【文章內(nèi)容簡介】 對不能提供有效的第三方質(zhì)量證明的服務(wù)和供應(yīng)品 ,可對供貨方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行現(xiàn)場考察 ,以判斷該服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量是否可靠 (直接在商店購買的不適用此條 )； 同其它同類服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量進(jìn)行比較 ,選擇質(zhì)量好的； 采購量大的要進(jìn)行抽樣檢測 ,驗(yàn)證其質(zhì)量是否符合規(guī)定技術(shù)要求； 采購藥品要查看生產(chǎn)日期，本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定藥品的有效期限是二年。 服務(wù)和供應(yīng)品合同 20 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊 設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 對于采購量大或質(zhì)量要求高 ,價(jià)格高的服務(wù)和供應(yīng)品要簽定服務(wù)和供應(yīng)合同 , 服務(wù)和供應(yīng)合同 ,應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)合同法有關(guān)規(guī)定 ,必要時(shí)應(yīng)辦理公證手續(xù) ,合同條款內(nèi)容應(yīng)完整 ,雙方的責(zé)任明確 ,質(zhì)量要求和驗(yàn)收辦法具體規(guī)定。 服務(wù)和供應(yīng)合同中可規(guī)定供方應(yīng)提供服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格憑證、使用說明書、易損件清單和必要的技術(shù)資料。 服務(wù)和供應(yīng)合同應(yīng)包括對服務(wù)和供應(yīng)品的具體質(zhì)量 要求以及一旦質(zhì)量要求達(dá)不到時(shí) ,供方應(yīng)負(fù)的責(zé)任和不合格品的處理方法。 服務(wù)和供應(yīng)品的驗(yàn)收 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量由主管計(jì)量員進(jìn)行驗(yàn)收 .驗(yàn)收的依據(jù)是服務(wù)和供應(yīng)合同的有關(guān)規(guī)定和適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)對服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量特性進(jìn)行實(shí)際檢測以判定是否符合規(guī)定的質(zhì)量要求。 對儀器設(shè)備的驗(yàn)收除了對各項(xiàng)標(biāo)志、質(zhì)量合格憑證隨機(jī)附件和資料進(jìn)行查驗(yàn)外 ,還應(yīng)在安裝就位 ,調(diào)試后按照有關(guān)的技術(shù)規(guī)范對主要性能指標(biāo)進(jìn)行檢測 ,合格后登記上帳。 驗(yàn)收不符合質(zhì)量要求者 ,拒收。由采購者按服務(wù)和供應(yīng)合同處理。 6質(zhì)量記錄 : 《計(jì)量器具管理臺帳》 《采購申請單》 21 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 檢驗(yàn)質(zhì)量申訴及不符合檢測工作處理程序 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 1 目的范圍 為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，必須對校準(zhǔn) /檢測工作中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的產(chǎn)生發(fā)放。建立監(jiān)控體系，收集、分析顧客或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價(jià)質(zhì)量管理體績的方法之一。正確處理顧客及其他方面的抱怨 ，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。 適用于來自客戶和內(nèi)部抱怨的受理、處理過程，及不合格產(chǎn)品的控制。 2 引用文件 《顧客投訴 /退貨 /索賠 /處置程序》《內(nèi)部審核程序》《持續(xù)改進(jìn)程序》 《管理評審程序》 《不合格 /可疑產(chǎn)品控制程序》《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 3 術(shù)語 嚴(yán)重不符合項(xiàng)：經(jīng)檢查評定為體系運(yùn)行中存在的系統(tǒng)性缺陷，或直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量不合格活動。 一般不符合項(xiàng)：個(gè)別或少量偏離文件規(guī)定程序，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響的不合格活動。 不合格產(chǎn)品：不符合規(guī)定或客戶要求的產(chǎn)品； 4 職責(zé) 企 管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的各環(huán)節(jié)中所出現(xiàn)的不符合工作進(jìn)行識別，并跟蹤不符合工作的處理結(jié)果； 質(zhì)保部部長負(fù)責(zé)對不符合工作做出處理決定； 質(zhì)量保證部為抱怨的受理、處理部門； 相關(guān)責(zé)任部門制定并組織實(shí)施糾正、預(yù)防措施。 5 要求 當(dāng)收到就實(shí)驗(yàn)室工作提出的申訴、投訴和其他不滿意的信息時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)按《顧客投訴 /退貨 /索賠 /處置程序》認(rèn)真進(jìn)行受理、處理。 相關(guān)部門在確認(rèn)申訴、投訴事實(shí)后，應(yīng)主動配合質(zhì)量保證部組織制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施。 質(zhì)量保證部應(yīng)就產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的顧客損失與其商 談，給予必要的賠償。 當(dāng)申訴、投訴涉及產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、有效性時(shí)，質(zhì)保部應(yīng)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必要時(shí)組織附加審核或建議管理評審。 質(zhì)保部應(yīng)將所有抱怨的受理、處理資料、記錄整理歸檔，妥善保管。 