如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性(編輯修改稿)
2025-02-04 06:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理體系的重要性都不過分 。 （二）質(zhì)量管理部門機構(gòu)職能存在的問題 ● 企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任是質(zhì)量部門的事，對企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)既無清楚認(rèn)識（或認(rèn)識模糊）也未負(fù)起質(zhì)量責(zé)任。 “ 管理者應(yīng)首先被管理 ” 。無數(shù)事實均已證明， “ 一個不被組織約束的管理者，無論對其組織還是本人其后果都將是災(zāi)難性的 ” 。企業(yè)的最高管理者的任務(wù)就是要通過具體的領(lǐng)導(dǎo)作用在組織內(nèi)部創(chuàng)造一個質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。他（他們）應(yīng)直接參與到質(zhì)量管理活動中制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，周密地進(jìn)行質(zhì)量體系策劃，跟蹤質(zhì)量管理體系運作狀態(tài)，把握好體系運作的時點，審時度勢，使體系運作 高 效或低成本。因此 ， 作為管理者應(yīng)當(dāng)這些觀念的建立即涉及認(rèn)證的質(zhì)量，而認(rèn)證的質(zhì)量是質(zhì)量認(rèn)證的生命。保持質(zhì)量認(rèn)證生命和活力的惟一途徑就是不斷提高體系的有效性和效率。 ● 質(zhì)量管理機構(gòu)不健全 質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)應(yīng)包含質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等內(nèi)容，倡導(dǎo)以質(zhì)量管理為基礎(chǔ)的綜合管理體系的建立。 ▲綜合性質(zhì)量管理部門體現(xiàn)的質(zhì)量職能： 質(zhì)量監(jiān)督；規(guī)定的工作任務(wù)范圍內(nèi)的質(zhì)量檢驗或檢查； 質(zhì)量協(xié)調(diào)；調(diào)解質(zhì)量方面的爭議或體系運行中出現(xiàn)的問題； 質(zhì)量審核；審核所有質(zhì)量活動是否符合 [規(guī)范 ]要求。 ▲ 組織機構(gòu)設(shè)立原則： ※ 整體性 ※ 無空白 ※ 無重復(fù)無交叉 組織機構(gòu)模式（質(zhì)量管理部門） 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量檢驗 質(zhì)量管理 / 保證 G MP 事務(wù) 驗 證 消耗品 管 理 取樣留樣 管 理 理化 儀器 檢 測 原輔料包裝 管 理 微生物環(huán)境檢 測 成品及用戶投訴管理 生產(chǎn)過程 控 制 文件管理 計量校驗 驗 證 自 檢 培 訓(xùn) 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人驗 證管 理管 理檢 測管 理檢 測控 制驗 證自 檢培 訓(xùn)● 質(zhì)量職能存在空缺、重疊或含糊不清。 ▲ 各部門 /崗位應(yīng)分工明確，有足夠的授權(quán)。 ▲ 按部門 /崗位逐級逐崗位制定職責(zé)，權(quán)責(zé)清晰、無空白、無重疊，以便更好地在工作中落實。 示例：質(zhì)量管理部門職責(zé) 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。包括物料、中間產(chǎn)品、工藝用水及生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等的檢驗；同時要實施對生產(chǎn)全過程的監(jiān)控管理以及自檢、驗證、培訓(xùn)管理和評價、審核。 、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程； ； 、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ汗芾磙k法； ； ，決定成品放行； ； 、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告； 、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、成品有效期提供數(shù)據(jù)； ； ； 。 示例：質(zhì)量管理部經(jīng)理 /質(zhì)量總監(jiān)職責(zé) ； 、修訂和審批以及工藝規(guī)程和生產(chǎn)SOP的審批； ； /校驗計劃，組織制定驗證文件和實施生產(chǎn)驗證并審批驗證報告； 、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、評價并作出是否準(zhǔn)予放行的決定； ，批準(zhǔn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商； ； ； ； ； GMP自檢； ； 、設(shè)備維修管理文件及監(jiān)督實施。 ● 質(zhì)量管理人員素質(zhì)及培訓(xùn)未達(dá)到要求，人員頻繁更換并流失嚴(yán)重、數(shù)量不夠。 藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)
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