【文章內(nèi)容簡介】 性。保證帳、卡、物相符。 營銷部 負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品出庫后的發(fā)運(yùn)、銷售全過程的質(zhì)量控制； 建立完整的銷售發(fā)運(yùn)記錄，確保銷售產(chǎn)品的可追溯性； 必要時(shí)能及時(shí)全部召回； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，將市場的產(chǎn)品質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)管部， 執(zhí)行質(zhì)管部對市場銷售的產(chǎn)品的處置； 負(fù)責(zé)成品的發(fā)運(yùn)工作，保證產(chǎn)品能準(zhǔn)確、安全、及時(shí) 送到客戶手中； 負(fù)責(zé)銷售合同的合法性， 簽訂銷售合同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評(píng)審管理程序”； 協(xié)助質(zhì)管部處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作。 行管部 負(fù)責(zé)對與本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的配置、培訓(xùn)、考核； 擬定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案； 負(fù)責(zé)組織與生產(chǎn)相關(guān)的員工的健康體檢工作，并 建立員工健康檔案； 負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生、綠化、做好 廠區(qū)的防蟲、防鼠工作。 開發(fā)部 負(fù)責(zé)藥品設(shè)計(jì)與研發(fā)符合 GMP 要求； 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品策劃工作，參與新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，確保新產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠； 負(fù)責(zé)新技術(shù)、新工藝研究推廣應(yīng)用工作。 財(cái)務(wù)部 負(fù)責(zé)銷售發(fā)票及單據(jù)的審核和開具 ； 負(fù)責(zé)購進(jìn)物料發(fā)票的審核 ； XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 16 負(fù)責(zé)成本的計(jì)算及分析 ； 參與公司及各部門對外經(jīng)濟(jì)合同的簽訂工作 ； 完成其他的臨時(shí)工作。 生產(chǎn)車間 按照生產(chǎn)指令和 經(jīng)批準(zhǔn)的 工藝 規(guī)程 及工藝衛(wèi)生 要求 組織生產(chǎn)，控制生產(chǎn)過程質(zhì)量 ，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行管理，并將質(zhì)量職責(zé)分解到各工序，落實(shí)實(shí)施； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程， 負(fù)責(zé) 生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)量器具的清潔消毒； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)和記錄，不合格品不流入下工序； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，抓好車間現(xiàn)場衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生； 嚴(yán)格控制關(guān)鍵工序，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求； 做好車間人員崗位培訓(xùn)工作； 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、 設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等的實(shí)施 。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 17 6 質(zhì)量 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 6 版本 1 頁次 1/4 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 并通過資源配置等措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對評(píng)審后的 糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 4 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 每年進(jìn)行兩次管理評(píng)審，可結(jié)合自檢后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)管部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào) 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a) a) 評(píng)審時(shí)間； b) 評(píng)審目的； c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)； d) 參加評(píng)審部門（人員）； e) 評(píng)審依據(jù)； f) 評(píng)審 內(nèi)容。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。 a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)； XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 18 6 質(zhì)量 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 6 版本 1 頁次 2/4 d) 市場需求發(fā)生重大變化時(shí) ； e) 自檢中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面內(nèi)容： a） 審核結(jié)果，包括 GMP 認(rèn)證、藥監(jiān)局常規(guī)檢查等的結(jié)果； b) 顧客反饋的結(jié)果； c) 產(chǎn)品回顧信息，包括產(chǎn)品符合性的趨勢，如 過程、產(chǎn)品檢測和監(jiān)控的結(jié)果； d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等 ，也包括對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議 ； g) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果； h) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 評(píng)審準(zhǔn)備 預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)管部以書面形式向評(píng)審小組 匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 審核，總經(jīng)理批準(zhǔn) ； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn) ； 質(zhì)管部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。 管理評(píng)審會(huì)議 a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，質(zhì)管部匯報(bào)，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí) 間； b) 總經(jīng)理對所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià) 及改進(jìn)措施 ； b) 產(chǎn)品的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求 及改進(jìn)措施 ； 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 19 6 質(zhì)量 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 6 版本 1 頁次 3/4 質(zhì)管部根據(jù) 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》的規(guī)定，對改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件變更管理規(guī)程》。