【正文】 施。，應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制并在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視。第三章 與其它管理體系的兼容性 本公司的質(zhì)量管理體系與ISO14001環(huán)境管理體系、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）及其它管理體系兼容。，各使用部門應(yīng)及時(shí)將信息反饋到質(zhì)量部，質(zhì)量部根據(jù)反饋情況組織對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修改，并遵守《文件控制程序》(QS0201)中的有關(guān)規(guī)定。，不得損壞、丟失、隨意涂抹。4 手冊(cè)管理，由最高管理者（總經(jīng)理）批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 2000版《中國(guó)藥典》及2002年增補(bǔ)本。 ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》。:2000標(biāo)準(zhǔn)所有的要求。 適用于公司外部質(zhì)量保證，向顧客證實(shí)本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)的能力。，保證符合顧客和法律法規(guī)的要求，增強(qiáng)顧客的滿意。 管理者代表具體有以下幾方面的職責(zé)和權(quán)限：1. 確保公司質(zhì)量管理體系過(guò)程的建立和完善，保持質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；2. 負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和提出改進(jìn)建議；3. 確保全體員工形成滿足用戶需求的意識(shí)；4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃的審批；5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系對(duì)外有關(guān)事宜聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： 2002年 月 日質(zhì)量方針的含義： 融中外科技：只有科技不斷創(chuàng)新、不斷投入，吸取國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)科技，公司才能立于不敗之地； 創(chuàng)一流良藥：品質(zhì)保證方面是一流的； “良藥”主要體現(xiàn)在藥物的主要特征方面，療效是確切的、安全的； 質(zhì)量目標(biāo)衡量方法：，其研制和開發(fā)的產(chǎn)品符合《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》的要求，可作為新產(chǎn)品；；，以向顧客發(fā)放滿意度調(diào)查表等方式計(jì)算。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 公司簡(jiǎn)介省略頒布令與任命書一、質(zhì)量手冊(cè)頒布令 本公司依據(jù)GB/T190012000 idt ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》編制完成了浙江康恩貝制藥股份有限公司《質(zhì)量手冊(cè)》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)規(guī)定了公司的質(zhì)量方針，引用了質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容，并對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程順序和相互作用進(jìn)行了描述，是公司實(shí)施質(zhì)量管理、開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件和行動(dòng)準(zhǔn)則。二、質(zhì)量方針頒布令 依據(jù)GB/T190012000 idt ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系:要求》，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，制定本公司質(zhì)量方針： 融中外科技 創(chuàng)一流良藥 三、質(zhì)量目標(biāo)頒布令公司根據(jù)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、最大程度地滿足客戶的要求，以生產(chǎn)高質(zhì)量、高技術(shù)的產(chǎn)品，維護(hù)大眾健康為己任，按照ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》特制訂本公司質(zhì)量目標(biāo)：投放市場(chǎng)不少2項(xiàng)。 四、管理者代表任命書 為進(jìn)一步執(zhí)行GB/T190012000 idt ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系—要求》，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命‘’‘’女士為我公司管理者代表。 總經(jīng)理： 2002年 月 日 第一章 總則1 手冊(cè)之目的:2000標(biāo)準(zhǔn)，以概括的文件形式集中闡述公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量管理體系，明確企業(yè)質(zhì)量管理的基本法規(guī)和準(zhǔn)則，向顧客證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品。2 范圍，是各職能部門和全體員工必須遵守的質(zhì)量工作基本準(zhǔn)則。 適用于本公司的中西藥制劑，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理。3 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》。 1998年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）。手冊(cè)管理的有關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)最高管理者或管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外的人員。調(diào)離工作崗位，則應(yīng)將手冊(cè)交還質(zhì)量部，辦理核收登記。第二章 質(zhì)量管理原則本公司建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系，遵循質(zhì)量管理八大原則:1． 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；2． 領(lǐng)導(dǎo)作用；3． 全員參與；4． 過(guò)程方法；5． 管理的系統(tǒng)方法；6． 持續(xù)改進(jìn)；7． 基于事實(shí)的決策方法；8． 與供方互利的關(guān)系。第四章 質(zhì)量管理體系 公司按ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求和《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，具體應(yīng)做到：。（詳見本手冊(cè)第五章和第八章）。公司應(yīng)對(duì)這些過(guò)程，包括供方的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，加以識(shí)別的管理。：(1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；(2) 衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)(3)質(zhì)量手冊(cè)；(4)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序；(5)公司確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；(6)質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量記錄；(7)其它文件。(2)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的范圍、程序引用、過(guò)程之間的相互作用進(jìn)行表述。(4)質(zhì)量手冊(cè)按《文件控制程序》（QS0201）要求進(jìn)行管理。(2) 文件在實(shí)施過(guò)程中，如因法律法規(guī)、公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、工藝等發(fā)生改變時(shí)，有必要對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審時(shí)，公司可根據(jù)需要進(jìn)行定期或不定期評(píng)審，以確定是否需要更改，文件更改按文件形成程序?qū)徟?4) 應(yīng)確定文件發(fā)放范圍，確保文件在使用處獲得適用的有關(guān)版本。(6) 外來(lái)文件（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)有專門標(biāo)識(shí)并控制其發(fā)放。(8)文件分類 公司的質(zhì)量管理體系文件分為三級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)程序文件第三級(jí)質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)類文件（管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)）、記錄類文件（各種過(guò)程記錄、帳、卡、標(biāo)志等）。(2) 記錄設(shè)置應(yīng)覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，保證有足夠的記錄、憑證、圖表等，以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及服務(wù)等階段達(dá)到符合性的要求。(4) 提供適宜的儲(chǔ)存和保管環(huán)境，防止質(zhì)量記錄損壞、變質(zhì)和丟失；批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，其它記錄保存規(guī)定的期限?！段募刂瞥绦颉?QS0201)《質(zhì)量記錄控制程序》(QS0202)第五章 管理職責(zé) 管理承諾、會(huì)議、黑板報(bào)、公告等方式向公司員工宣傳滿足顧客要求和遵守法律法規(guī)要求的重要性。，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 公司應(yīng)確保顧客的需求與期望得到確定, 同時(shí)應(yīng)考慮與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)的要求，以實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意的目的。，公司在作出承諾之前組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審。、顧客意見及建議的收集，對(duì)顧客的需求及期望進(jìn)行分析、評(píng)估，并作為管理評(píng)審的轉(zhuǎn)入信息加以補(bǔ)充、改進(jìn)。，并根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)結(jié)果，定期評(píng)價(jià)質(zhì)量方針的適宜性。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)質(zhì)量方針制定，并具有可測(cè)量性（見《質(zhì)量目標(biāo)頒布令》），同時(shí)應(yīng)做到：（1）最高管理者應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，下級(jí)目標(biāo)應(yīng)是上級(jí)目標(biāo)的展開，并予以保證實(shí)施，部門對(duì)部門質(zhì)量目標(biāo)負(fù)責(zé)，各相關(guān)職能部門之間所定目標(biāo)應(yīng)協(xié)調(diào)一致。（2）公司及各部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。（4）公司實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理，并不斷改進(jìn)和提高。（2）策劃結(jié)果滿足質(zhì)量目標(biāo)以及《質(zhì)量手冊(cè)》。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 最高管理者應(yīng)規(guī)定企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理職責(zé)和權(quán)限，并進(jìn)行溝通。(1)總經(jīng)理a. 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持本公司質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系所需資源。c. 制定公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)。e. 定期進(jìn)行管理評(píng)審，確保