【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 部印章的同批次的《進(jìn)口疫苗注冊(cè)證》和《進(jìn)口疫苗檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口通關(guān)單》。六、疫苗的效期管理入庫(kù)驗(yàn)收疫苗，驗(yàn)收人員應(yīng)準(zhǔn)確無誤在驗(yàn)收記錄和入庫(kù)單上注明疫苗的效期。質(zhì)量管理人員應(yīng)做好疫苗有效期管理記錄，嚴(yán)格按先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出的原則，確保疫苗質(zhì)量。疫苗應(yīng)按批號(hào)及效期集中存放、按批號(hào)發(fā)貨。疫苗養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)近效期疫苗、重點(diǎn)檢查，效期在半年內(nèi)的疫苗，按月及時(shí)填報(bào)《有效期疫苗報(bào)告單》質(zhì)管部務(wù)業(yè)務(wù)部。超過有效期的疫苗應(yīng)停止銷售及時(shí)出庫(kù)。七、不合格疫苗管理制度：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)不合格疫苗的審核，對(duì)不合格疫苗處理實(shí)施監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)不合格疫苗應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單。質(zhì)量管理部門應(yīng)建立不合格疫苗臺(tái)帳。質(zhì)量管理部門確認(rèn)不合格疫苗后要填寫不合格疫苗報(bào)損審批表，報(bào)主管經(jīng)理審批。不合格疫苗應(yīng)存放在不合格品庫(kù)。銷毀不合格疫苗要報(bào)主管部門批準(zhǔn)，經(jīng)批示并在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。八、疫苗的運(yùn)輸管理制度疫苗運(yùn)輸要有符合條件的運(yùn)輸設(shè)施，必須有2℃8℃自動(dòng)調(diào)溫的冷藏車配送。運(yùn)輸中應(yīng)及時(shí)掌握運(yùn)輸時(shí)間和溫度狀況并記錄。如不符合溫度要求，驗(yàn)收員應(yīng)拒收并記錄。運(yùn)輸過程中應(yīng)遵守交通法規(guī) ，確保疫苗的完好。九、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度：疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備必須要有經(jīng)培訓(xùn)后上崗的專人操作方可使用。疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸設(shè)施的設(shè)備應(yīng)質(zhì)管部門負(fù)責(zé)定期檢查、保養(yǎng)、核準(zhǔn)、記錄并建立檔案。要設(shè)有獨(dú)立自動(dòng)調(diào)溫的冷柜，配有至少一輛2℃8℃自動(dòng)調(diào)溫顯示的冷藏車。冷藏設(shè)施應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求。設(shè)有斷電的突發(fā)的報(bào)警系統(tǒng)和臨時(shí)發(fā)電設(shè)備、有值班人員24小時(shí)不間斷監(jiān)控。十、有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告如發(fā)現(xiàn)有預(yù)防接種異常反應(yīng)的應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門。立即通知業(yè)務(wù)部門停止銷售，待查明原因后，再予以處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的紀(jì)錄和調(diào)查，《填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告單》。質(zhì)量管理部門應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查處理。有效期藥品管理制度(NXZXLHQM118)一、入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收人員記錄和入庫(kù)單上標(biāo)注效期藥品的效期。二、做好藥品養(yǎng)護(hù)及有效期藥品管理工作，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先、先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出”的原則，確保藥品質(zhì)量。三、有效期藥品，應(yīng)按批號(hào)及有效期集中堆放，按批號(hào)發(fā)貨。四、藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)有效期藥品，應(yīng)重點(diǎn)檢查。五、應(yīng)按月填報(bào)《有效期藥品管理通知單》，送質(zhì)管、儲(chǔ)運(yùn)、保管人員。六、超過有效期的藥品，應(yīng)停止銷售并及時(shí)清理出合格品庫(kù)（區(qū)）。不合格藥品管理制度(NXZXLHQM119)一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理實(shí)施監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門。二、質(zhì)量管理部門應(yīng)建立不合格藥品臺(tái)帳。三、確認(rèn)不合格藥品后要應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，報(bào)主管經(jīng)理審批。