xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-在線(xiàn)瀏覽
2025-04-02 20:26本頁(yè)面
【正文】 任體系 第三節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。 二、生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)；人身、財(cái)產(chǎn)安全。 四、信譽(yù)（品牌）風(fēng)險(xiǎn)；媒體、消費(fèi)者等。 六、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；危害患者健康及生命。 ? 二、質(zhì)量責(zé)任就是承擔(dān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。每個(gè)員工都必須為自己造成的風(fēng)險(xiǎn)和面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施與決斷承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。 ? 四、質(zhì)量責(zé)任體系是建立質(zhì)量管理體系和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)和前提。 ? 主要內(nèi)容： ? ? ? ? ? ? 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 一、質(zhì)量方針 ? 堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，兼顧成本原則。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 二、組織機(jī)構(gòu) ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織機(jī)構(gòu)與層級(jí)管理 崗位1 崗位2 崗位3 采購(gòu)供應(yīng) 倉(cāng)儲(chǔ)物流 總工或總經(jīng)理 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量保證部 /質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 質(zhì)量控制 工程設(shè)備 技術(shù)研發(fā) 計(jì)量 銷(xiāo)售 生產(chǎn)制造 /車(chē) 間 行政人事 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 ? 原則：全員參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，層層落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，建立質(zhì)量責(zé)任考評(píng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)效益與責(zé)任掛鉤。 ? （ 2）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組： ? 由總經(jīng)理或總工任組長(zhǎng)，分管各相關(guān)部門(mén)的副總?cè)胃苯M長(zhǎng)，各相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人為組員。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （ 3）質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量保證部： ? 受質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的委派，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量保證部，貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程；監(jiān)督落實(shí)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做出的重大質(zhì)量決策（包括對(duì) A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)做出的決策）和召集有關(guān)部門(mén)人員對(duì) A級(jí)決策的執(zhí)行效果開(kāi)展評(píng)價(jià)；監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常執(zhí)行情況，包括對(duì)一級(jí)評(píng)估結(jié)論和采取的措施進(jìn)行二級(jí)評(píng)估，對(duì)評(píng)定為 A級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件，立即報(bào)告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)評(píng)定為 B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行決策、監(jiān)督執(zhí)行和開(kāi)展效果評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)定為 C級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件向有關(guān)部門(mén)提出建議和要求，由一級(jí)評(píng)估部門(mén)自行做出決策，并對(duì)決策進(jìn)行備案、監(jiān)督執(zhí)行情況，開(kāi)展效果評(píng)價(jià)；組織相關(guān)部門(mén)和人員開(kāi)展質(zhì)量回顧與分析工作；定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交質(zhì)量安全分析報(bào)告。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （ 5）崗位 ? 認(rèn)真履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對(duì)本崗位影響或可能影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行識(shí)別，并采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；采取應(yīng)急措施糾正已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍；向所屬部門(mén)及時(shí)報(bào)告本崗位出現(xiàn)的影響或可能影響質(zhì)量的異常情況，并配合開(kāi)展調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；正確執(zhí)行質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量保證部及所屬部門(mén)做出的質(zhì)量決策及預(yù)防與糾正措施；自覺(jué)接受質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證部及所屬部門(mén)的監(jiān)督與管理。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 四、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別劃分原則 ? （一）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，不能分類(lèi)管理 ? 藥品生產(chǎn)的組織過(guò)程極其復(fù)雜，影響藥品質(zhì)量的因素眾多，情況錯(cuò)綜復(fù)雜，管理難度高。同時(shí)，機(jī)械、刻板的歸類(lèi)法難以涵蓋無(wú)處不在的風(fēng)險(xiǎn)因素，極易造成風(fēng)險(xiǎn)的誤識(shí)和遺漏，不利于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的有效開(kāi)展。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （二）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的劃分 ? A級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn) ? 指與藥品管理的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成高危健康損害的。 ? 高危健康損害 致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導(dǎo)致急救，甚至死亡；或不可預(yù)知的損傷。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? B級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 主要風(fēng)險(xiǎn) ? 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品 GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成非高危健康損害的。藥品自然屬性導(dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 ? D級(jí)安全。層級(jí)越高，負(fù)責(zé)管理的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高。 ? （二）風(fēng)險(xiǎn)管理的程序： ? 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)防與糾正、必要的確認(rèn)與驗(yàn)證、效果評(píng)價(jià)、文件修訂。 ? ? 變更控制、偏差調(diào)查與處理、質(zhì)量回顧與分析、糾正與預(yù)防、確認(rèn)和驗(yàn)證 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件系統(tǒng)關(guān)系圖 變更控制子系統(tǒng) 上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)
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