如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性(存儲(chǔ)版)
【正文】 容，倡導(dǎo)以質(zhì)量管理為基礎(chǔ)的綜合管理體系的建立。 示例：質(zhì)量管理部經(jīng)理 /質(zhì)量總監(jiān)職責(zé) ； 、修訂和審批以及工藝規(guī)程和生產(chǎn)SOP的審批； ； /校驗(yàn)計(jì)劃，組織制定驗(yàn)證文件和實(shí)施生產(chǎn)驗(yàn)證并審批驗(yàn)證報(bào)告； 、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)并作出是否準(zhǔn)予放行的決定； ，批準(zhǔn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商； ； ； ； ； GMP自檢； ； 、設(shè)備維修管理文件及監(jiān)督實(shí)施。 ▲ 靠人才引進(jìn)或自身培訓(xùn)建設(shè)質(zhì)量管理人員隊(duì)伍，但保持其相對(duì)穩(wěn)定是非常重要的，加強(qiáng)培訓(xùn)是手段之一。 如熾灼殘?jiān)簾o(wú)平行樣記錄 ， 出處看不到 。 （ 五）質(zhì)量管理方面存在的主要問(wèn)題 ● 取樣、留樣不規(guī)范 取樣 、 留樣問(wèn)題包括物料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的取樣 、 留樣 環(huán)境； 取樣 、 留樣數(shù)量； 取樣方法 、 條件； 留樣保存條件 、 保留時(shí)間； 取樣后物料的使用 、 留樣觀察內(nèi)容和穩(wěn)定性考察批次； 取樣 、 留樣記錄 、 取樣標(biāo)記 、 取樣 、 留樣臺(tái)賬等方面的規(guī)范 。處理結(jié)果必須報(bào)告質(zhì)量管理部門，需要時(shí)質(zhì)量管理部門應(yīng)參與分析調(diào)查。 書(shū) 面的文件能防止由口頭交流可能引起的差錯(cuò)并使批的歷史具有可追溯性 ” 。 ▲ 自檢不只是對(duì)正常生產(chǎn)的檢查，還應(yīng)包括對(duì)有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品的召回。 GMP標(biāo)準(zhǔn)，必須要執(zhí)行國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。 GMP認(rèn)證檢查，主要是檢查企業(yè)從組織機(jī)構(gòu)、人員配置、廠房設(shè)施設(shè)備以及生產(chǎn)質(zhì)量管理文件方面是否基本具備了 GMP要求。 至少一年一次 。 ▲ 文件是企業(yè)的法規(guī) ， 建立起有效的文件管理系統(tǒng)是企業(yè) 從人治到法制的變革 。 ● 生產(chǎn)偏差與不合格品發(fā)現(xiàn)問(wèn)題缺少記錄及調(diào)查分析 如：生產(chǎn)過(guò)程偏離了工藝參數(shù)的要求； 物料平衡超出了平衡限度； 環(huán)境條件發(fā)生了變化； 生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)了異常情況； 生產(chǎn)設(shè)備 （ 包括與產(chǎn)品接觸的或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有影響的介質(zhì) ） 出現(xiàn)了故障； 生產(chǎn)設(shè)備 、 與藥品直接接觸的容器具清潔未達(dá)標(biāo)； 中間產(chǎn)品或產(chǎn)品不合格 ， 需要返工處理 。 ● 實(shí)驗(yàn)室管理問(wèn)題：試劑標(biāo)簽不規(guī)范，培養(yǎng)基、鱟試劑儲(chǔ)存不符合要求，玻璃儀器洗刷存放管理不規(guī)范等。 ● 報(bào)告日期不符合檢驗(yàn)周期要求 。 ▲ 隨著質(zhì)量管理手段逐步深入，人員要求具備足夠的專業(yè)技術(shù)水平、法律觀念、資質(zhì)經(jīng)驗(yàn)。包括物料、中間產(chǎn)品、工藝用水及生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等的檢驗(yàn)；同時(shí)要實(shí)施對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控管理以及自檢、驗(yàn)證、培訓(xùn)管理和評(píng)價(jià)、審核。因此 ， 作為管理者應(yīng)當(dāng)這些觀念的建立即涉及認(rèn)證的質(zhì)量，而認(rèn)證的質(zhì)量是質(zhì)量認(rèn)證的生命。 GMP認(rèn)證本身就是一個(gè)制度性的系統(tǒng) ， 其目的在于促進(jìn)認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行 。 藥監(jiān)部門還將與司法機(jī)關(guān)聯(lián)手 ， 加大監(jiān)管力度 ， 對(duì)發(fā)生問(wèn)題的企業(yè) ， 企業(yè)負(fù)責(zé)人可能要承擔(dān)刑事責(zé)任 。 目前該指南的起草工作已接近尾聲 ， 預(yù)計(jì) 2022年春天遞交給ICH執(zhí)行委員會(huì)批準(zhǔn) 。 “ 三流企業(yè)賣苦力 ， 二流企業(yè)賣產(chǎn)品 ， 一流企業(yè)買專利 ， 超一流企業(yè)賣標(biāo)準(zhǔn) ” 。質(zhì)量保證系統(tǒng)的各個(gè)組成部分均應(yīng)配備足夠稱職的人員和場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施，企業(yè)法人代表（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）以及生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人還有其它法律責(zé)任。 保證質(zhì)量屬于質(zhì)量控制的范圍 。 定義： 質(zhì)量管理的一部分 ， 致力于滿足質(zhì)量要求 。 (1)制定質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) ， 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施質(zhì)量策劃 、質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證 、 質(zhì)量改進(jìn)等全部活動(dòng) ， 即為質(zhì)量管理 。 這些管理過(guò)程本身都存在質(zhì)量活動(dòng) ， 其工作質(zhì)量目標(biāo)也都包括向顧客提供滿意的產(chǎn)品質(zhì)量 。 這些規(guī)定確保進(jìn)行必要的有關(guān)試驗(yàn) 、 在斷定質(zhì)量符合要求前 ， 物料不準(zhǔn)發(fā)
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