四、不合格藥品的確認(rèn)包括下列方面：購(gòu)進(jìn)藥品檢查、驗(yàn)收時(shí)外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的；《藥品管理法》中規(guī)定的假劣藥品及包裝等不合格規(guī)定的；批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、包裝標(biāo)簽、說明書等不符合規(guī)定的；送檢藥品檢驗(yàn)后不合格的；質(zhì)量檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的；銷后退回檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的；上級(jí)來文或質(zhì)量公報(bào)上公布的；超過有效期不能銷售的；五、不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)。六、銷毀不合格藥品要按審批權(quán)限報(bào)批，并在有關(guān)部門的監(jiān)督下銷毀。退貨藥品管理制度(NXZXLHQM120)退貨藥品包括：購(gòu)進(jìn)后退貨的藥品和售后退回的藥品。一、購(gòu)進(jìn)后退貨藥品的管理：購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)質(zhì)管人員檢查驗(yàn)收，確認(rèn)為不符合規(guī)定的藥品購(gòu)進(jìn)藥品在檢查中發(fā)現(xiàn)不合格的、銷小存大的藥品；其他原因需要退貨；購(gòu)進(jìn)后退貨藥品在征得供貨方同意后，方可辦理退貨手續(xù)。由質(zhì)管部門通知儲(chǔ)運(yùn)部門及保管人員清點(diǎn)數(shù)量、核對(duì)有關(guān)項(xiàng)目后由業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、保管沖減庫(kù)存，交由發(fā)貨人員發(fā)往供貨單位，并函件告知對(duì)立，同時(shí)將鐵路運(yùn)單等手續(xù)做好紀(jì)錄，妥善保存以供查詢。退貨記錄保存三年。二、售后退回的藥品管理：售后退回的藥品業(yè)務(wù)部門填制退貨通知單并簽字蓋章后交質(zhì)管部門驗(yàn)收合格的交保管員入庫(kù)。驗(yàn)收售后退回的藥品要詳細(xì)查驗(yàn)品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期等項(xiàng)目，并與原銷售驗(yàn)發(fā)記錄對(duì)照，確認(rèn)是否我單位發(fā)貨，如有一個(gè)項(xiàng)目不符的，不能收貨。做好退貨記錄并保存三年。質(zhì)量事故報(bào)告制度(NXZXLHQM121)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)認(rèn)真從速處理，并及時(shí)逐級(jí)上報(bào)主管部門。一、有下列情形之一者視為質(zhì)量事故：購(gòu)進(jìn)假劣藥品；因保管、養(yǎng)護(hù)、管理不當(dāng)造成藥品積壓、失效、殘損、變質(zhì)、污染、報(bào)廢等，單品種在3000元以上者；銷售不合格藥品或違法藥品 ，導(dǎo)致臨床醫(yī)療事故者；其他性質(zhì)嚴(yán)重、影響惡劣的質(zhì)量事故。二、因發(fā)生質(zhì)量事故造成人身死亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大事故，企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)口頭逐級(jí)報(bào)告企業(yè)、上級(jí)、質(zhì)量管理部門、主管經(jīng)理和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。其他重大質(zhì)量事故，應(yīng)在三天內(nèi)查明原因做出書面報(bào)告。三、對(duì)質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持“三不放過”的原則，并認(rèn)真制定防止事故發(fā)生的具體改進(jìn)措施。四、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)告者，視為隱瞞事故論，要追究各級(jí)負(fù)責(zé)者的責(zé)任，視情節(jié)輕重，給予行政經(jīng)濟(jì)處罰。藥品質(zhì)量查詢制度(NXZXLHQM122)一、藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。二、對(duì)從入庫(kù)至銷售到客戶手中的藥品發(fā)生的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤查詢，弄清原因、分析責(zé)任，妥善處理，不貿(mào)隱患。三、對(duì)反應(yīng)質(zhì)量問題的函件，進(jìn)行登記、分析、采取有效的防控措施。四、配合有關(guān)部門做好客戶詢?cè)L工作，廣泛收集客戶對(duì)藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的評(píng)價(jià)意見。五、定期統(tǒng)計(jì)分析查詢和客戶訊問情況，統(tǒng)計(jì)今后質(zhì)量退貨率，為進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)和開展有針對(duì)的性的質(zhì)量把關(guān)提供真實(shí)分析報(bào)告。六、做好質(zhì)量查詢記錄。藥品質(zhì)量投訴管理制度(NXZXLHQM123)一、質(zhì)量投訴作為創(chuàng)品牌、增效益、保證藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要工作，為保證不出售假劣藥品，必須真正落實(shí)。二、質(zhì)量管理部門是收集、匯總投訴的機(jī)構(gòu)，投訴范圍包括藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量。三、設(shè)立專門投訴電話，向社會(huì)公布并派人接聽話務(wù)，做好記錄。接話人員應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心及處理問題的能力和專業(yè)知識(shí)。