如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性-wenkub
2023-01-23 06:21:10 本頁(yè)面
【正文】 研發(fā)階段的基礎(chǔ)研究和臨床研究階段不包括在內(nèi)。 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)帶來(lái)的個(gè)性化、生產(chǎn)的隨意性以及社會(huì)利益的沖突必然要強(qiáng)化法律法規(guī)的作用。 產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì) 、 市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì) ， 其核心是技術(shù)上的優(yōu)勢(shì) ， 最終體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn) 、 專(zhuān)利上的優(yōu)勢(shì) 。 為此 ， 世界上許多國(guó)家都相應(yīng)地制定各種質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和制度 。制藥企業(yè)應(yīng)以文件的形式對(duì)質(zhì)量保證系統(tǒng)做出規(guī)定，并監(jiān)督其有效性。 質(zhì)量保證的核心是提供足夠的信任 。 質(zhì)量保證不能混同于 “ 保證質(zhì)量 ” 。 這些規(guī)定確保進(jìn)行必要的有關(guān)試驗(yàn) 、 在斷定質(zhì)量符合要求前 ， 物料不準(zhǔn)發(fā)放使用 、 產(chǎn)品不準(zhǔn)銷(xiāo)售 。 以全面質(zhì)量為中心 ， 全員參加為基礎(chǔ) ， 對(duì)質(zhì)量全過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理 。 這些管理過(guò)程本身都存在質(zhì)量活動(dòng) ， 其工作質(zhì)量目標(biāo)也都包括向顧客提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品質(zhì)量 。 通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量策劃 、 質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn) 。 (1)制定質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) ， 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施質(zhì)量策劃 、質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證 、 質(zhì)量改進(jìn)等全部活動(dòng) ， 即為質(zhì)量管理 。 因此 ， 質(zhì)量管理是構(gòu)成各項(xiàng)管理的重要內(nèi)容 ， 也只有與各項(xiàng)管理融為一體 ， 才能實(shí)現(xiàn)其自身目標(biāo) 。 定義： 質(zhì)量管理的一部分 ， 致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求 。 質(zhì)量控制不僅僅局限于實(shí)驗(yàn)室的操作 ， 而應(yīng)涉及能影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有規(guī)定 。 保證質(zhì)量屬于質(zhì)量控制的范圍 。 制藥企業(yè)必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品批準(zhǔn)文件的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量保證系統(tǒng)的各個(gè)組成部分均應(yīng)配備足夠稱(chēng)職的人員和場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施，企業(yè)法人代表（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）以及生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人還有其它法律責(zé)任。 隨著國(guó)際間經(jīng)濟(jì) 、 技術(shù)和合作的深入發(fā)展 ， 要求各國(guó)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致 ，以便成為評(píng)定提供產(chǎn)品和服務(wù)各廠商質(zhì)量保證活動(dòng)的統(tǒng)一尺度 。 “ 三流企業(yè)賣(mài)苦力 ， 二流企業(yè)賣(mài)產(chǎn)品 ， 一流企業(yè)買(mǎi)專(zhuān)利 ， 超一流企業(yè)賣(mài)標(biāo)準(zhǔn) ” 。因此，技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合格評(píng)定程序的國(guó)際化也必然對(duì)企業(yè)乃至政府行為的規(guī)范的制約和引導(dǎo)功能會(huì)越來(lái)越明顯。 目前該指南的起草工作已接近尾聲 ， 預(yù)計(jì) 2022年春天遞交給ICH執(zhí)行委員會(huì)批準(zhǔn) 。 ◆ 自去年 5月至今 ， 國(guó)家藥監(jiān)局抽查 （ 飛行檢查 ） 的 40多家藥企中 ， 90%被收回 GMP證書(shū) 。 藥監(jiān)部門(mén)還將與司法機(jī)關(guān)聯(lián)手 ， 加大監(jiān)管力度 ， 對(duì)發(fā)生問(wèn)題的企業(yè) ， 企業(yè)負(fù)責(zé)人可能要承擔(dān)刑事責(zé)任 。對(duì)于那些不顧產(chǎn)品質(zhì)量，造成人民群眾身體傷害的廠家，藥監(jiān)部門(mén)將予以堅(jiān)決打擊。 GMP認(rèn)證本身就是一個(gè)制度性的系統(tǒng) ， 其目的在于促進(jìn)認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行 。 “ 管理者應(yīng)首先被管理 ” 。因此 ， 作為管理者應(yīng)當(dāng)這些觀念的建立即涉及認(rèn)證的質(zhì)量，而認(rèn)證的質(zhì)量是質(zhì)量認(rèn)證的生命。 ▲ 組織機(jī)構(gòu)設(shè)立原則： ※ 整體性 ※ 無(wú)空白 ※ 無(wú)重復(fù)無(wú)交叉 組織機(jī)構(gòu)模式（質(zhì)量管理部門(mén)） 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 質(zhì)量管理部門(mén) 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量檢驗(yàn) 質(zhì)量管理 / 保證 G MP 事務(wù) 驗(yàn) 證 消耗品 管 理 取樣留樣 管 理 理化 儀器 檢 測(cè) 原輔料包裝 管 理 微生物環(huán)境檢 測(cè) 成品及用戶(hù)投訴管理 生產(chǎn)過(guò)程 控 制 文件管理 計(jì)量校驗(yàn) 驗(yàn) 證 自 檢 培 訓(xùn) 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人驗(yàn) 證管 理管 理檢 測(cè)管 理檢 測(cè)控 制驗(yàn) 證自 檢培 訓(xùn)● 質(zhì)量職能存在空缺、重疊或含糊不清。包括物料、中間產(chǎn)品、工藝用水及生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等的檢驗(yàn)；同時(shí)要實(shí)施對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控管理以及自檢、驗(yàn)證、培訓(xùn)管理和評(píng)價(jià)、審核。 藥品質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的素
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