如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性(已修改)
2025-01-20 06:21 本頁(yè)面
【正文】 如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理體系的有效性 一 、 質(zhì)量管理概述 定義： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 。 通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量策劃 、 質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn) 。 (1)制定質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) ， 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施質(zhì)量策劃 、質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證 、 質(zhì)量改進(jìn)等全部活動(dòng) ， 即為質(zhì)量管理 。 (2)質(zhì)量管理職能是通過(guò)建立實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系來(lái)實(shí)現(xiàn)的。 ⑶ 除質(zhì)量管理外 ， 組織的其他經(jīng)營(yíng)過(guò)程還包括：生產(chǎn) 、 財(cái)務(wù) 、營(yíng)銷 、 物質(zhì)等管理過(guò)程 。 這些管理過(guò)程本身都存在質(zhì)量活動(dòng) ， 其工作質(zhì)量目標(biāo)也都包括向顧客提供滿意的產(chǎn)品質(zhì)量 。 因此 ， 質(zhì)量管理是構(gòu)成各項(xiàng)管理的重要內(nèi)容 ， 也只有與各項(xiàng)管理融為一體 ， 才能實(shí)現(xiàn)其自身目標(biāo) 。 (4)質(zhì)量管理經(jīng)過(guò)一個(gè)世紀(jì)的歷程 ， 發(fā)展至現(xiàn)在的全面質(zhì)量管理階段 。 即除了產(chǎn)品質(zhì)量外 ， 還包括過(guò)程質(zhì)量 、 體系質(zhì)量 。 以全面質(zhì)量為中心 ， 全員參加為基礎(chǔ) ， 對(duì)質(zhì)量全過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理 。 定義： 質(zhì)量管理的一部分 ， 致力于滿足質(zhì)量要求 。 藥品質(zhì)量控制是 GMP的一部分 。 它涉及取樣 、 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、 試驗(yàn)以及組織機(jī)構(gòu) 、 文件管理和產(chǎn)品發(fā)放程序 。 這些規(guī)定確保進(jìn)行必要的有關(guān)試驗(yàn) 、 在斷定質(zhì)量符合要求前 ， 物料不準(zhǔn)發(fā)放使用 、 產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售 。 質(zhì)量控制不僅僅局限于實(shí)驗(yàn)室的操作 ， 而應(yīng)涉及能影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有規(guī)定 。 定義： 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的 信任。 藥品 GMP是質(zhì)量保證的一部分 。 質(zhì)量保證不能混同于 “ 保證質(zhì)量 ” 。 保證質(zhì)量屬于質(zhì)量控制的范圍 。 質(zhì)量保證可分為： ◆ 內(nèi)部質(zhì)量保證：是對(duì)組織的管理者提供信任 ， 使其確信組織的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 。 ◆ 外部質(zhì)量保證：主要是向顧客提供信任 ， 展示組織具備持續(xù)滿足其要求的能力 。 質(zhì)量保證的核心是提供足夠的信任 。 制藥企業(yè)必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品批準(zhǔn)文件的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)是最高管理層的責(zé)任，但它要求制藥企業(yè)內(nèi)部各個(gè)部門不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商共同參與并承擔(dān)各自的義務(wù)。為達(dá)到這一目標(biāo)，制藥企業(yè)必須建立涵蓋 GMP以及質(zhì)量控制在內(nèi)的綜合性質(zhì)量保證系統(tǒng)。制藥企業(yè)應(yīng)以文件的形式對(duì)質(zhì)量保證系統(tǒng)做出規(guī)定，并監(jiān)督其有效性。質(zhì)量保證系統(tǒng)的各個(gè)組成部分均應(yīng)配備足夠稱職的人員和場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施，企業(yè)法人代表（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）以及生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人還有其它法律責(zé)任。 二 、 加強(qiáng)質(zhì)量管理的重要性與緊迫性 ， 全球貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)加劇 ，精明的企業(yè)的管理者已清醒地認(rèn)識(shí)到低廉的價(jià)格不再是顧客購(gòu)買商品時(shí)考慮的唯一因素 ， 產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量才是吸引顧客的真正原因 。 ， 不合格產(chǎn)品帶來(lái)的后果就非常嚴(yán)重 ， 所以顧客的著眼點(diǎn)不再局限于產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ， 而是要求產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的每一環(huán)節(jié)都有質(zhì)量保證 。 為此 ， 世界上許多國(guó)家都相應(yīng)地制定各種質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和制度 。 隨著國(guó)際間經(jīng)濟(jì) 、 技術(shù)和合作的深入發(fā)展 ， 要求各國(guó)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致 ，以便成為評(píng)定提供產(chǎn)品和服務(wù)各廠商質(zhì)量保證活動(dòng)的統(tǒng)一尺度 。 ， 特別是各種質(zhì)量監(jiān)督手段的強(qiáng)化 ， 一個(gè)不合格產(chǎn)品的信息 ， 就可能致企業(yè)于死地 。 三、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化發(fā)展趨勢(shì) 突出表現(xiàn)在技術(shù)壁壘上 ， 其形式為技術(shù)法規(guī) 、標(biāo)準(zhǔn) 、 合格評(píng)定程序等 。 產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì) 、 市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì) ， 其核心是技術(shù)上的優(yōu)勢(shì) ， 最終體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn) 、 專利上的優(yōu)勢(shì) 。 “ 三流企業(yè)賣苦力 ， 二流企業(yè)賣產(chǎn)品 ， 一流企業(yè)買專利 ， 超一流企業(yè)賣標(biāo)準(zhǔn) ” 。 生產(chǎn)過(guò)程和資本流通的國(guó)際化 ， 是企業(yè)組織形態(tài)國(guó)際化的前提 。技術(shù)法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 合格評(píng)定程序等是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性 、實(shí)質(zhì)性內(nèi)容 ， 采用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則使傳統(tǒng)的質(zhì)量
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