【文章內(nèi)容簡介】 性。保證帳、卡、物相符。 營銷部 負責(zé)公司的產(chǎn)品出庫后的發(fā)運、銷售全過程的質(zhì)量控制； 建立完整的銷售發(fā)運記錄，確保銷售產(chǎn)品的可追溯性； 必要時能及時全部召回； 負責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，將市場的產(chǎn)品質(zhì)量信息及時報質(zhì)管部， 執(zhí)行質(zhì)管部對市場銷售的產(chǎn)品的處置； 負責(zé)成品的發(fā)運工作，保證產(chǎn)品能準(zhǔn)確、安全、及時 送到客戶手中； 負責(zé)銷售合同的合法性， 簽訂銷售合同時嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評審管理程序”； 協(xié)助質(zhì)管部處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作。 行管部 負責(zé)對與本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的配置、培訓(xùn)、考核； 擬定培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案； 負責(zé)組織與生產(chǎn)相關(guān)的員工的健康體檢工作，并 建立員工健康檔案； 負責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生、綠化、做好 廠區(qū)的防蟲、防鼠工作。 開發(fā)部 負責(zé)藥品設(shè)計與研發(fā)符合 GMP 要求； 負責(zé)新產(chǎn)品策劃工作，參與新產(chǎn)品工藝驗證，確保新產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠； 負責(zé)新技術(shù)、新工藝研究推廣應(yīng)用工作。 財務(wù)部 負責(zé)銷售發(fā)票及單據(jù)的審核和開具 ； 負責(zé)購進物料發(fā)票的審核 ； XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 16 負責(zé)成本的計算及分析 ； 參與公司及各部門對外經(jīng)濟合同的簽訂工作 ； 完成其他的臨時工作。 生產(chǎn)車間 按照生產(chǎn)指令和 經(jīng)批準(zhǔn)的 工藝 規(guī)程 及工藝衛(wèi)生 要求 組織生產(chǎn)，控制生產(chǎn)過程質(zhì)量 ，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行管理，并將質(zhì)量職責(zé)分解到各工序，落實實施； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程， 負責(zé) 生產(chǎn)設(shè)備、計量器具的清潔消毒； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好狀態(tài)標(biāo)識和記錄，不合格品不流入下工序； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，抓好車間現(xiàn)場衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生； 嚴(yán)格控制關(guān)鍵工序，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達到規(guī)定的技術(shù)要求； 做好車間人員崗位培訓(xùn)工作； 負責(zé)工藝驗證、 設(shè)備驗證、清潔驗證等的實施 。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 17 6 質(zhì)量 管理評審控制程序 章節(jié)號 6 版本 1 頁次 1/4 1 目的 按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 并通過資源配置等措施持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評審活動。 質(zhì)量 負責(zé)人 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。 質(zhì)管部負責(zé)評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責(zé)對評審后的 糾正、預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。 各相關(guān)部門負責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 4 程序 管理評審計劃 每年進行兩次管理評審，可結(jié)合自檢后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)管部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計劃》，報 質(zhì)量 負責(zé)人 審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計劃主要內(nèi)容包括： a) a) 評審時間； b) 評審目的； c) 評審范圍及評審重點； d) 參加評審部門（人員）； e) 評審依據(jù)； f) 評審 內(nèi)容。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。 a) 公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時； XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 18 6 質(zhì)量 管理評審控制程序 章節(jié)號 6 版本 1 頁次 2/4 d) 市場需求發(fā)生重大變化時 ； e) 自檢中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時。 管理評審輸入 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面內(nèi)容： a） 審核結(jié)果，包括 GMP 認證、藥監(jiān)局常規(guī)檢查等的結(jié)果； b) 顧客反饋的結(jié)果； c) 產(chǎn)品回顧信息，包括產(chǎn)品符合性的趨勢，如 過程、產(chǎn)品檢測和監(jiān)控的結(jié)果； d） 改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等 ，也包括對質(zhì)量管理體系改進的建議 ； g) 質(zhì)量風(fēng)險管理活動的結(jié)果； h) 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 評審準(zhǔn)備 預(yù)定評審前十天，質(zhì)管部以書面形式向評審小組 匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由質(zhì)量 負責(zé)人 審核，總經(jīng)理批準(zhǔn) ； 質(zhì)管部負責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由質(zhì)量受權(quán)人確認 ； 質(zhì)管部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評審計劃和有關(guān)資料。 管理評審會議 a) 總經(jīng)理主持評審會議，質(zhì)管部匯報，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時 間； b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價 及改進措施 ； b) 產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求 及改進措施 ； 改進、糾正 、預(yù)防措施的實施和驗證 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 19 6 質(zhì)量 管理評審控制程序 章節(jié)號 6 版本 1 頁次 3/4 質(zhì)管部根據(jù) 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》的規(guī)定，對改進、糾正和預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件變更管理規(guī)程》。