【正文】 質(zhì)量方針的貫徹、質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)、質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)。(2)分管領(lǐng)導(dǎo)a. 負(fù)責(zé)分管各部門之間的協(xié)調(diào)和監(jiān)督。c. 負(fù)責(zé)公司與外部相關(guān)部門間的橫向聯(lián)系。e. 協(xié)助總經(jīng)理做好有關(guān)的質(zhì)量管理體系的建立、實施與改進(jìn)工作。，組織編制中長期戰(zhàn)略規(guī)劃。b. 根據(jù)生產(chǎn)計劃的要求負(fù)責(zé)編制物料的采購計劃及資金需求計劃，并按GMP要求做好物料的采購、貯存、在庫養(yǎng)護(hù)、發(fā)放工作，保證生產(chǎn)的需求。，及時將質(zhì)量問題反饋給分管領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量部，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量問題的有關(guān)改進(jìn)措施的落實。，組織對供應(yīng)商的評定。(5)質(zhì)量部經(jīng)理、政策、法律法規(guī)和公司的質(zhì)量管理制度，健全公司質(zhì)量管理體系。，組織制訂原輔料、包裝物料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核質(zhì)量管理文件，提出質(zhì)量培訓(xùn)的意見和要求。，做好顧客意見的收集、整理、反饋工作，負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和藥物不良反應(yīng)的報告。，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析和糾正預(yù)防措施的管理控制。質(zhì)檢員、檢驗操作規(guī)程，對原輔料、包裝材料、半成品、成品進(jìn)行檢測，做好質(zhì)量檢驗記錄。、漏檢造成的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。、工作場所和相關(guān)設(shè)施的提供。(7)工程部經(jīng)理、電、汽、冷的供給，確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行。、設(shè)備的大修、更新改造計劃并組織實施。、校檢，壓力容器具的校驗。b. 開展市場調(diào)研、預(yù)測、收集和分析市場、顧客的需求，提供產(chǎn)品開發(fā)的信息。(9)財務(wù)部經(jīng)理a. 貫徹執(zhí)行公司所實施的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量成本核算進(jìn)行審查。(10)技術(shù)部經(jīng)理a. 負(fù)責(zé)制訂公司技術(shù)進(jìn)步制度；負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)項目的立頂、申報。c. 組織新產(chǎn)品、新技術(shù)的推廣，新產(chǎn)品小試、中試、評審和報批工作。e. 負(fù)責(zé)中藥保護(hù)品種的申報注冊；負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的專利申請。g. 負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品的臨床資料的收集；負(fù)責(zé)新產(chǎn)品臨床藥理藥效的督查。b. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的管理與控制，保證按GMP和公司生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的要求組織生產(chǎn)。d. 負(fù)責(zé)范圍內(nèi)所有物料、半成品、成品的儲存防護(hù)工作。f. 負(fù)責(zé)管理生產(chǎn)所需的人、材、物等資源，確保生產(chǎn)的需要。(12)內(nèi)審員a. 根據(jù)策劃的內(nèi)審計劃進(jìn)行審核，審核時做到系統(tǒng)、公正、客觀。c. 編制審核檢查表，按檢查要求有序?qū)徍瞬⒆骱脤徍擞涗洝. 有責(zé)任對被審核方提出糾正措施的建議。最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何。(1)為促進(jìn)質(zhì)量管理體系的全員參與和持續(xù)改進(jìn)，按《內(nèi)部審核控制程序》（QS0213）定期進(jìn)行內(nèi)審。(3)在公司內(nèi)部溝通中，公司全體員工應(yīng)發(fā)揮主動性、積極發(fā)表自己的看法和建議。(5)總經(jīng)辦應(yīng)建立向上的溝通渠道，如：重要事項必須及時報告。(1)最高管理者組織管理評審； (2)各部門應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系與本部門有關(guān)的內(nèi)容；(3)一般每年組織一次管理評審；(4)評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；(5)在管理評審前，應(yīng)制訂評審計劃；(6)有關(guān)管理評審的記錄應(yīng)予以保持。管理評審的輸出是對公司質(zhì)量管理體系評價的結(jié)果，是質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)與完善的需要。(5)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 支持性文件《質(zhì)量方針目標(biāo)管理程序》(QS0203)《管理評審控制程序》(QS0204)第六章 資源管理 資源提供 為確保質(zhì)量管理體系的有效實施和持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意，公司應(yīng)提供必要的人力、基礎(chǔ)設(shè)施等資源?；诟鲘徫粚θ藛T能力的要求，應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面考慮，如發(fā)現(xiàn)不適宜的人員時，應(yīng)及時予以調(diào)整。(2)總經(jīng)辦應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力。(4)通過考核、應(yīng)知應(yīng)會測評等來評價培訓(xùn)及其它措施的有效性。(6)公司應(yīng)對員工的有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面的記錄予以保持并提供記錄。，公司應(yīng)識別提供和維護(hù)所需要的設(shè)施。(2)過程設(shè)備（硬件和軟件）。、可用性、成本、安全性、更新等方面的情況來確定，并提供基礎(chǔ)設(shè)施，以確保其持續(xù)滿足運行的需要。 支持性文件《人力資源控制程序》(QS0205) 《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》(QS0206) 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，確定過程以及這些過程的順序安排，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致。