如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性(編輯修改稿)
2025-02-04 06:21 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 管理體系的重要性都不過(guò)分 。 （二）質(zhì)量管理部門(mén)機(jī)構(gòu)職能存在的問(wèn)題 ● 企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任是質(zhì)量部門(mén)的事，對(duì)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)既無(wú)清楚認(rèn)識(shí)（或認(rèn)識(shí)模糊）也未負(fù)起質(zhì)量責(zé)任。 “ 管理者應(yīng)首先被管理 ” 。無(wú)數(shù)事實(shí)均已證明， “ 一個(gè)不被組織約束的管理者，無(wú)論對(duì)其組織還是本人其后果都將是災(zāi)難性的 ” 。企業(yè)的最高管理者的任務(wù)就是要通過(guò)具體的領(lǐng)導(dǎo)作用在組織內(nèi)部創(chuàng)造一個(gè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。他（他們）應(yīng)直接參與到質(zhì)量管理活動(dòng)中制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，周密地進(jìn)行質(zhì)量體系策劃，跟蹤質(zhì)量管理體系運(yùn)作狀態(tài)，把握好體系運(yùn)作的時(shí)點(diǎn)，審時(shí)度勢(shì)，使體系運(yùn)作 高 效或低成本。因此 ， 作為管理者應(yīng)當(dāng)這些觀(guān)念的建立即涉及認(rèn)證的質(zhì)量，而認(rèn)證的質(zhì)量是質(zhì)量認(rèn)證的生命。保持質(zhì)量認(rèn)證生命和活力的惟一途徑就是不斷提高體系的有效性和效率。 ● 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全 質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)應(yīng)包含質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等內(nèi)容，倡導(dǎo)以質(zhì)量管理為基礎(chǔ)的綜合管理體系的建立。 ▲綜合性質(zhì)量管理部門(mén)體現(xiàn)的質(zhì)量職能： 質(zhì)量監(jiān)督；規(guī)定的工作任務(wù)范圍內(nèi)的質(zhì)量檢驗(yàn)或檢查； 質(zhì)量協(xié)調(diào)；調(diào)解質(zhì)量方面的爭(zhēng)議或體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題； 質(zhì)量審核；審核所有質(zhì)量活動(dòng)是否符合 [規(guī)范 ]要求。 ▲ 組織機(jī)構(gòu)設(shè)立原則： ※ 整體性 ※ 無(wú)空白 ※ 無(wú)重復(fù)無(wú)交叉 組織機(jī)構(gòu)模式（質(zhì)量管理部門(mén)） 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 質(zhì)量管理部門(mén) 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量檢驗(yàn) 質(zhì)量管理 / 保證 G MP 事務(wù) 驗(yàn) 證 消耗品 管 理 取樣留樣 管 理 理化 儀器 檢 測(cè) 原輔料包裝 管 理 微生物環(huán)境檢 測(cè) 成品及用戶(hù)投訴管理 生產(chǎn)過(guò)程 控 制 文件管理 計(jì)量校驗(yàn) 驗(yàn) 證 自 檢 培 訓(xùn) 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人驗(yàn) 證管 理管 理檢 測(cè)管 理檢 測(cè)控 制驗(yàn) 證自 檢培 訓(xùn)● 質(zhì)量職能存在空缺、重疊或含糊不清。 ▲ 各部門(mén) /崗位應(yīng)分工明確，有足夠的授權(quán)。 ▲ 按部門(mén) /崗位逐級(jí)逐崗位制定職責(zé)，權(quán)責(zé)清晰、無(wú)空白、無(wú)重疊，以便更好地在工作中落實(shí)。 示例：質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé) 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。包括物料、中間產(chǎn)品、工藝用水及生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等的檢驗(yàn)；同時(shí)要實(shí)施對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控管理以及自檢、驗(yàn)證、培訓(xùn)管理和評(píng)價(jià)、審核。 、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程； ； 、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ汗芾磙k法； ； ，決定成品放行； ； 、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告； 、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、成品有效期提供數(shù)據(jù)； ； ； 。 示例：質(zhì)量管理部經(jīng)理 /質(zhì)量總監(jiān)職責(zé) ； 、修訂和審批以及工藝規(guī)程和生產(chǎn)SOP的審批； ； /校驗(yàn)計(jì)劃，組織制定驗(yàn)證文件和實(shí)施生產(chǎn)驗(yàn)證并審批驗(yàn)證報(bào)告； 、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)并作出是否準(zhǔn)予放行的決定； ，批準(zhǔn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商； ； ； ； ； GMP自檢； ； 、設(shè)備維修管理文件及監(jiān)督實(shí)施。 ● 質(zhì)量管理人員素質(zhì)及培訓(xùn)未達(dá)到要求，人員頻繁更換并流失嚴(yán)重、數(shù)量不夠。 藥品質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)
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