22 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 檢驗(yàn)質(zhì)量申訴及不符合檢測工作處理程序 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 質(zhì)保部對收集的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客的需求和期望及需改進(jìn)的方面，得出定性或定量的結(jié)果提交管理評審。 不符合工作分類 a嚴(yán) 重不符合項(xiàng) b 一般不符合項(xiàng) c 不合格產(chǎn)品 不符合項(xiàng)和產(chǎn)品的識別 實(shí)驗(yàn)室在開展校準(zhǔn) /檢測工作過程中，應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系文件要求實(shí)施，發(fā)現(xiàn)偏離應(yīng)及時(shí)向質(zhì)保部匯報(bào)； 企管部應(yīng)加強(qiáng)組織質(zhì)量管理體系審核和監(jiān)督，及時(shí)識別體系運(yùn)行和技術(shù)運(yùn)作中的不符合項(xiàng)； 報(bào)告簽發(fā)人應(yīng)對報(bào)告的格式及其規(guī)范性進(jìn)行把關(guān)。 不符合項(xiàng)和產(chǎn)品的評價(jià)和處置 質(zhì)保部負(fù)責(zé)組織對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)，分別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)； 質(zhì)保部負(fù)責(zé)對嚴(yán)重不符合項(xiàng)和 不符合產(chǎn)品采取應(yīng)急措施，如立即停止工作，提出糾正措施，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施； 對已發(fā)出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即追回，重新檢測；對已發(fā)出的不符合報(bào)告，應(yīng)追回并重新發(fā)放符合要求的報(bào)告； 質(zhì)保部負(fù)責(zé)對產(chǎn)生不符合工作的原因進(jìn)行分析。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量信息反饋單》《不符合項(xiàng)報(bào)告》《偏離校準(zhǔn)狀態(tài)產(chǎn)品復(fù)測記錄》《糾正預(yù)防措施實(shí)施表》 23 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 糾正 /預(yù)防措施 控制程序 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 1 目的范圍 為了防止不合格的發(fā)生而采取措施，確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)。或在確認(rèn)了不符合作、偏離質(zhì)量管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的方針和程序時(shí)，實(shí)施糾正措施，防止不合格再次發(fā)生。 適用于消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況發(fā)生的原因所采取的措施。 2 引用文件 《持續(xù)改進(jìn)程序》 3 定義 無 4 職責(zé) 質(zhì)保部負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的要求、監(jiān)督實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證； 責(zé)任部門負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的制定、組織實(shí)施。 質(zhì)保部部長負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的審批。 5 要求 出現(xiàn)不合格后，質(zhì)保部應(yīng)按照《持續(xù)改進(jìn)控制程序 》采取糾正措施。 糾正預(yù)防措施的程序應(yīng)以確定問題的原因開始。 糾正預(yù)防措施應(yīng)切實(shí)有效，又經(jīng)濟(jì)合理，由糾正預(yù)防措施而導(dǎo)致的任何變更，應(yīng)制定成文件并加以實(shí)施。 對糾正預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)控，以保證糾正預(yù)防措施對克服已發(fā)現(xiàn)的問題是有效的。 記錄結(jié)果，包括不合格產(chǎn)生的原因，糾正預(yù)防措施的內(nèi)容以及采取的措施的完成情況。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量信息反饋單》《“ 8D“報(bào)告》《糾正預(yù)防措施實(shí)施表》 24 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 檢測記錄控制程序 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 1目的范圍 檢測記錄是檢測結(jié)果的客觀證據(jù)，是分析問題溯源歷史的依據(jù)，是采取糾正預(yù)防措施的重要依據(jù)。 適用于實(shí)驗(yàn)室所涉及到的所有原始檢測數(shù)據(jù)的記錄 /校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書或測試報(bào)告的記錄等環(huán)節(jié)的控制。 2引用文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 3定義 記錄：為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器、測量系統(tǒng)的示值、實(shí)物量具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表 的值與相對應(yīng)的由參考標(biāo)準(zhǔn)確定的量值之間關(guān)系的一組操作。 測試：按照規(guī)定的程序，為確定給定產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織，物理理象、過程或 服務(wù)一種或多種特性的一種技術(shù)操作。 4職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室檢測人員負(fù)責(zé)檢測記錄的正確填寫及保管。 專業(yè)主管技術(shù)員負(fù)責(zé)檢測記錄的審核及檢測記錄的借閱批準(zhǔn)。 5要求 質(zhì)量記錄清單（見附錄一） 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊修改記錄（見附錄二） 檢測記錄內(nèi)容與記錄 檢測記錄應(yīng)做到：如實(shí)、準(zhǔn)確、完整清晰。