xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-展示頁
2025-03-07 20:26本頁面
【正文】 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是實(shí)施新版 GMP的根本； ? 轉(zhuǎn)變觀念是做好新版 GMP的前提。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP存在的普遍問題 ? （三）粗獷式的管理模式不能適應(yīng)未來市場競爭對成本的要求，而新版 GMP恰恰注重細(xì)節(jié)管理，在實(shí)施 GMP的同時，可以利用 GMP的理念和構(gòu)架實(shí)施精準(zhǔn)的成本控制，在滿足質(zhì)量要求的前提下，節(jié)約人工、物料、能源等項(xiàng)的開支，持續(xù)合理的降低生產(chǎn)成本。 （一）新版 GMP提高了企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，降低了發(fā)生藥害事件和不合格的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 惰性較強(qiáng)，缺乏事業(yè)心和責(zé)任心。表現(xiàn)在： ? （一）盲目投資改造硬件； ? （二）風(fēng)險(xiǎn)管理工具亂用； ? （三）對標(biāo)思想嚴(yán)重，沒有結(jié)合企業(yè)自身的品種特點(diǎn)、管理模式、人員結(jié)構(gòu)和現(xiàn)有的生產(chǎn)條件，硬性對標(biāo)。 ? ，防控風(fēng)險(xiǎn)為行為準(zhǔn)則，各子系統(tǒng)緊密配合的有機(jī)整體。包括：研發(fā) 生產(chǎn) 銷售 臨床指導(dǎo) ? （二）突出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的作用 ? ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 =質(zhì)量管理 ? ：在整個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。 ? 二、加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，明確提出了變更控制、偏差處理、糾正與預(yù)防和質(zhì)量回顧與分析等風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 ? 三、強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系 ? 四、增強(qiáng)了指導(dǎo)性、可操作性，方便開展檢查工作 第二節(jié) GMP的原則始終如一 一、藥品的屬性 （一）藥品是特殊商品 （二）安全、有效、均一穩(wěn)定、廉價(jià) 二、 GMP的原則 防止污染、交叉污染、混淆和差錯 ，保證產(chǎn)品的質(zhì)量均一和穩(wěn)定。 ? 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處 譚宏宇 ? 第一章 2023版 GMP概述 ? 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問題 ? 第四章 對實(shí)施新版 GMP的幾點(diǎn)小建議 第一章 2023版 GMP概述 第一節(jié) 新修訂藥品 GMP的主要特點(diǎn) ? 一、強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)，實(shí)施全面質(zhì)量管理，強(qiáng)調(diào)體系轉(zhuǎn)換 ? 關(guān)于實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》有關(guān)事宜的公告（ 2023年 第 19號） ? 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂） 》 要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，組織開展企業(yè)員工培訓(xùn)。相關(guān)工作應(yīng)在2023年 12月 31日前完成。 三、 GMP的根本目的 有效防控風(fēng)險(xiǎn) 第三節(jié) 2023版 GMP的全新理念 ? （一）建立全面質(zhì)量管理的質(zhì)量管理體系 ? 全員參與 組織嚴(yán)密 職責(zé)清晰 流程順暢 ? 管控到位 措施合理 質(zhì)量提升 風(fēng)險(xiǎn)降低 ? 建設(shè)質(zhì)量管理體系是從研發(fā)至臨床用藥指導(dǎo)的藥品整個生命周期均能有效防控風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)降低成本的必要保證。與質(zhì)量體系相結(jié)合，以科學(xué)數(shù)據(jù)、知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為指導(dǎo)，用以維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的決策過程。 第三節(jié) 2023版 GMP的全新理念 ? （三）較 98版 GMP得以突出和完善的內(nèi)容： ? 、偏差處理、糾正與預(yù)防、質(zhì)量回顧與分析等風(fēng)險(xiǎn)管理核心子系統(tǒng)的建設(shè)與管理 ? ? ? ? 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問題 ? 一、將新版 GMP簡單理解成為硬件改造和軟件增補(bǔ)。導(dǎo)致只見樹木不見森林，使 GMP形式化、表面化； 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問題 ? 出現(xiàn)這些亂象的根本原因： ? 把通過 GMP認(rèn)證作為最終目標(biāo)，而非自覺實(shí)施 GMP管理。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問題 二、片面認(rèn)為實(shí)施 GMP就是增加企業(yè)成本，沒有從企業(yè)綜合管理成本和長遠(yuǎn)發(fā)展角度認(rèn)識GMP。 （二）新版 GMP引入了全面質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，企業(yè)可以利用加強(qiáng)全面質(zhì)量管理的機(jī)會，完善管理機(jī)制，大幅提高內(nèi)部的工作效率，從而降低管理成本。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問題 ? 三、資金不足，人才匱乏。 ? （二） 解決好效益、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系 ? ERP、績效考核與 GMP管理的融合，使企業(yè)在持續(xù)控制和降低成本的同時，能夠有效控制和降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 ? 必須解決好經(jīng)濟(jì)效益和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的矛盾。 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第一節(jié) 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn) 第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)
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