錄（）；20. 糾正措施的結(jié)果（）；21. 預(yù)防措施的結(jié)果（）。記錄是一種特殊的文件，由于記錄不得更改，通常不對(duì)其實(shí)施修訂控制。，對(duì)記錄的表格說明如下：1. 上述的多種記錄，在實(shí)際實(shí)施中往往不是一個(gè)記錄表格，而是展開為一組記錄。如管理體系記錄可展開為：評(píng)審計(jì)劃通知單、會(huì)議簽到表、會(huì)議記錄、評(píng)審報(bào)告、發(fā)放登記、整改措施、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告等；2. 有的記錄是隨程序文件編制同時(shí)形成的，如：“不合格品控制程序”，并在程序文件中注明（或引用）；3. 除所列21種記錄外、根據(jù)組織需要、還可增加一些記錄。4. 記錄要從實(shí)際需要出發(fā)，其中表格要有記錄編號(hào)、順序號(hào)、記錄人、記錄日期、記錄內(nèi)容和事項(xiàng)等；報(bào)告則可根據(jù)其內(nèi)容多少、采用單頁(yè)或多頁(yè)，并設(shè)計(jì)相關(guān)欄目，如管理評(píng)審報(bào)告。5. 記錄表格的制定要強(qiáng)調(diào)適用性，欄目設(shè)置應(yīng)當(dāng)記錄的事項(xiàng)都需明確作出規(guī)定。如設(shè)計(jì)一個(gè)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄，就要將檢查區(qū)域、檢查項(xiàng)目，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求、實(shí)際檢查情況都逐項(xiàng)規(guī)定，檢查人員很容易按照記錄要求填寫好檢查實(shí)際情況；反之，一個(gè)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄、只有標(biāo)題、沒有具體要求，檢查人員檢查時(shí)就有很大隨意性，有的項(xiàng)目查了，有的項(xiàng)目沒有查，這項(xiàng)記錄就不能起到應(yīng)有的效果。第九節(jié) 質(zhì)量計(jì)劃定義： 對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。 注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之—。 質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計(jì)劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量體系程序相聯(lián)結(jié)。 在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，通過產(chǎn)品或項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，供方使用質(zhì)量計(jì)劃(過去常稱為質(zhì)量保證大綱)向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求，并作為顧客實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。 合同情況下如果顧客明確提出編制質(zhì)量計(jì)劃的要求，則組織編制的質(zhì)量計(jì)劃需取得顧客的認(rèn)可。一旦批準(zhǔn)生效組織必須嚴(yán)格按計(jì)劃實(shí)施，顧客將用質(zhì)量計(jì)劃來評(píng)定組織是否能履行合同規(guī)定的質(zhì)量要求。實(shí)施過程中供方對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的較大修改都需征得顧客的同意。通常，企業(yè)對(duì)外的質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)及質(zhì)量體系程序一起使用，系統(tǒng)描述針對(duì)具體產(chǎn)品是如何滿足GB／T19001—1SO 900l的要求。質(zhì)量計(jì)劃中可以引用手冊(cè)或程序文件中適用的條款。 產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)具體產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的特殊要求，以及應(yīng)重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)所編制的對(duì)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)、包裝、發(fā)運(yùn)等的質(zhì)量控制方案。一般不是單獨(dú)—個(gè)文件，而是由—系列文件所組成。剛開始時(shí)，從總體考慮如何保證產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)規(guī)劃性的粗質(zhì)量計(jì)劃，例如技術(shù)組織措施計(jì)劃。然后，隨著設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的進(jìn)展，相應(yīng)編制各階段較詳細(xì)的質(zhì)量計(jì)劃，例如，設(shè)計(jì)控制計(jì)劃、試驗(yàn)計(jì)劃、關(guān)鍵件的制造控制計(jì)劃和檢驗(yàn)計(jì)劃等。顯然，它應(yīng)隨著產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的進(jìn)展作必要的調(diào)整和完善。質(zhì)量計(jì)劃可以引用適用的通用性控制程序，對(duì)需特別制定的專用程序，可提出編制要求，等編制完成后，再補(bǔ)進(jìn)質(zhì)量計(jì)劃，作為實(shí)施的依據(jù)。 質(zhì)量計(jì)劃的格式和詳細(xì)程度并無統(tǒng)一規(guī)定，但應(yīng)與顧客的要求、組織的操作方式和活動(dòng)的復(fù)雜程度等相適應(yīng)。計(jì)劃應(yīng)盡可能簡(jiǎn)明。質(zhì)量計(jì)劃可以單獨(dú)編制，也可以作為企業(yè)其它文件：(如產(chǎn)品計(jì)劃或項(xiàng)目計(jì)劃)的組成部分。 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)明確指出所開展的質(zhì)量活動(dòng)，并直接指出或間接(通過相應(yīng)程序或其它文件：)指出如何實(shí)施所要求的活動(dòng)。 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容和格式可以比較靈活，應(yīng)適合企業(yè)的傳統(tǒng)的工作方法，以及所實(shí)施的各項(xiàng)活動(dòng)(如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)等)復(fù)雜程度。