藥品質(zhì)量管理與質(zhì)量控制-在線瀏覽
2025-02-23 02:10本頁面
【正文】 工作又一項基礎(chǔ)工作，它一般包括兩個方面的內(nèi)容：一是技術(shù)培訓；另一是理論培訓。都強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A防為主 ,實施工序控制 ,變管結(jié)果為管因素 。3/16/2023 32GMP與 ISO9000的比較w 不同點w 性質(zhì)不同。w 使用范圍不同。w 側(cè)重點不同。 3/16/2023 33GMP與 TQMＧＭＰ的中心內(nèi)容－－藥品質(zhì)量第一?。?！實現(xiàn)這一目的，要求達到：（ 1）廠房、環(huán)境潔凈化（ 2）質(zhì)量管理嚴格化（ 3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化?。?4）生產(chǎn)操作程序化（ 5）各種管理標準化?。?6）人員培訓制度化（ 7）驗證工作科學化?。?8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；? 3/16/2023 34GMP與 TQM GMP是全面質(zhì)量管理（ TQＭ）在藥品生產(chǎn)中的具體化。因此可以說， TQＭ是 GMP的指導思想， GMP是 TQＭ的實施方案。文件執(zhí)行中的 “警察 ”，部門間溝通的 “橋梁 ” w QC（ quality contral ） — 利用微生物、物理學和化學鑒定等方面，對質(zhì)量進行控制?！ ?各環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行相應規(guī)范。 3/16/2023 37藥品質(zhì)量控制藥品質(zhì)量控制的要素：藥品質(zhì)量控制的要素：如何確保生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書的科學性、規(guī)范性和可行性－－事前控制。3/16/2023 38藥品質(zhì)量控制藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 （以化學藥為例）（以化學藥為例） ? 原料藥的制備工藝研究原料藥的制備工藝研究 ? 原料藥的結(jié)構(gòu)確證的研究原料藥的結(jié)構(gòu)確證的研究 ? 劑型的選擇和處方工藝的研究劑型的選擇和處方工藝的研究 ? 質(zhì)量控制的方法學研究質(zhì)量控制的方法學研究 ? 穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究 ? 包材的選擇研究包材的選擇研究 ? 質(zhì)量標準的建立與修訂質(zhì)量標準的建立與修訂3/16/2023 39藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究原料藥制備工藝的研究－－－－是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)－－－－是藥物研發(fā)的基礎(chǔ) ?? 為藥物研發(fā)過程中藥理毒理研究、為藥物研發(fā)過程中藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究等提供合格的原料制劑研究、臨床研究等提供合格的原料藥。 ?? 為質(zhì)量研究提供詳細的信息支持。 ?? 提供符合工業(yè)化生產(chǎn)的制備工藝。3/16/2023 40藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究原料藥制備工藝的研究? 主要內(nèi)容：主要內(nèi)容： (1) 確定目標化合物確定目標化合物 (2) 設(shè)計合成路線設(shè)計合成路線 (3) 制備目標化合物制備目標化合物 (4) 結(jié)構(gòu)確證結(jié)構(gòu)確證 (5) 工藝優(yōu)化工藝優(yōu)化 (6) 中試放大研究、工業(yè)化生產(chǎn)中試放大研究、工業(yè)化生產(chǎn)3/16/2023 41藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究原料藥制備工藝的研究? 核心內(nèi)容和要求主要有：核心內(nèi)容和要求主要有：（（ 1）工藝路線的選擇）工藝路線的選擇（（ 2）起始原料、試劑、有機溶劑的要求）起始原料、試劑、有機溶劑的要求（（ 3）中間體質(zhì)量控制的研究）中間體質(zhì)量控制的研究 （（ 4）工藝的優(yōu)化與放大）工藝的優(yōu)化與放大（（ 5）工藝數(shù)據(jù)的積累和分析）工藝數(shù)據(jù)的積累和分析（（ 6）雜質(zhì)分析）雜質(zhì)分析（（ 7）產(chǎn)品的精制）產(chǎn)品的精制（（ 8）工藝的綜合分析）工藝的綜合分析（（ 9）） ““ 三廢三廢 ”” 處理方案處理方案3/16/2023 42藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究原料藥制備工藝的研究? 評價要素：評價要素： ? 確定的目標化合物確定的目標化合物 ? 工藝選擇的依據(jù)工藝選擇的依據(jù) ? 不同規(guī)模的真實與完整的制備工藝不同規(guī)模的真實與完整的制備工藝 ? 中間體的質(zhì)量控制中間體的質(zhì)量控制 ? 有機溶劑的使用情況有機溶劑的使用情況 ? 關(guān)鍵原料和試劑的來源及標準關(guān)鍵原料和試劑的來源及標準 ? 可能的有機和無機雜質(zhì)可能的有機和無機雜質(zhì) ? 真實完整系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累真實完整系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累3/16/2023 43藥品質(zhì)量控制質(zhì)量控制的方法學研究質(zhì)量控制的方法學研究? 目的：目的： ? 制訂質(zhì)量標準 ? 指導生產(chǎn)工藝的完善? 研究內(nèi)容：研究內(nèi)容： ? 與質(zhì)量標準相關(guān)的理化性質(zhì)研究 ? 鑒別研究 ? 檢查研究 ? 含量（效價）測定研究3/16/2023 44藥品質(zhì)量控制質(zhì)量控制的方法學研究質(zhì)量控制的方法學研究? 要求：要求： ? 研究內(nèi)容的全面性（充分考慮藥物的化學特研究內(nèi)容的全面性（充分考慮藥物的化學特征、劑型特征、工藝過程、標準要素等）征、劑型特征、工藝過程、標準要素等） ? 方法學研究的科學性與可行性方法學研究的科學性與可行性 （（ 1）充分體現(xiàn)方法學研究的規(guī)范化過程，包括）充分體現(xiàn)方法學研究的規(guī)范化過程，包括方法的選擇、方法的驗證、數(shù)據(jù)的積累。 （（ 2）充分體現(xiàn)方法學研究的階段性與系統(tǒng)性的）充分體現(xiàn)方法學研究的階段性與系統(tǒng)性的統(tǒng)一。3/16/2023 45藥品質(zhì)量控制質(zhì)量標準的建立和修訂質(zhì)量標準的建立和修訂－－研制質(zhì)量標準的三要素：真?zhèn)巍⒓兌?、品－－研制質(zhì)量標準的三要素：真?zhèn)巍⒓兌?、品質(zhì)?！ ?質(zhì)量標準的
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