【正文】 本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 或執(zhí)業(yè)藥師資格 ） 。 接受過化學(xué)藥 品及中藥制劑的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。嚴(yán)格按 GMP 要求組織生產(chǎn)，督促職能部門和車間嚴(yán)格 按操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； 確保 藥品按照批準(zhǔn)的 工藝規(guī)程 生產(chǎn)、貯存， 嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程 ，以保證藥品質(zhì)量； 確保 設(shè)施 和設(shè)備 得到 維護(hù)保養(yǎng)，以保 證 其良好的運(yùn)行狀態(tài)； 確保生產(chǎn)相關(guān)人員 已 經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排； 確保批生產(chǎn)記錄和 批包裝記錄及時(shí)填 寫，及時(shí)傳遞給技術(shù)部，由技術(shù)部審核后送交質(zhì)量管理 部； 確保 廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) ，并組織定期監(jiān)測和驗(yàn)證； 組織 完成各種必要的 工藝、廠房及設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng) 和清潔 驗(yàn)證工作 ； 對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)進(jìn)行檢查； 協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系； 批準(zhǔn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等文件。 技術(shù) 負(fù)責(zé)人 任職要求 分管工藝技術(shù) 負(fù)責(zé)人 應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 。 熟悉藥品常規(guī)劑型生產(chǎn)工藝；經(jīng) 過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。抓好工藝技術(shù)管理，提高工藝技術(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力； 主持工藝技術(shù)文件的制定、修訂； 主持新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用工作； 組織對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實(shí)施； XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 12 確保生產(chǎn)記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； 確保完成 各種必要的 工藝及設(shè)施、設(shè)備的試驗(yàn)及 驗(yàn)證工作 ； 協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系 ； 負(fù)責(zé)工藝衛(wèi)生的管理工作 ，確保完成各種設(shè)備的清潔驗(yàn)證； 確保 技術(shù) 相關(guān)人員 已 經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排 。 具有部門負(fù)責(zé)人及以上管理工作經(jīng)驗(yàn) 3 年以上。 質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售、市場策劃管理工作。 物資 負(fù)責(zé)人 任職要求 應(yīng)具有 大學(xué) 專 科及 以上學(xué)歷 。 具有一定的市場分析能力，具有物資管理能力。搞好物資供應(yīng)系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量 保證能力； 確保供應(yīng)商經(jīng)過質(zhì)管部評(píng)估、批準(zhǔn)；確保所有物料均是 從批準(zhǔn)的供應(yīng)商購進(jìn)的； 5 質(zhì)量 管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) 5 版本 1 頁次 3/6 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 13 掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系并對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)進(jìn)行檢查； 根據(jù)公司經(jīng)營目標(biāo)，組織編制公司年度物資采購計(jì)劃。 質(zhì)量管理部 質(zhì)量保證 負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，具體組織開展公司的質(zhì)量 管理 活動(dòng) ，實(shí)施 質(zhì)量體系的 有效運(yùn)行、審核、改進(jìn) 的管理 ； 編制并管理《質(zhì)量手冊》和質(zhì)量管理文件； 協(xié)助質(zhì)量 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人 組織好公司質(zhì)量體系的運(yùn)行工作，保證質(zhì)量信息的傳遞反饋暢通、及時(shí)協(xié)調(diào)和處理質(zhì)量問題； ． 4 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行 前的審核 評(píng)價(jià) ， 確保 采購、 生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的 全過程的質(zhì)量 管理 受控； 負(fù)責(zé) 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 的起草及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理 工作； 負(fù)責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）工作計(jì)劃的制定、組織實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)、組織改進(jìn) ； 組織對不合格品的評(píng)審和處置 ； 負(fù)責(zé)監(jiān)測生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù) ； 負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估 、審計(jì)，以及對供應(yīng)商和管理工作； 決定物 料和中間產(chǎn)品的放行 ； 負(fù)責(zé)標(biāo)簽、說明書和印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物的審核工作 ； 負(fù)責(zé)建立 藥品退貨 和召回程序，因 質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，負(fù)責(zé)監(jiān)督退貨和召回藥品的處理和銷毀 ； 負(fù)責(zé)變更和偏差的審核 ； 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量回顧和持續(xù)性考察 ； 負(fù)責(zé)不良反應(yīng)收集和報(bào)告工作 ； 負(fù)責(zé)制定 對與本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的培訓(xùn)要求與標(biāo)準(zhǔn) ； 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的審核。 生產(chǎn) 部 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、能源、廠房、設(shè)備、設(shè)施及計(jì)量工作的管理，負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)制造，對生產(chǎn)過程管理負(fù)責(zé)， 對生產(chǎn)的 藥品質(zhì)量 負(fù)責(zé) ； 負(fù)責(zé)按 GMP 要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場管理，嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)； 應(yīng)有明確的“質(zhì)量第一”的意識(shí)，隨時(shí)掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí) 處置并 與質(zhì)管部銜接，對產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)； 合理編制生產(chǎn)計(jì)劃， 均衡組織生產(chǎn)，抓好工序管理，并對工序管理引起的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)； 組織廠房設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量 器具的維護(hù)保養(yǎng)工作。 參與對不合格品的評(píng)審和處置； 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的工藝技術(shù)改進(jìn)工作。 物資部 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 15 負(fù)責(zé)按照公司的相關(guān)管理規(guī)程對物資采購、倉貯進(jìn)行管理； 負(fù)責(zé)采購的物資滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求； 協(xié)助質(zhì)量管理部對供應(yīng)商進(jìn)行 評(píng)估、 審計(jì)； 確保所有購進(jìn)物料的供應(yīng)商均經(jīng)過批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商； 必須做到采購、訂貨、接收、貯存、發(fā)放符合程序規(guī)定； 負(fù)責(zé)對廢棄的原輔料、包裝材料進(jìn)行處理； 負(fù)責(zé)采購合同的合法性， 簽訂采購合同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評(píng)審管理程序” 。 