四、接到投訴，被投訴的單位應(yīng)填寫顧客投訴單：注明投訴人、投訴事項(xiàng)、投訴時(shí)間、聯(lián)系方式、地址、電話；被投訴單位、接話人、聯(lián)系方式、地址、電話；被投訴單位意見、質(zhì)管部門意見、處理結(jié)果、日期及其他需列內(nèi)容。五、對(duì)投訴內(nèi)容的詳細(xì)記錄，必須在2日之內(nèi)反饋給有關(guān)部門，行質(zhì)管部門督促、監(jiān)督投訴的處理與落實(shí)。投訴事件正在發(fā)生時(shí)，可赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處理。六、對(duì)所有投訴做到件件有交代、樁樁有答復(fù)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度(NXZXLHQM124)一、根據(jù)《藥品管理法》第七十一條及《寧夏回族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施辦法》的規(guī)定，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量、療效、和反應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。二、質(zhì)量管理部門為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的收、整理、報(bào)告、管理工作，按照《寧夏回族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施辦法》的規(guī)定，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。三、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品要采取停止銷售、使用的緊急控制措施，并進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，填寫生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，向自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。四、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不不良反應(yīng)的藥品，在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論之日起15日內(nèi)作出處理決定。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度(NXZXLHQM125)一、直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，未經(jīng)健康檢查或健康檢查不合格的人員不得上崗。二、直接接觸藥品的人員包括：質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)銷、營(yíng)業(yè)員。三、體檢應(yīng)在市級(jí)衛(wèi)生防疫站進(jìn)行。四、建立員工健康檔案，包括人員統(tǒng)計(jì)、體檢表、健康合格證等。五、凡經(jīng)健康檢查發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或共其他可能傳染藥品疾病的患者，應(yīng)離崗治療。質(zhì)量教育培訓(xùn)考核制度(NXZXLHQM126)一、堅(jiān)持全員培訓(xùn)的原則，不論從業(yè)人員是否接觸過藥品，都要接受藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。二、培訓(xùn)應(yīng)有計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門的要求結(jié)合起來。培訓(xùn)計(jì)劃由質(zhì)管部、辦公室負(fù)責(zé)起草、實(shí)施。三、質(zhì)量教育方面的內(nèi)容包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章；藥品專業(yè)技術(shù)、專業(yè)知識(shí)；企業(yè)管理、企業(yè)文化；職業(yè)道德；其它相關(guān)的法律、法規(guī)。五、凡從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品保管、藥品銷售、計(jì)量工作人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后，方可上崗。六、凡從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。七、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量等工作人員、就定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。八、新招收的員工必須經(jīng)過培訓(xùn)，合格后才能上崗。九、人員培訓(xùn)應(yīng)建立完整的檔案。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度(NXZXLHQM127)一、以國(guó)家藥典為依據(jù)，收集新修訂的藥典的新標(biāo)準(zhǔn)。二、質(zhì)量管理部及所屬企業(yè)質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)，做好管理并提供查考。三、了解所購(gòu)藥品的標(biāo)準(zhǔn)情況及動(dòng)態(tài)。四、負(fù)責(zé)本企業(yè)及所屬企業(yè)執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況。進(jìn)口藥品管理制度(NXZXLHQM128)一、購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并在合同中注明。二、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包括的標(biāo)簽應(yīng)注明中文藥品的名稱、主要成分、及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。