【正文】 、 容量瓶空瓶 、 樣品的稱重及平均值計算公式等均未體現(xiàn)在原始記錄上 。 ● 質(zhì)量管理人員素質(zhì)及培訓(xùn)未達(dá)到要求，人員頻繁更換并流失嚴(yán)重、數(shù)量不夠。 （二）質(zhì)量管理部門機(jī)構(gòu)職能存在的問題 ● 企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任是質(zhì)量部門的事，對企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)既無清楚認(rèn)識（或認(rèn)識模糊）也未負(fù)起質(zhì)量責(zé)任。 面對嚴(yán)峻現(xiàn)狀并落實國務(wù)院關(guān)于藥品生產(chǎn)專項檢查精神 ， 藥監(jiān)部門將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管 ， 國家飛行檢查覆蓋面的比例為 15%。 為此 ， 世界上許多國家都相應(yīng)地制定各種質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和制度 。 這些規(guī)定確保進(jìn)行必要的有關(guān)試驗 、 在斷定質(zhì)量符合要求前 ， 物料不準(zhǔn)發(fā)放使用 、 產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售 。 (1)制定質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) ， 為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)實施質(zhì)量策劃 、質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證 、 質(zhì)量改進(jìn)等全部活動 ， 即為質(zhì)量管理 。 保證質(zhì)量屬于質(zhì)量控制的范圍 。 “ 三流企業(yè)賣苦力 ， 二流企業(yè)賣產(chǎn)品 ， 一流企業(yè)買專利 ， 超一流企業(yè)賣標(biāo)準(zhǔn) ” 。 藥監(jiān)部門還將與司法機(jī)關(guān)聯(lián)手 ， 加大監(jiān)管力度 ， 對發(fā)生問題的企業(yè) ， 企業(yè)負(fù)責(zé)人可能要承擔(dān)刑事責(zé)任 。因此 ， 作為管理者應(yīng)當(dāng)這些觀念的建立即涉及認(rèn)證的質(zhì)量，而認(rèn)證的質(zhì)量是質(zhì)量認(rèn)證的生命。 ▲ 隨著質(zhì)量管理手段逐步深入，人員要求具備足夠的專業(yè)技術(shù)水平、法律觀念、資質(zhì)經(jīng)驗。 ● 實驗室管理問題：試劑標(biāo)簽不規(guī)范，培養(yǎng)基、鱟試劑儲存不符合要求，玻璃儀器洗刷存放管理不規(guī)范等。 ▲ 文件是企業(yè)的法規(guī) ， 建立起有效的文件管理系統(tǒng)是企業(yè) 從人治到法制的變革 。 GMP認(rèn)證檢查，主要是檢查企業(yè)從組織機(jī)構(gòu)、人員配置、廠房設(shè)施設(shè)備以及生產(chǎn)質(zhì)量管理文件方面是否基本具備了 GMP要求。 ▲ 自檢不只是對正常生產(chǎn)的檢查，還應(yīng)包括對有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品的召回。處理結(jié)果必須報告質(zhì)量管理部門，需要時質(zhì)量管理部門應(yīng)參與分析調(diào)查。 如熾灼殘渣：無平行樣記錄 ， 出處看不到 。 示例：質(zhì)量管理部經(jīng)理 /質(zhì)量總監(jiān)職責(zé) ； 、修訂和審批以及工藝規(guī)程和生產(chǎn)SOP的審批； ； /校驗計劃，組織制定驗證文件和實施生產(chǎn)驗證并審批驗證報告； 、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、評價并作出是否準(zhǔn)予放行的決定； ，批準(zhǔn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商； ； ； ； ； GMP自檢； ； 、設(shè)備維修管理文件及監(jiān)督實施。 因此 ， 無論怎樣強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的重要性都不過分 。 ⒉ SFDA加強(qiáng)監(jiān)管 ◆ 為貫徹落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神 ，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量 ， 2022年 6月 28日 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了 《 全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案 》 。 ， 不合格產(chǎn)品帶來的后果就非常嚴(yán)重 ， 所以顧客的著眼點不再局限于產(chǎn)品的最終檢驗是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ， 而是要求產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的每一環(huán)節(jié)都有質(zhì)量保證 。 它涉及取樣 、 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、 試驗以及組織機(jī)構(gòu) 、 文件管理和產(chǎn)品發(fā)放程序 。 (2)質(zhì)量管理職能是通過建立實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系來實現(xiàn)的。 質(zhì)量保證可分為： ◆ 內(nèi)部質(zhì)量保證：是對組織的管理者提供信任 ， 使其確信組織的質(zhì)量管理體系有效運行 。 生產(chǎn)過程和資本流通的國際化 ， 是企業(yè)組織形態(tài)國際化的前提 。 據(jù)健康報報道， 10月 27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲在第七屆北大生物醫(yī)學(xué)論壇上坦承，中國正處于藥品風(fēng)險暴露期，藥品安全監(jiān)管面臨著前所未有的壓力和挑戰(zhàn)。保持質(zhì)量認(rèn)證生命和活力的惟一途徑就是不斷提高體系的有效性和效率。能夠熟練掌握檢驗技術(shù)，正確判斷和處理藥品質(zhì)量管理過程中發(fā)生的各種問題。 ▲ 完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗操作規(guī)程、實驗室管理等相關(guān)文件內(nèi)容，最關(guān)鍵的是加強(qiáng)質(zhì)檢人員的培訓(xùn)，提高法律