按相關(guān)管理規(guī)程填寫各種記錄、臺(tái)帳、卡，原始記錄應(yīng)齊全、清晰，保證其可追溯性。 營銷部 負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品出庫后的發(fā)運(yùn)、銷售全過程的質(zhì)量控制； 建立完整的銷售發(fā)運(yùn)記錄，確保銷售產(chǎn)品的可追溯性； 必要時(shí)能及時(shí)全部召回； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，將市場的產(chǎn)品質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)管部， 執(zhí)行質(zhì)管部對市場銷售的產(chǎn)品的處置； 負(fù)責(zé)成品的發(fā)運(yùn)工作，保證產(chǎn)品能準(zhǔn)確、安全、及時(shí) 送到客戶手中； 負(fù)責(zé)銷售合同的合法性， 簽訂銷售合同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評(píng)審管理程序”； 協(xié)助質(zhì)管部處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作。 開發(fā)部 負(fù)責(zé)藥品設(shè)計(jì)與研發(fā)符合 GMP 要求； 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品策劃工作，參與新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，確保新產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠； 負(fù)責(zé)新技術(shù)、新工藝研究推廣應(yīng)用工作。 生產(chǎn)車間 按照生產(chǎn)指令和 經(jīng)批準(zhǔn)的 工藝 規(guī)程 及工藝衛(wèi)生 要求 組織生產(chǎn)，控制生產(chǎn)過程質(zhì)量 ，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行管理，并將質(zhì)量職責(zé)分解到各工序，落實(shí)實(shí)施； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程， 負(fù)責(zé) 生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)量器具的清潔消毒； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)和記錄，不合格品不流入下工序； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，抓好車間現(xiàn)場衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生； 嚴(yán)格控制關(guān)鍵工序，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求； 做好車間人員崗位培訓(xùn)工作； 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、 設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等的實(shí)施 。 并通過資源配置等措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對評(píng)審后的 糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 4 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 每年進(jìn)行兩次管理評(píng)審，可結(jié)合自檢后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a) a) 評(píng)審時(shí)間； b) 評(píng)審目的； c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)； d) 參加評(píng)審部門（人員）； e) 評(píng)審依據(jù)； f) 評(píng)審 內(nèi)容。 a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)； XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 18 6 質(zhì)量 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 6 版本 1 頁次 2/4 d) 市場需求發(fā)生重大變化時(shí) ； e) 自檢中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 評(píng)審準(zhǔn)備 預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)管部以書面形式向評(píng)審小組 匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 審核，總經(jīng)理批準(zhǔn) ； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn) ； 質(zhì)管部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià) 及改進(jìn)措施 ； b) 產(chǎn)品的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求 及改進(jìn)措施 ； 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 19 6 質(zhì)量 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 6 版本 1 頁次 3/4 質(zhì)管部根據(jù) 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》的規(guī)定，對改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件 的 控制。 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。 各部門管理人員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 文件和資料的控制 質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定的程 序執(zhí)行 ； 對質(zhì)量體系運(yùn)行起重要作用的場所，都應(yīng)有相應(yīng)文件的有效版本 ； 外來文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負(fù)責(zé)。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 各部門負(fù)責(zé)收 集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄的保存 所 有 需保存的質(zhì)量記錄，各部門整理后按規(guī)定歸檔 ； 質(zhì)量記錄應(yīng)放置在適宜的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于查閱。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 23 8 質(zhì)量記錄控制程序 章節(jié)號(hào) 8 版本 1 頁次 2/2 5 相關(guān)文件 《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號(hào)登記記錄》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 24 9 采購控制程序 章節(jié)號(hào) 9 版本 1 頁次 1/3 1 目的 對采購過程及供方進(jìn)行控制 ,確 保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 3 職責(zé) 物資部 a） 負(fù)責(zé)按公司的要求對供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案； b） 負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃，執(zhí)行采購作業(yè)。 質(zhì)管部 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量 評(píng)估和質(zhì)量 審計(jì)，并 根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求編制采購標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對采購物料 進(jìn)行 進(jìn)貨檢驗(yàn) ，對所購物料進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定是 否放行 。物資部應(yīng)根據(jù) 公司 《供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)管理規(guī)程》 規(guī)定 的 程序 執(zhí)行 。 采購的實(shí)施 a) 物資部根據(jù)批準(zhǔn)的《月采購計(jì)劃》、《急購單》，按照采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從質(zhì)管部批準(zhǔn)的《合格供應(yīng)商名錄》中選擇供方并進(jìn)行采購； b） 向合格供方采購 物資時(shí)，應(yīng)簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約及供貨期限等 ，對每個(gè) 物料 供應(yīng)商應(yīng)定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； c） 物資部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方； XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 25 9 采購控制程序 章節(jié)號(hào) 9 版本 1 頁次 2/3 d） 具體操作按公司《物資采購管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊 26 9 采購控制程序 章節(jié)號(hào) 9 版本 1 頁次 3/3 5 相關(guān)文件 《 物料 供應(yīng)商的 確認(rèn) 和 管理 管理規(guī)程》 《采購計(jì)劃編制規(guī)程》 《物資采購管理