【文章內(nèi)容簡介】 公司質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的結(jié)果，是質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)與完善的需要。管理評(píng)審輸出包括:(1)質(zhì)量方針、目標(biāo)貫徹實(shí)施的情況；(2)質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)要求；(3)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；(4)保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的資源需求。(5)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)以書面形式報(bào)告總經(jīng)理批準(zhǔn)，并作為下次管理評(píng)審的輸入內(nèi)容，質(zhì)量部負(fù)責(zé)改進(jìn)措施情況的監(jiān)督檢查。 支持性文件《質(zhì)量方針目標(biāo)管理程序》(QS0203)《管理評(píng)審控制程序》(QS0204)第六章 資源管理 資源提供 為確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意，公司應(yīng)提供必要的人力、基礎(chǔ)設(shè)施等資源。 人力資源，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為人員調(diào)配的依據(jù)?；诟鲘徫粚?duì)人員能力的要求，應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面考慮，如發(fā)現(xiàn)不適宜的人員時(shí)，應(yīng)及時(shí)予以調(diào)整。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力(1)為確定各崗位對(duì)人員能力的要求，應(yīng)從教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)方面考慮，必要時(shí)按崗位對(duì)人員能力的要求進(jìn)行考核測(cè)評(píng)。(2)總經(jīng)辦應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力。(3)公司應(yīng)提供各崗位及不同層次人員所需的培訓(xùn)或采取其它措施（如從師帶徒、內(nèi)部人員調(diào)配、外部符合要求人員的招聘等），以滿足這些崗位對(duì)人員能力的要求。(4)通過考核、應(yīng)知應(yīng)會(huì)測(cè)評(píng)等來評(píng)價(jià)培訓(xùn)及其它措施的有效性。(5)公司應(yīng)注重全員參與意識(shí)的培訓(xùn)與宣傳，應(yīng)使員工認(rèn)識(shí)到滿足顧客其它相關(guān)方面要求的重要性,認(rèn)識(shí)到所從事崗位的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)作出的努力和貢獻(xiàn)。(6)公司應(yīng)對(duì)員工的有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面的記錄予以保持并提供記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施，工程部負(fù)責(zé)編制《設(shè)施與工作環(huán)境控制程序》（QS0206），并保證設(shè)施的健全。，公司應(yīng)識(shí)別提供和維護(hù)所需要的設(shè)施。(1)建筑物、工作場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施。(2)過程設(shè)備（硬件和軟件）。(3)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。、可用性、成本、安全性、更新等方面的情況來確定，并提供基礎(chǔ)設(shè)施，以確保其持續(xù)滿足運(yùn)行的需要。 工作環(huán)境 公司應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品要求，創(chuàng)造一個(gè)文明、舒適的工作環(huán)境。 支持性文件《人力資源控制程序》(QS0205) 《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》(QS0206) 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，確定過程以及這些過程的順序安排，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致。本公司現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程見工藝流程圖。：(1)通過策劃應(yīng)確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；(2)針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確定文件和資源的要求；(3)針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確定輸入輸出要求；公司應(yīng)規(guī)定過程的輸出要求，以便監(jiān)測(cè)質(zhì)量是否實(shí)現(xiàn)。公司應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品過程的重要或特殊性，以便制定控制和監(jiān)測(cè)過程控制活動(dòng)的計(jì)劃。(4)針對(duì)產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)過程，確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則。a. 為了滿足顧客和其它相關(guān)方的要求，過程輸出應(yīng)對(duì)輸入的要求加以驗(yàn)證，并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則。b. 公司產(chǎn)品和過程的重要、關(guān)鍵特性應(yīng)作為驗(yàn)證和確認(rèn)點(diǎn)。c. 針對(duì)提供符合性要求，確定產(chǎn)品和過程所需用記錄。d. 為滿足顧客、管理者及其它相關(guān)方提供過程和產(chǎn)品符合性方面的信任要求，確定所需記錄。e. 公司確定的驗(yàn)證、確認(rèn)點(diǎn)均應(yīng)建立保存記錄并能滿足認(rèn)定和提供要求。f. 策劃的輸出形式應(yīng)適合于本公司運(yùn)作方式。、項(xiàng)目過程或合同的質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定，可采用質(zhì)量計(jì)劃的形式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)符合國家法律、法規(guī)的要求。 與顧客有關(guān)的過程由乒乓乓制定并實(shí)施《與顧客有關(guān)的過程控制程序》（QS0208），對(duì)與顧客有關(guān)的過程進(jìn)行控制。(1)坎坷坷負(fù)責(zé)組織識(shí)別并確定產(chǎn)品有關(guān)的要求，并建立和保持與顧客有關(guān)過程的控制。(2)識(shí)別顧客要求應(yīng)確定下列內(nèi)容：a. 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對(duì)交付前和交付后活動(dòng)等方面的要求；b. 顧客未作規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的產(chǎn)品要求（法定標(biāo)準(zhǔn)的要求）；c. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，如產(chǎn)品的安全性、使用的有效性、售后服務(wù)等方面的要求；d. 公司確定的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及任何附加要求。(1)評(píng)審對(duì)象a. 顧客對(duì)產(chǎn)品要求，其表現(xiàn)形式主要有：文件要求，如以書面或電子郵件形式出現(xiàn)的合同、訂單等；口頭要求，如電話訂貨、上門要貨等。b. 與顧客要求有關(guān)的公司確定的附加要求、與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求。