記錄的項(xiàng)目應(yīng)完整 ,空白項(xiàng)應(yīng)劃上斜線。 檢測記錄的格式和內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)不同的檢測對象不同的要求，合理編制。一般包 括以 下內(nèi)容： a檢測對象的名稱，規(guī)格型號，數(shù)量，樣品編號，檢測的技術(shù)依據(jù)。 b 檢測項(xiàng)目、規(guī)定的技術(shù)要求值，實(shí)測結(jié)果的數(shù)值。 c檢測的時(shí)間、檢測人和校核人簽名。 檢測記錄發(fā)生錯誤時(shí)，應(yīng)及時(shí)更正。更改的方法應(yīng)采取“杠改”的辦法，即在錯誤的 數(shù)字上劃一水平線，將正確的填寫在其上方或下方，加蓋更改人的印章。更改只能由檢測記錄 25 企業(yè)名稱替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 檢測記錄控制程序 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 人進(jìn)行，他人不得代替更改，不允許 用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改。 檢測記錄要加蓋檢測人印章或簽名，需要校核的記錄由質(zhì)保部部長或質(zhì)保部部長指定檢測人員進(jìn)行校核，然后由校核人簽名或蓋章。 記錄的保管 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)保留所有記錄，包括：設(shè)備和所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或測試有效的記 錄、原始檢測數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書、測試報(bào)告的復(fù)印件等 . 實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)記錄、證書與報(bào)告的復(fù)印件保存期限見《質(zhì)量記錄控制程序》 實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)記錄、證書與報(bào)告的復(fù)印件由檢測人員定期整理，安全、可靠的保管，使戶放心。 6附錄一 26 質(zhì)量記錄清單 記錄名稱 表單編號 使用部門 保存部門 保存期限 （）產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析表 質(zhì)保部 質(zhì)保部 3年 巡回檢查記錄臺賬 采購 質(zhì)保部 3年 原材料委托檢驗(yàn)單 采購 下料、理化、采購 3年 進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告單 理化室 理化、采購 3年 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 理化室 理化室 3年 （）進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析表 理化室 理化、企管、采購 3年 計(jì)量器具申請購置單 理化室 理化室 3年 計(jì)量器具管理臺帳 理化室 理化室 3年 自制檢具校準(zhǔn)周期表 模具分廠 理化室 3年 計(jì)量器具檢定周期表 理化室 理化室 3年 測量設(shè)備封存報(bào)廢申請單 理化室 理化室 3年 儀器維修記錄 理化室 理化室 3年 偏離校準(zhǔn)狀態(tài)產(chǎn)品復(fù)測記錄 理化室 理化室 3年 環(huán)境監(jiān)控記錄表 理化室 理化室 3年 糾正預(yù)防措施實(shí)施表 各部門 各部門 3年 “ 8D”報(bào)告 質(zhì)保部 質(zhì)保部 3年 特殊工序檢驗(yàn)報(bào)告 質(zhì)保部 質(zhì)保部 3年 質(zhì)量信息反饋單 質(zhì)保部 質(zhì)保部 3年 轉(zhuǎn)序合格單 各部門 各部門 3年 27 7附錄二 《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》修改記錄 章節(jié)號 修 改 條 款 修改 日期 修改人 批準(zhǔn) 28 企業(yè)名 稱 替換 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊 質(zhì)量體系審核和評審程序 文 件 編 號 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 頁 第 頁 1目的范圍 驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效地保持、實(shí)施和改進(jìn)。 適用于質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素的內(nèi)部審核。 2引用文件 《內(nèi)部審核程序》《持 續(xù)改進(jìn)程序》《管理評審程序》 3定義 無 4職責(zé) 企管部部長負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作，制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃， 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)糾正措施的制定和實(shí)施； 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料，負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施。 5要求 企管部部長每年應(yīng)制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃，定期對質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核。 委派的內(nèi)審員與受審核部門應(yīng)無直接關(guān)系； 內(nèi)審員根據(jù)審核要求和受審核部門的具體情況編制檢查表。 內(nèi)審員將內(nèi)審時(shí)間通知受審部門，受審部門對內(nèi)審時(shí)間如 有異議應(yīng)及時(shí)與內(nèi)審員協(xié)商。 內(nèi)審員根據(jù)“內(nèi)部審核檢查表”對受審部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，審核應(yīng)客觀公正，對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要詳細(xì)記錄。 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)要按照《持續(xù)改進(jìn)控制程序》采取相應(yīng)的糾正措施。 內(nèi)審員應(yīng)對糾正措施的實(shí)情況和有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 內(nèi)