xxxx4譚宏宇_藥品質量風險管理-全文預覽
【正文】 根據(jù)評估結論做出處理決定； ? 根據(jù)該系統(tǒng)的監(jiān)測、評估情況及時提出相應的質量管理改進措施，消除風險因素或降低偏差出現(xiàn)的頻次。 第三節(jié) 《 質量風險管理規(guī)程 》 ? ： 是質量管理體系中對已經(jīng)發(fā)生的影響藥品質量的事件進行風險調查和處理的系統(tǒng)。 ? 管理程序包括： 變更提出、風險評估、決策與批準、執(zhí)行與監(jiān)督、效果評價、回顧與分析。 ? （三）風險管理的三個階段： ? 產(chǎn)品上市前（ GLP/GCP)、上市中 (GMP)、 退市（ GMP） 第三節(jié) 《 質量風險管理規(guī)程 》 ? 六、質量風險管理的主要內容 ? （一） GMP的質量風險管理系統(tǒng)構成 ? ? 2023版 GMP第二章至第十三章的內容，共計十二個子系統(tǒng)。 第三節(jié) 《 質量風險管理規(guī)程 》 ? 五、風險的層級管理原則 ? （一）風險層級管理的原則： ? ①根據(jù)風險級別，分層級開展風險管理工作。 ? 非高危健康損害 可預知的一過性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救。此類風險為不可接受風險。為規(guī)范、有序地開展風險管理工作，必須區(qū)分風險的輕重緩急，區(qū)別對待。 第三節(jié) 《 質量風險管理規(guī)程 》 ? （ 4）各相關部門 ? 按照本部門職責對影響或可能影響藥品質量的各種因素采取有效措施加以控制，預防發(fā)生不可接受的質量風險；采取應急措施糾正已經(jīng)發(fā)生的風險至可接受范圍；監(jiān)督所屬崗位及人員認真履行崗位職責，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對本部門出現(xiàn)的影響或可能影響質量的異常情況開展詳盡的調查和一級風險評估，并與相關部門和人員進行溝通；及時向質量保證部報告質量風險事件及一級評估結論；對低級別質量風險事件進行決策；配合質量保證部或其他部門對中等級別以上質量風險開展調查和風險評估工作；正確執(zhí)行質量管理領導小組和質量保證部做出的質量決策及預防與糾正措施；自覺接受質量受權人及質量保證部的監(jiān)督與管理。 ? （ 1）總經(jīng)理或總工： ? 全面領導本企業(yè)開展質量風險管理工作，對產(chǎn)品質量負總責。 第三章 質量風險管理 ? 第三節(jié) 《 質量風險管理規(guī)程 》 ? 管什么？ ? 誰來管？ ? 怎么管？ 第三節(jié) 《 質量風險管理規(guī)程 》 ? 質量風險管理規(guī)程是圍繞質量方針，以防范風險為目的，指導開展質量風險的識別、分類、評估、質量回顧與分析、糾正預防措施、溝通和效果評價等工作的綱領性文件。質量責任不僅僅是質量受權人、質量保證部門的責任。 五、社會道德風險；居心叵測者的報復等。 第四節(jié) 質量風險管理的自查自糾 第五節(jié) 文件的起草、審核和批準 第三章 質量風險管理 第一節(jié) 企業(yè)風險 一、監(jiān)管法規(guī)風險；消防法、勞動法等。達到高經(jīng)濟效益與低質量風險的雙豐收。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版GMP存在的普遍問題 ? （三）粗獷式的管理模式不能適應未來市場競爭對成本的要求，而新版 GMP恰恰注重細節(jié)管理，在實施 GMP的同時，可以利用 GMP的理念和構架實施精準的成本控制，在滿足質量要求的前提下，節(jié)約人工、物料、能源等項的開支，持續(xù)合理的降低生產(chǎn)成本。 ? 惰性較強，缺乏事業(yè)心和責任心。 ? ，防控風險為行為準則，各子系統(tǒng)緊密配合的有機整體。 ? 二、加強質量風險管理，明確提出了變更控制、偏差處理、糾正與預防和質量回顧與分析等風險管理的要求 ? 三、強調了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系 ? 四、增強了指導性、可操作性，方便開展檢查工作 第二節(jié) GMP的原則始終如一 一、藥品的屬性 （一）藥品是特殊商品 （二）安全、有效、均一穩(wěn)定、廉價 二、 GMP的原則 防止污染、交叉污染、混淆和差錯 ，保證產(chǎn)品的質量均一和穩(wěn)定。相關工作應在2023年 12月 31日前完成。與質量體系相結合，以科學數(shù)據(jù)、知識和實踐經(jīng)驗為指導，用以維護產(chǎn)品質量的決策過程。導致只見樹木不見森林，使 GMP形式化、表面化； 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版 GMP存在的普遍問題 ? 出現(xiàn)這些亂象的根本原因： ? 把通過 GMP認證作為最終目標，而非自覺實施 GMP管理。 （二）新版 GMP引入了全面質量管理和風險管理的理念，企業(yè)可以利用加強全面質量管理的機會，完善管理機制，大幅提高內部的工作效率，從而降低管理成本。 ? （二） 解決好效益、質量和風險的關系 ? ERP、績效考核與 GMP管理的融合，使企業(yè)在持續(xù)控制和降低成本的同時，能夠有效控制和降低質量風險。 第三章 質量風險管理 第一節(jié) 企業(yè)風險 第二節(jié) 建立全員參與的質量風險責 任體系 第三節(jié) 質量風險管理規(guī)程。 四、信譽（品牌）風險；媒體、消費者等。 ? 二、質量責任就是承擔質量風險。 ? 四、質量責任
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