(2)評(píng)審時(shí)機(jī) 本公司向顧客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行(3)顧客對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審 為實(shí)施顧客對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審，提高評(píng)審有效性和效率，天然公司應(yīng)組織各有關(guān)部門參與評(píng)審，評(píng)審應(yīng)對(duì)照國家有關(guān)法律、法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。(4)產(chǎn)品要求評(píng)審重點(diǎn)是：產(chǎn)品質(zhì)量、交付能力、客戶合法性交付方式、價(jià)格、運(yùn)輸?shù)取?5)顧客對(duì)產(chǎn)品的要求通過評(píng)審，應(yīng)確保：a. 產(chǎn)品要求以書面的形式得到規(guī)定；b. 若顧客提供的要求沒有形成文件，在接受顧客要求前對(duì)顧客要求應(yīng)得到確認(rèn)；c. 與以前表述不一致的合同或訂單要求已妥善解決；d. 公司有能力滿足規(guī)定的要求；(6)顧客對(duì)產(chǎn)品要求更改的控制a. 當(dāng)顧客提出更改、改進(jìn)要求，應(yīng)請(qǐng)顧客出具書面憑證并依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行評(píng)審；b. 當(dāng)公司提出更改時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告顧客，得到顧客確認(rèn)后執(zhí)行；c. 應(yīng)確保產(chǎn)品要求在受控狀態(tài)下進(jìn)行，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改；確保相關(guān)人員知道已變更的要求；對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分的產(chǎn)品應(yīng)與顧客協(xié)商，妥善處理。(7)評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。與質(zhì)量部應(yīng)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道及接口（如客戶地址電話、書面?zhèn)髡?、電子信箱，不定期訪問（信訪或走訪）及時(shí)與顧客溝通。公司與顧客溝通的重點(diǎn)是：a. 產(chǎn)品信息；b. 問訊（銷售的進(jìn)度）、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c. 市場(chǎng)信息、顧客反饋、包括顧客抱怨。 設(shè)計(jì)開發(fā)(1)總經(jīng)理根據(jù)行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)搜索的信息，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)的決策，技術(shù)部按總經(jīng)理決策負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)的組織實(shí)施評(píng)審和控制；(2)天然公司協(xié)助技術(shù)部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)相關(guān)的信息和建議；(3)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)的組織實(shí)施與管理；(4)天然公司、物控部、質(zhì)量部及制造部等配合產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)工作。 技術(shù)部負(fù)責(zé)建立并實(shí)施《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》（QS0209），組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品的評(píng)審與管理。(1)技術(shù)部應(yīng)編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)活動(dòng)的實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容：a. 確定設(shè)計(jì)各個(gè)階段應(yīng)開展的活動(dòng)；b. 確定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c. 確定設(shè)計(jì)/開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限；d. 隨設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)展，設(shè)計(jì)輸出在適當(dāng)時(shí)加以更新。(2)在設(shè)計(jì)/開發(fā)過程中，應(yīng)確定不同組織的職責(zé)，加強(qiáng)不同組織之間的接口管理，保持有效溝通。 技術(shù)部負(fù)責(zé)編制設(shè)計(jì)和開發(fā)說明文件，規(guī)定對(duì)產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入，并保持記錄。設(shè)計(jì)輸入文件應(yīng)包括：a. 功能和性能要求；b. 適用的法律法規(guī)要求；c. 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；d. 設(shè)計(jì)/開發(fā)所必需的其它要求；e. 技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚。(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)。(2)設(shè)計(jì)輸出文件要求；a. 須滿足設(shè)計(jì)輸入要求；b. 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?，如工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書；c. 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d. 在輸出文件中應(yīng)標(biāo)上與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品說明書；e. 須符合有關(guān)法律和標(biāo)準(zhǔn)要求；f. 每一輸出文件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行校對(duì)、審核、批準(zhǔn)，以確保設(shè)計(jì)輸出文件的準(zhǔn)確、有效，規(guī)定為文號(hào)管理的產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》申請(qǐng)注冊(cè)，以獲得有關(guān)生產(chǎn)批件。(1)設(shè)計(jì)/開發(fā)評(píng)審應(yīng)考慮：a. 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。b. 識(shí)別任何問題并提出必要措施。(2)設(shè)計(jì)/開發(fā)評(píng)審應(yīng)在設(shè)計(jì)過程按策劃的安排進(jìn)行。(3)評(píng)審要求a. 評(píng)審人員應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的全部職能部門代表以及要求的專家；b. 評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)形成文件，報(bào)告或記錄并予以保持。(1)通過設(shè)計(jì)/開發(fā)驗(yàn)證，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；(2)當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)/開發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)。(3)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。(1)通過設(shè)計(jì)和開發(fā)確