三、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有該批號(hào)符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。四、驗(yàn)收進(jìn)口藥品的記錄，應(yīng)單獨(dú)建立，并保存至超過藥品有效期一年，但不得小于三年。五、銷售進(jìn)口藥品，隨商品附加蓋公司質(zhì)管機(jī)構(gòu)紅單同批號(hào)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。計(jì)量工作管理制度(NXZXLHQM129)一、計(jì)量工作包括計(jì)量和計(jì)量器具的管理。二、計(jì)量工作必須配有符合計(jì)量工作要求的坡度（兼）職管理人員，發(fā)揮其職能作用。三、計(jì)量器具的配備、采購(gòu)、入庫(kù)、使用、維修、檢定必須有詳細(xì)的記錄。做到記錄齊全、整潔、準(zhǔn)確、保管完善。四、統(tǒng)一管理計(jì)量器具和設(shè)施，按規(guī)定進(jìn)行檢定、維修和保養(yǎng)，保證計(jì)量器具準(zhǔn)確、可靠、確保藥品質(zhì)量，降低消耗。五、計(jì)量室必須保持和符合清潔、衛(wèi)生、溫濕度、防塵、防震等檢定規(guī)程和技術(shù)條件的要求。六、注意研究和解決計(jì)量工作中存在的問題，制定計(jì)量器具配備規(guī)劃，負(fù)責(zé)計(jì)量管理系統(tǒng)工作。售后服務(wù)制度(NXZXLHQM130)業(yè)務(wù)部門對(duì)每一產(chǎn)品與供貨單位（生產(chǎn)商）應(yīng)簽定質(zhì)量條款，明確注明保修期、退換貨條件、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量賠償?shù)?。業(yè)務(wù)部門應(yīng)設(shè)立兼職售后服務(wù)人員，對(duì)客戶進(jìn)行指導(dǎo)及售后服務(wù)，處理投訴、產(chǎn)品維修、退貨等。業(yè)務(wù)部門設(shè)立售后服務(wù)專線電話，接到質(zhì)量投訴電話，應(yīng)保證定時(shí)內(nèi)做出答復(fù)。業(yè)務(wù)部門應(yīng)對(duì)客戶定期回訪，并建立客戶檔案，客戶檔案包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)商（供應(yīng)商）、售出日期、客戶名稱及地址、產(chǎn)品使用情況等?；卦L工作、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、退貨、維修等應(yīng)具有詳細(xì)記錄。用戶訪問制度(NXZXLHQM131)一、樹立“一切為了用戶”的思想，經(jīng)常進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，了解用戶需求，不斷改進(jìn)工作，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。二、成立由業(yè)務(wù)、銷售、質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)、服管等部門參加的用戶訪問組織，每年進(jìn)行一次調(diào)查訪問，營(yíng)銷人員要不定期進(jìn)行隨訪，廣泛收集用戶對(duì)服務(wù)、價(jià)格、質(zhì)量、售后服務(wù)等方面的意見。三、建立“用戶訪問表”和“用戶檔案表”。四、用戶訪問組織根據(jù)“用戶訪問表”反饋的意見和建議進(jìn)行分析、核實(shí)、跟蹤調(diào)查，統(tǒng)計(jì)分析客戶訪問情況，及時(shí)提出改進(jìn)服務(wù)方案，采取改進(jìn)措施，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。五、對(duì)違反規(guī)定造成損失和不良影響的，給予相關(guān)部門和責(zé)任人相應(yīng)的處罰。藥品運(yùn)輸管理制度(NXZXLHQM132)一、運(yùn)輸部門憑單據(jù)，仔細(xì)核對(duì)藥品的數(shù)量，指導(dǎo)搬運(yùn)人員按照“輕拿輕放、尖頭朝上”的搬運(yùn)要求認(rèn)真操作，杜絕野蠻搬運(yùn)，保證藥品安全，完好地到達(dá)目的地。一、運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)針對(duì)藥品的理化性能及包裝、道路、天氣狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損、雨淋、光線直射等。三、夏季運(yùn)送需要低溫儲(chǔ)存的藥品應(yīng)采取冷藏措施。四、冬季運(yùn)送怕凍藥品應(yīng)采取保溫措施。五、對(duì)有特殊要求的藥品運(yùn)輸，按注明的規(guī)定執(zhí)行。內(nèi)部調(diào)撥管理制度(NXZXLHQM133)本著資源共享，利益在公司內(nèi)部最大化的原則，規(guī)范所屬公司之間的業(yè)務(wù)行為，特制定本制度。四家所屬公司之間的經(jīng)營(yíng)代理的品種，原則上由一家代理，其他公司擔(dān)任分銷商，若暢銷品種一家無法代理，可由四家公司協(xié)同代理分銷。調(diào)撥品種驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按調(diào)撥清單核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)地、貨款結(jié)算時(shí)，應(yīng)提供增值稅票。藥品質(zhì)量由購(gòu)進(jìn)公司負(fù)責(zé)審核相應(yīng)的資質(zhì)，調(diào)撥公司無須審核產(chǎn)品資質(zhì)。調(diào)撥品種的儲(chǔ)存應(yīng)按藥品儲(chǔ)存要求存放，并做好養(yǎng)護(hù)工作。調(diào)撥藥品的退貨應(yīng)于購(gòu)進(jìn)之日起三個(gè)月內(nèi)退貨，如公司之間另有約定除外。公司之間調(diào)撥藥品應(yīng)做好帳務(wù)核對(duì)，以利于貨款的