xxxx4李輝_質(zhì)量風(fēng)險管理體系之偏差處理(參考版)
2025-03-03 14:52本頁面
【正文】 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 應(yīng)用實例 某企業(yè)的偏差分析實例： （略去該企業(yè)名稱、品種與發(fā)生時的數(shù)據(jù)） 生產(chǎn)過程中， 壓蓋崗位 發(fā)現(xiàn)組合蓋有雙層墊和沒有墊 原料 氯化物鑒別項檢驗過程中出現(xiàn)未完全溶解現(xiàn)象。以確認系統(tǒng)得到了改進，偏差風(fēng)險完全可控或消除。 ④評估＜ 3為 D級風(fēng)險，可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的效果評價 ①評估 ≥64分的糾正措施為失敗的應(yīng)立即停止，并對相關(guān)物料、中間產(chǎn)品和成品進行重新風(fēng)險評估。評價標準按 。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的效果評價 偏差處理的效果評價分為緊急糾正的效果評價和長期預(yù)防的質(zhì)量回顧與分析。 A級偏差的糾正與預(yù)防方案由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論審核，組長批準。質(zhì)量保證部根據(jù)備案情況定期監(jiān)督檢查。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行 對應(yīng)偏差級別由各層級負責(zé)人對糾正與預(yù)防措施進行審核和批準。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 糾防措施的風(fēng)險評估 ： ①不得引入不可控的風(fēng)險 ②糾正與預(yù)防措施能夠消除或降低偏差產(chǎn)生的風(fēng)險至可接受范圍③具有可操作性④具有預(yù)防性 ⑤成本可接受 各部門（或質(zhì)量風(fēng)險評估會議）按照上述原則采用頭腦風(fēng)暴法，集思廣益擬定不少于兩種糾正預(yù)防方案。長期預(yù)防措施是根據(jù)偏差調(diào)查和風(fēng)險評估結(jié)論，為有效防止類似偏差的再次發(fā)生，經(jīng)必要的實驗、確認、驗證、檢驗和監(jiān)測等系統(tǒng)步驟，有針對性的采取的系統(tǒng)改進措施。 防。 ，填寫 偏差調(diào)查報告 。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的調(diào)查 偏差調(diào)查記錄 ，明確調(diào)查的項目、內(nèi)容、方法和時限。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的調(diào)查 ，可先進行偏差的調(diào)查，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果和偏差級別劃分標準綜合判斷并確定偏差的風(fēng)險級別，采取進一步糾正與預(yù)防措施。質(zhì)量風(fēng)險評估會議經(jīng)調(diào)查和評估后，形成報告，由各參加人員簽字確認，并填寫《偏差風(fēng)險評估單》。 ，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)質(zhì)量受權(quán)人組織質(zhì)量風(fēng)險評估會議對三級風(fēng)險評估結(jié)論為 A級的偏差展開的調(diào)查。此類偏差為不可接受風(fēng)險，對相關(guān)品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，立即報告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險評估 A級的偏差。確認糾正與預(yù)防措施顯現(xiàn)效果，風(fēng)險降至可接受范圍后，通知偏差產(chǎn)生部門恢復(fù)正常工作程序。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險評估 B級的偏差。包括對一級評估結(jié)論的備案審核；對本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調(diào)查和風(fēng)險評估。 C、 D級的偏差，按照職責(zé)自行采取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差
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