：(1)通過策劃應(yīng)確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；(2)針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確定文件和資源的要求；(3)針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確定輸入輸出要求；公司應(yīng)規(guī)定過程的輸出要求，以便監(jiān)測質(zhì)量是否實現(xiàn)。(4)針對產(chǎn)品及實現(xiàn)過程，確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則。b. 公司產(chǎn)品和過程的重要、關(guān)鍵特性應(yīng)作為驗證和確認(rèn)點。d. 為滿足顧客、管理者及其它相關(guān)方提供過程和產(chǎn)品符合性方面的信任要求，確定所需記錄。f. 策劃的輸出形式應(yīng)適合于本公司運作方式。產(chǎn)品實現(xiàn)過程應(yīng)符合國家法律、法規(guī)的要求。(1)坎坷坷負(fù)責(zé)組織識別并確定產(chǎn)品有關(guān)的要求，并建立和保持與顧客有關(guān)過程的控制。(1)評審對象a. 顧客對產(chǎn)品要求，其表現(xiàn)形式主要有：文件要求，如以書面或電子郵件形式出現(xiàn)的合同、訂單等；口頭要求，如電話訂貨、上門要貨等。(2)評審時機(jī) 本公司向顧客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行(3)顧客對產(chǎn)品要求評審 為實施顧客對產(chǎn)品要求評審，提高評審有效性和效率，天然公司應(yīng)組織各有關(guān)部門參與評審，評審應(yīng)對照國家有關(guān)法律、法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。(5)顧客對產(chǎn)品的要求通過評審，應(yīng)確保：a. 產(chǎn)品要求以書面的形式得到規(guī)定；b. 若顧客提供的要求沒有形成文件，在接受顧客要求前對顧客要求應(yīng)得到確認(rèn)；c. 與以前表述不一致的合同或訂單要求已妥善解決；d. 公司有能力滿足規(guī)定的要求；(6)顧客對產(chǎn)品要求更改的控制a. 當(dāng)顧客提出更改、改進(jìn)要求，應(yīng)請顧客出具書面憑證并依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行評審；b. 當(dāng)公司提出更改時，應(yīng)及時報告顧客，得到顧客確認(rèn)后執(zhí)行；c. 應(yīng)確保產(chǎn)品要求在受控狀態(tài)下進(jìn)行，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改；確保相關(guān)人員知道已變更的要求；對已實現(xiàn)部分的產(chǎn)品應(yīng)與顧客協(xié)商，妥善處理。與質(zhì)量部應(yīng)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道及接口（如客戶地址電話、書面?zhèn)髡妗㈦娮有畔?，不定期訪問（信訪或走訪）及時與顧客溝通。 設(shè)計開發(fā)(1)總經(jīng)理根據(jù)行業(yè)發(fā)展和市場搜索的信息，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)的決策，技術(shù)部按總經(jīng)理決策負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)的組織實施評審和控制；(2)天然公司協(xié)助技術(shù)部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)相關(guān)的信息和建議；(3)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)的組織實施與管理；(4)天然公司、物控部、質(zhì)量部及制造部等配合產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)工作。(1)技術(shù)部應(yīng)編制產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)活動的實施計劃，計劃內(nèi)容：a. 確定設(shè)計各個階段應(yīng)開展的活動；b. 確定每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c. 確定設(shè)計/開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限；d. 隨設(shè)計開發(fā)進(jìn)展，設(shè)計輸出在適當(dāng)時加以更新。 技術(shù)部負(fù)責(zé)編制設(shè)計和開發(fā)說明文件，規(guī)定對產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計輸入，并保持記錄。(1)設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能對設(shè)計輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)。(1)設(shè)計/開發(fā)評審應(yīng)考慮：a. 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。(2)設(shè)計/開發(fā)評審應(yīng)在設(shè)計過程按策劃的安排進(jìn)行。(1)通過設(shè)計/開發(fā)驗證，以確保輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；(2)當(dāng)某項設(shè)計/開發(fā)活動結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時，應(yīng)設(shè)置驗證點。(1)通過設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求；(2)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)所策劃的安排對設(shè)計/開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)；(3)新藥、仿制藥的設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)需按國家《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，非文號管理產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付前進(jìn)行或?qū)嵤┣巴瓿伞?1)在設(shè)計和開發(fā)過程中，應(yīng)識別更改的情況和需要，在更改實施前，應(yīng)得到批準(zhǔn)。重大設(shè)計更改應(yīng)作適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)和驗證。(4)更改應(yīng)就其對產(chǎn)品及其組成部分的影響作出評價。 采購(1)物控部負(fù)責(zé)采購合同簽訂和供方選擇、評價并負(fù)責(zé)建立《采購控制程序》(QS0210)，以保證所有采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求，使采購在受控狀態(tài)下進(jìn)行。(3)供方評定對象 凡提供原輔料、包裝材料的供應(yīng)商均應(yīng)進(jìn)行評定。b. 應(yīng)根據(jù)供方提供產(chǎn)品符合要求的能力選擇供方。，適時更新《合格供方目錄》，以保持其有效性。 合同下發(fā)前，應(yīng)