如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性-資料下載頁
2025-01-08 06:21本頁面
【正文】 如：生產(chǎn)過程偏離了工藝參數(shù)的要求； 物料平衡超出了平衡限度； 環(huán)境條件發(fā)生了變化； 生產(chǎn)過程出現(xiàn)了異常情況； 生產(chǎn)設(shè)備 （ 包括與產(chǎn)品接觸的或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有影響的介質(zhì) ） 出現(xiàn)了故障； 生產(chǎn)設(shè)備 、 與藥品直接接觸的容器具清潔未達(dá)標(biāo)； 中間產(chǎn)品或產(chǎn)品不合格 ， 需要返工處理 。 ▲ 完善偏差與不合格品處理程序，發(fā)現(xiàn)問題要詳細(xì)記 錄，對偏差進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查情況進(jìn)行分析，視其嚴(yán)重程度作出判斷提出處理意見以及整改和預(yù)防措施。處理結(jié)果必須報告質(zhì)量管理部門，需要時質(zhì)量管理部門應(yīng)參與分析調(diào)查。 ▲ 應(yīng)設(shè)專人觀察每天的技術(shù)指標(biāo)，即使都正確，也要做趨勢分析。良好的管理，需要及時分析控制中的數(shù)據(jù)，尤其是突然變化的數(shù)據(jù)，應(yīng)對其作趨勢分析。檢查歷史性資料在正常情況下的變化。 ▲ 應(yīng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧，對生產(chǎn)中所用的原料、關(guān)鍵的工藝控制點(diǎn)、不合格批次的產(chǎn)品、偏差、穩(wěn)定性等方面進(jìn)行質(zhì)量回顧，以考察工藝的一致性及變化趨勢。 ● 文件制定生搬硬套 ， 未融會貫通形成系統(tǒng) ， 缺乏可操作性；對文件系統(tǒng)的重要性認(rèn)識不足 。 ▲ 文件是企業(yè)的法規(guī) ， 建立起有效的文件管理系統(tǒng)是企業(yè) 從人治到法制的變革 。 “ 良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分 。 書 面的文件能防止由口頭交流可能引起的差錯并使批的歷史具有可追溯性 ” 。 ▲ 文件的制定要符合企業(yè)實(shí)際并有可操作性 ， 審核 、 批準(zhǔn) 、修訂 、 使用 、 管理要符合規(guī)定； ▲ 充分認(rèn)識及實(shí)施對文件培訓(xùn)； ▲ 設(shè)置對實(shí)施文件的檢查 。 ● 用戶投訴無記錄、報告或記錄、報告內(nèi)容不全 ▲ 用戶的質(zhì)量投訴作為 GMP的一部份 ， 應(yīng)給予重視 。 通過用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的投訴可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的缺陷 ， 幫助企業(yè)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) 。 ▲ 完善用戶質(zhì)量投訴程序，對用戶的質(zhì)量投訴應(yīng)詳細(xì)記錄，并根據(jù)情況進(jìn)行必要的調(diào)查，寫出處理報告。 ● 自檢管理不深入、不重視效果 ▲ 自檢即企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量審計(jì) ， 是企業(yè)內(nèi)部組織有資格的人員按 GMP標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的全面檢查 。 至少一年一次 。 ▲ 自檢組織機(jī)構(gòu) 、 自檢計(jì)劃 、 參加自檢人員的條件均應(yīng)在自檢程序文件中明確規(guī)定 。 ▲ 自檢不只是對正常生產(chǎn)的檢查，還應(yīng)包括對有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品的召回。關(guān)鍵是要通過自檢找出企業(yè)在執(zhí)行 GMP過程中存在的偏差，并對質(zhì)量體系運(yùn)行情況做出評價，提出糾正偏差的措施。檢查時要詳細(xì)記錄不符合之處，根據(jù)提出的問題進(jìn)行討論和培訓(xùn)，制定整改計(jì)劃，寫出自檢報告。同時要落實(shí)整改責(zé)任，實(shí)施追蹤檢查。 六、認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)場認(rèn)證檢查的發(fā)展 ，我國藥品 GMP認(rèn)證工作雖然存在著這樣那樣的問題，但通過 GMP認(rèn)證工作的開展使藥品生產(chǎn)企業(yè)初步建立起質(zhì)量管理體系，并逐步走上了規(guī)范化的軌道。毋庸置疑，藥品 GMP認(rèn)證所取得的成績是巨大的。 GMP認(rèn)證檢查，主要是檢查企業(yè)從組織機(jī)構(gòu)、人員配置、廠房設(shè)施設(shè)備以及生產(chǎn)質(zhì)量管理文件方面是否基本具備了 GMP要求。與其說是動態(tài)檢查但與真正的動態(tài)檢查還有很大差距。 GMP標(biāo)準(zhǔn)，必須要執(zhí)行國際社會認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在不斷修訂和提高，從原來的225條增加到 235條，現(xiàn) SFDA網(wǎng)站又公布修訂 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) （征求意見稿）即 268條。 下一階段的 GMP認(rèn)證檢查，在企業(yè)已經(jīng)過第一步認(rèn)證并基本具備組織機(jī)構(gòu)及人員、硬件和文件管理系統(tǒng)的條件下，重點(diǎn)要檢查的是企業(yè)動態(tài)的監(jiān)控管理是否到位，能否為生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。
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