xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風險管理(參考版)
2025-03-03 20:26本頁面
【正文】 演講完畢，謝謝觀看！ 。具體如下： 崗位 — 風險識別和初評 風險識別 初級評估 主管部門 — 一級評估 上報 臨時控制 A、 B C、 D 決策 監(jiān)督 執(zhí)行 上報 質(zhì)量保證部 （ 質(zhì)量受權(quán)人 ） — 二級評估 備案 A B 決策 監(jiān)督 執(zhí)行 上報 質(zhì)量管理領導小組 — 直接三級評估 質(zhì)量風險評估會議 — 三級評估 B、 C 質(zhì)量受權(quán)人 授權(quán) A 決策 監(jiān)督 組織執(zhí)行 風險識別 風險識別 監(jiān)督 監(jiān)督 第四章 對實施新版 GMP的幾點小建議 第五章 對實施新版 GMP的幾點小建議 ? 一、圍繞 5個核心子系統(tǒng)開展 GMP的風險管理工作； ? 二、工藝規(guī)程、崗位操作法與批生產(chǎn)記錄的一致性； ? 三、工藝參數(shù)分類 — 控制參數(shù)和操作參數(shù)； ? 四、注重數(shù)據(jù)的日常積累，養(yǎng)成隨時匯總的習慣，加強 ? 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析； ? 五、一切以數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析的結(jié)果為依據(jù)，以法定標準 ? 為平均值進行平均偏差的計算，學會應用 SD值進行 ? 各標準限度的制定； ? 六、早作準備，盡快具備本企業(yè)對原輔料的全檢能力； ? 七、按部門和層級設置專職崗位對照規(guī)程和標準審核各 ? 種記錄，特別是批生產(chǎn)和批檢驗記錄，形成日常內(nèi) ? 審機制，及時發(fā)現(xiàn)問題； ? 八、實事求是。崗位風險識別后的評估稱為初級評估；各部門開展的評估稱為一級評估；質(zhì)量保證部開展的評估稱為二級評估；質(zhì)量管理領導小組風險評估會議的評估行動稱為三級評估。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? （四）風險管理程序 ? ：企業(yè)內(nèi)設的所有層級和崗位均有風險識別的責任，并對本部門和崗位的風險識別負首要責任。并可能引發(fā)完善和改進性質(zhì)的新一輪措施的實施，使質(zhì)量風險管理工作在循環(huán)往復中螺旋式上升，產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得以不斷提高。變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧與分析是糾正與預防的主要發(fā)起點。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? 生的風險進行糾正的過程，同時預防風險的重復發(fā)生；糾正的措施可能引發(fā)變更行為，需要通過有限的確認和驗證工作證明糾偏措施得當；糾偏措施的長期效果應在實施一定時間后，通過開展質(zhì)量回顧與分析加以進一步的確認。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? （三）各子系統(tǒng)在風險管理中的相互關(guān)聯(lián) ? 5個核心子系統(tǒng)之間應進行有效的溝通和銜接，既互為補充，又相互轉(zhuǎn)化與制約，使質(zhì)量風險管理體系成為一個統(tǒng)一的有機整體。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? ： 是保證風險管理各核心系統(tǒng)正確運行的質(zhì)量風險管理系統(tǒng)。 ? 管理原則： 前期工作過程規(guī)范，內(nèi)容全面；分析方法科學，結(jié)論準確；擬采取的措施合理；風險分級，層級管理；全員參與，分工明確；信息傳遞準確無誤；保證監(jiān)督到位；結(jié)果符合標準；過程受控。 ? 管理程序包括： 確認變更、偏差和質(zhì)量回顧分析的調(diào)查過程、結(jié)論和建議；評估擬采取措施的合理性、有效性和充分性；制定執(zhí)行計劃；監(jiān)督計劃的實施；評估補救或改進效果；形成報告。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? ： 是基于變更、偏差和質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)的運行，對已出現(xiàn)的生產(chǎn)質(zhì)量問題采取補救和改進措施，對可能出現(xiàn)的生產(chǎn)質(zhì)量問題采取預防措施的風險控制系統(tǒng)。 ? 管理原則： 定義準確，目標明確，周期合理，條件適度；回顧內(nèi)容完整，分析方法科學，結(jié)論準確；風險分級，層級管理；全員參與，分工明確；改進措施得當（合法、科學、及時、經(jīng)濟） ；跟蹤問效；過程受控。 ? 管理程序包括： 質(zhì)量部門按照周期和設定條件隨時確定開展質(zhì)量回顧分析的品種目錄；根據(jù)回顧分析的目的，確定具體品種的回顧分析內(nèi)容和方法，準備歷史資料和數(shù)據(jù)；開展分析；做出結(jié)論，指出現(xiàn)存風險及級別，提出改進建議和措施，并形成報告；上報質(zhì)量管理領導小組，做出改進決定；制定改進計劃；改進措施的執(zhí)行與監(jiān)督；改進效果的確認；完成改進報告。是以品種為單位，采用以點帶面的方式全面總結(jié)生產(chǎn)和質(zhì)量管理現(xiàn)狀，確定改進方向與措施的系統(tǒng)。 ? 文件制定與修訂： 由質(zhì)量管理部門起草、修訂 《 偏差管理規(guī)程 》 ，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理領導小組討論通過，由總經(jīng)理（或總工）批準執(zhí)行。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? 偏差的風險評估級別： 按偏差可能造成的風險嚴重程度由重到輕分為 A、 B、 C、 D四個級別。 ? 管理內(nèi)容包括： ? 制定偏差的定義； ? 確立偏差標準； ? 確定管理程序，明確各部門的責任； ? 對出現(xiàn)的數(shù)據(jù)偏離、違規(guī)行為，以及可能影響質(zhì)量的各種異常情況進行風險調(diào)查和評估，并根據(jù)評估結(jié)論做出處理決定； ? 根據(jù)該系統(tǒng)的監(jiān)測、評估情況
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