xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-文庫(kù)吧資料
2025-03-05 20:26本頁(yè)面
【正文】 及時(shí)提出相應(yīng)的質(zhì)量管理改進(jìn)措施，消除風(fēng)險(xiǎn)因素或降低偏差出現(xiàn)的頻次。分為量化偏差和非量化偏差。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? ： 是質(zhì)量管理體系中對(duì)已經(jīng)發(fā)生的影響藥品質(zhì)量的事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和處理的系統(tǒng)。 ? 管理原則： 變更風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)不分類；全員參與變更控制過(guò)程，按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別實(shí)施層級(jí)管理；變更全過(guò)程處于受控狀態(tài)。 ? 管理程序包括： 變更提出、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、決策與批準(zhǔn)、執(zhí)行與監(jiān)督、效果評(píng)價(jià)、回顧與分析。 ? 管理內(nèi)容包括： 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有變更。 ? （三）風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)階段： ? 產(chǎn)品上市前（ GLP/GCP)、上市中 (GMP)、 退市（ GMP） 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容 ? （一） GMP的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)構(gòu)成 ? ? 2023版 GMP第二章至第十三章的內(nèi)容，共計(jì)十二個(gè)子系統(tǒng)。 ? A級(jí)風(fēng)險(xiǎn) — 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 ? B級(jí)風(fēng)險(xiǎn) — 質(zhì)量保證部 ? C級(jí)風(fēng)險(xiǎn) — 各部門 ? ②風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)行閉環(huán)管理模式。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 五、風(fēng)險(xiǎn)的層級(jí)管理原則 ? （一）風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)管理的原則： ? ①根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，分層級(jí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? C級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品 GMP要求有輕微偏離，可能造成企業(yè)一定程度經(jīng)濟(jì)損失的；或提示質(zhì)量趨勢(shì)向壞，不加以控制可能發(fā)展為 A、 B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的；不會(huì)造成使用者健康損害的。 ? 非高危健康損害 可預(yù)知的一過(guò)性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救。藥品自然屬性?dǎo)致的不良反應(yīng)除外。此類風(fēng)險(xiǎn)為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。所以，風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳方法是按照危害程度制定風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)原則，在此原則的指導(dǎo)下憑借知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和可靠的數(shù)據(jù)，對(duì)事件進(jìn)行具體問(wèn)題具體分析，即風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估。為規(guī)范、有序地開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，必須區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)的輕重緩急，區(qū)別對(duì)待。 ? （ 6）各部門及所屬崗位應(yīng)設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理員，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的日常組織、管理和溝通工作。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （ 4）各相關(guān)部門 ? 按照本部門職責(zé)對(duì)影響或可能影響藥品質(zhì)量的各種因素采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；采取應(yīng)急措施糾正已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍；監(jiān)督所屬崗位及人員認(rèn)真履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對(duì)本部門出現(xiàn)的影響或可能影響質(zhì)量的異常情況開(kāi)展詳盡的調(diào)查和一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并與相關(guān)部門和人員進(jìn)行溝通；及時(shí)向質(zhì)量保證部報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件及一級(jí)評(píng)估結(jié)論；對(duì)低級(jí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行決策；配合質(zhì)量保證部或其他部門對(duì)中等級(jí)別以上質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；正確執(zhí)行質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量保證部做出的質(zhì)量決策及預(yù)防與糾正措施；自覺(jué)接受質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量保證部的監(jiān)督與管理。 ? 在總經(jīng)理或總工的領(lǐng)導(dǎo)下，制定本企業(yè)的質(zhì)量方針和風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)，監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的落實(shí)，組織各相關(guān)部門對(duì)重大質(zhì)量事項(xiàng)或高級(jí)別（ A級(jí)）風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量事件進(jìn)行三級(jí)評(píng)估和決策。 ? （ 1）總經(jīng)理或總工： ? 全面領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。依法組織生產(chǎn)合格藥品，保證向社會(huì)和客戶提供安全、有效、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品；持續(xù)研究、改進(jìn)工藝和裝備，科學(xué)提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量管理與控制水平，合理降低生產(chǎn)成本。 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 管什么？ ? 誰(shuí)來(lái)管？ ? 怎么管？ 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程是圍繞質(zhì)量方針，以防范風(fēng)險(xiǎn)為目的，指導(dǎo)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分類、評(píng)估、質(zhì)量回顧與分析、糾正預(yù)防措施、溝通和效果評(píng)價(jià)等工作的綱領(lǐng)性文件。 ? 三、企業(yè)實(shí)施新版 GMP必須結(jié)合行政、人事、薪資等管理工作，詳細(xì)制定各部門、各崗位和人員的職責(zé)和問(wèn)責(zé)制度，將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到人。質(zhì)量責(zé)任不僅僅是質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證部門的責(zé)任。 生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是引發(fā)其他風(fēng)險(xiǎn)的最直接因素！ 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任體系 ? 一、新版 GMP引入的是全面質(zhì)量管理的概念和模式，全員參與是必然的要求。 五、社會(huì)道德風(fēng)險(xiǎn)；居心叵測(cè)者的報(bào)復(fù)等。 三、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略決策、市場(chǎng)規(guī)律與預(yù)期、價(jià)格策略等。 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的自查自糾 第五節(jié) 文件的起草、審核和批準(zhǔn) 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第一節(jié) 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn) 一、監(jiān)管法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；消防法、勞動(dòng)法等。各執(zhí)己見(jiàn)無(wú)意于解決問(wèn)題，只有尋找到可接受的方案才能解決矛盾。達(dá)到高經(jīng)濟(jì)效益與低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的雙豐收。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問(wèn)題 ? 四、正確理解新版 GMP ? （一）新版 GMP的工作重點(diǎn)： ? 建立質(zhì)量管理體系是實(shí)施新版 GMP的基礎(chǔ)； ?
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