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 5 相關(guān)文件 《 GMP 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》 《 文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程 》 《記錄填寫管理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》 《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍? 《管理評(píng)審報(bào)告》 6. 4 《 缺陷項(xiàng)目處理單 》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 20 7 質(zhì)量 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 7 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件 的 控制。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 各部門管理人員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 4 程序 文件的編號(hào) 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào) a) 質(zhì)量手冊 公司名稱代號(hào) — ZS— 版次，手冊中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分 ； 例如： CQ— ZS— 00，表示公司質(zhì)量手冊第 1 版 ； b) 管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)：按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行 ； c) 質(zhì)量記錄： 按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行。 文件和資料的控制 質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定的程 序執(zhí)行 ； 對質(zhì)量體系運(yùn)行起重要作用的場所，都應(yīng)有相應(yīng)文件的有效版本 ； 外來文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負(fù)責(zé)。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 21 7 質(zhì)量 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 7 版本 1 頁次 2/2 5 相關(guān)文件 《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》 《文件的起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程》 《文件的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程》 《 文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程 》 《標(biāo)準(zhǔn)管理 /操作規(guī)程文件編制規(guī)程》 《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程》 《工藝規(guī)程文件編制規(guī)程》 《驗(yàn)證文件編制規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號(hào)登記記錄》 《文件 復(fù)制、 發(fā)放、收回 和銷毀 記錄》 《文件變更說明表》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 22 8 質(zhì)量記錄控制程序 章節(jié)號(hào) 8 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 各部門負(fù)責(zé)收 集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 4 程序 質(zhì)量記錄的要求 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào) 按照質(zhì)量體系中各項(xiàng)活動(dòng)的要求，由歸口部門設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào) 按 《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行 ； 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司《記錄填寫管理規(guī)程》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄的保存 所 有 需保存的質(zhì)量記錄，各部門整理后按規(guī)定歸檔 ； 質(zhì)量記錄應(yīng)放置在適宜的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于查閱。 質(zhì)量記錄的借閱和處 理 公司內(nèi)有關(guān)人員或需方（合同要求時(shí)）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復(fù)印保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄 ； 質(zhì)量記錄必須保存到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 23 8 質(zhì)量記錄控制程序 章節(jié)號(hào) 8 版本 1 頁次 2/2 5 相關(guān)文件 《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號(hào)登記記錄》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 24 9 采購控制程序 章節(jié)號(hào) 9 版本 1 頁次 1/3 1 目的 對采購過程及供方進(jìn)行控制 ,確 保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 2 適用范圍 適用于對生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購及供方提供服務(wù)的控制；對供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。 3 職責(zé) 物資部 a） 負(fù)責(zé)按公司的要求對供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案； b） 負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃，執(zhí)行采購作業(yè)。 技術(shù)部 負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。 質(zhì)管部 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量 評(píng)估和質(zhì)量 審計(jì)，并 根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求編制采購標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對采購物料 進(jìn)行 進(jìn)貨檢驗(yàn) ，對所購物料進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定是 否放行 。 4 程序 對供方的評(píng)價(jià) 物資部根據(jù)采購物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對物料的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)行比較，選擇合格的供方。物資部應(yīng)根據(jù) 公司 《供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)管理規(guī)程》 規(guī)定 的 程序 執(zhí)行 。 采購計(jì)劃 物資部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計(jì)劃》及庫存情況編制《月采購計(jì)劃》，具體操作按公司《采購計(jì)劃編制規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 采購的實(shí)施 a) 物資部根據(jù)批準(zhǔn)的《月采購計(jì)劃》、《急購單》，按照采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從質(zhì)管部批準(zhǔn)的《合格供應(yīng)商名錄》中選擇供方并進(jìn)行采購； b） 向合格供方采購 物資時(shí)，應(yīng)簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約及供貨期限等 ，對每個(gè) 物料 供應(yīng)商應(yīng)定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； c） 物資部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方； XXXX 藥業(yè) 有限公司