質(zhì)量計(jì)劃可規(guī)定：(1)需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)(例如，特性或規(guī)范、美學(xué)、可靠性、綜合指標(biāo)等)： (2)企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的各過程的步驟(可以用流程圖等形式展示過程的各項(xiàng)活動(dòng))： (3)在項(xiàng)目的各個(gè)不同階段，職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配； (4)實(shí)施中需采用的具體書面程序和指導(dǎo)書 (5)有關(guān)階段(如設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等)適用的試驗(yàn)、檢查、檢驗(yàn)和評(píng)審大綱； (6)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量方法； (7)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的程序； (8)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其它措施，如更新檢驗(yàn)技術(shù)、研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗(yàn)證。第十節(jié) 質(zhì)量管理體系文件編寫質(zhì)量管理體系文件的編寫過程，也是質(zhì)量管理體系建立和完善的過程一 、編寫的組織形式有多種1. 由各部門抽人組成一個(gè)編寫組，可集中也可分散；2. 擬訂一個(gè)部門組織或負(fù)責(zé)編寫；3. 根據(jù)編寫文件目錄，分工到各部門編寫；4. 其它方式（如指定兩個(gè)人編寫）。各種編寫方式各有其特點(diǎn)，由組織按其種類、產(chǎn)品、人員素質(zhì)等情況自己決定。但無論哪種方式編寫，一定要有一名文件編寫總負(fù)責(zé)人，此人應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解透徹，對(duì)組織的全面情況熟悉，管理經(jīng)驗(yàn)和組織協(xié)調(diào)能力較強(qiáng)，起到質(zhì)量管理體系文件總設(shè)計(jì)師的作用。二、 質(zhì)量管理體系文件策劃質(zhì)量管理體系文件策劃的內(nèi)容包括；A、 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次；B、 各層次文件目錄及要點(diǎn)；C、 各層次文件的編寫格式、編號(hào)規(guī)則；D、 文件描述的詳略程度及接口關(guān)系；E、 分解編寫的分工及進(jìn)度要求；F、 文件縱橫間協(xié)調(diào)統(tǒng)稿、各層次文件的審批（必要時(shí)會(huì)簽）；G、 文件排版、校對(duì)、印刷等工作。質(zhì)量管理體系文件策劃的準(zhǔn)備工作A、在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件策劃前，必須先進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃（見第二節(jié)），特別是明確質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品及過程范圍；明確組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；明確質(zhì)量方針、目標(biāo)；確定過程順序和相互關(guān)系；B、掌握組織現(xiàn)有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理性文件和技術(shù)文件現(xiàn)狀（包括名稱、數(shù)量、運(yùn)行的適宜性、有效性，尚存在的問題等），可列出清單（目錄）；C、組織編寫人員學(xué)習(xí)GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)，深入討論、提高認(rèn)識(shí)、轉(zhuǎn)變理念、明確標(biāo)準(zhǔn)要求。策劃的結(jié)果編寫負(fù)責(zé)人將準(zhǔn)備工作掌握的文件資料收集完整、組織參與的人員進(jìn)行研究、分析、討論，策劃的結(jié)果形成文件編寫過程的指導(dǎo)性文件。其內(nèi)容應(yīng)包括：——質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)及相互關(guān)系；——各層文件的目錄及內(nèi)容要點(diǎn)（含程序文件和作業(yè)指導(dǎo)性文件）；對(duì)現(xiàn)有文件需修改、完善的也要列出；——文件的結(jié)構(gòu)形式（如程序文件分幾部分寫）及格式要求（如：章、節(jié)、條、段的書寫方式，術(shù)語、供應(yīng)鏈、字體、幅面大小、封頁(yè)頁(yè)面安排、版號(hào)、修改狀態(tài)號(hào)等）的說明?！募拿Q及編號(hào)規(guī)則——文件的分工及進(jìn)度要求——編寫過程的溝通方式及協(xié)調(diào)的職責(zé)權(quán)限。三、文件的編寫是先寫質(zhì)量手冊(cè)，還是先寫程序文件，還是同時(shí)進(jìn)行，完全由組織自定。但在編寫時(shí)根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)體會(huì)提起注意：1. 編寫時(shí)間要相對(duì)集中、一氣呵成；2. 執(zhí)筆人員不宜太分散、因過于分散協(xié)調(diào)工作量較大；3. 編制人員最好是管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)能力較強(qiáng)，情況掌握較全面、文字表述能力較強(qiáng)的人員；4. 編寫過程要與執(zhí)行者多溝通、既要符合標(biāo)準(zhǔn)要求又要切實(shí)可行；5. 當(dāng)運(yùn)行不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)（缺此項(xiàng)要求或不完善），應(yīng)進(jìn)行討論、分析、提出整改措施，并納入文件執(zhí)行，使編寫文件過程促進(jìn)運(yùn)行改進(jìn)，千萬不要遷就現(xiàn)實(shí)而背離標(biāo)準(zhǔn)要求；6. 作好對(duì)原有文件的修改、補(bǔ)充、完善、形成統(tǒng)一的文件體系；7. 要注意運(yùn)用過程方法和PDCA循環(huán)思路去寫，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的要求；8. 作好編寫過程的統(tǒng)稿，根據(jù)過程涉及的范圍可分層或局部進(jìn)行，但一定要有全面統(tǒng)稿過程，有時(shí)還可能經(jīng)幾次統(tǒng)稿才能定稿。對(duì)涉及到的部門應(yīng)會(huì)簽；9. 切忌照抄，照搬其它組織的文件；10. 要按文件控制要求執(zhí)行，特別是文件的審批及修改、評(píng)審再批準(zhǔn)。有人對(duì)質(zhì)量管理體系文件編寫的注意事項(xiàng)總結(jié)了以下幾條：1. 領(lǐng)導(dǎo)決策 6. 上下結(jié)合