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 5 相關(guān)文件 《 GMP 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）管理規(guī)程》 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》 《 文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程 》 《記錄填寫管理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《管理評審計劃》 《管理評審?fù)ㄖ獑巍? 《管理評審報告》 6. 4 《 缺陷項目處理單 》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 20 7 質(zhì)量 文件控制程序 章節(jié)號 7 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件 的 控制。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。 質(zhì)量 負責(zé)人 負責(zé)審核質(zhì)量手冊。 各部門負責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 各部門管理人員負責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 4 程序 文件的編號 質(zhì)量管理體系文件的編號 a) 質(zhì)量手冊 公司名稱代號 — ZS— 版次，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分 ； 例如： CQ— ZS— 00，表示公司質(zhì)量手冊第 1 版 ； b) 管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)：按《文件分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行 ； c) 質(zhì)量記錄： 按《文件分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行。 文件和資料的控制 質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定的程 序執(zhí)行 ； 對質(zhì)量體系運行起重要作用的場所，都應(yīng)有相應(yīng)文件的有效版本 ； 外來文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負責(zé)。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 21 7 質(zhì)量 文件控制程序 章節(jié)號 7 版本 1 頁次 2/2 5 相關(guān)文件 《文件分類、編號管理規(guī)程》 《文件的起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程》 《文件的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程》 《 文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程 》 《標(biāo)準(zhǔn)管理 /操作規(guī)程文件編制規(guī)程》 《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程》 《工藝規(guī)程文件編制規(guī)程》 《驗證文件編制規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號登記記錄》 《文件 復(fù)制、 發(fā)放、收回 和銷毀 記錄》 《文件變更說明表》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 22 8 質(zhì)量記錄控制程序 章節(jié)號 8 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 各部門負責(zé)收 集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 4 程序 質(zhì)量記錄的要求 質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號 按照質(zhì)量體系中各項活動的要求，由歸口部門設(shè)計質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號 按 《文件分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行 ； 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司《記錄填寫管理規(guī)程》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄的保存 所 有 需保存的質(zhì)量記錄，各部門整理后按規(guī)定歸檔 ； 質(zhì)量記錄應(yīng)放置在適宜的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于查閱。 質(zhì)量記錄的借閱和處 理 公司內(nèi)有關(guān)人員或需方（合同要求時）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復(fù)印保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄 ； 質(zhì)量記錄必須保存到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 23 8 質(zhì)量記錄控制程序 章節(jié)號 8 版本 1 頁次 2/2 5 相關(guān)文件 《文件分類、編號管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號登記記錄》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 24 9 采購控制程序 章節(jié)號 9 版本 1 頁次 1/3 1 目的 對采購過程及供方進行控制 ,確 保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 2 適用范圍 適用于對生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購及供方提供服務(wù)的控制；對供方進行選擇、評價和控制。 3 職責(zé) 物資部 a） 負責(zé)按公司的要求對供方進行評價，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案； b） 負責(zé)制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。 技術(shù)部 負責(zé)提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。 質(zhì)管部 質(zhì)管部負責(zé)組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進行質(zhì)量 評估和質(zhì)量 審計，并 根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求編制采購標(biāo)準(zhǔn)，負責(zé)對采購物料 進行 進貨檢驗 ，對所購物料進行評價，決定是 否放行 。 4 程序 對供方的評價 物資部根據(jù)采購物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對物料的質(zhì)量、價格、供貨期等進行比較，選擇合格的供方。物資部應(yīng)根據(jù) 公司 《供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)管理規(guī)程》 規(guī)定 的 程序 執(zhí)行 。 采購計劃 物資部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計劃》及庫存情況編制《月采購計劃》，具體操作按公司《采購計劃編制規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 采購的實施 a) 物資部根據(jù)批準(zhǔn)的《月采購計劃》、《急購單》，按照采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從質(zhì)管部批準(zhǔn)的《合格供應(yīng)商名錄》中選擇供方并進行采購； b） 向合格供方采購 物資時，應(yīng)簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗收條件、違約及供貨期限等 ，對每個 物料 供應(yīng)商應(yīng)定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； c） 物資部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方； XXXX 藥業(yè) 有限公司