xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-全文預(yù)覽
【正文】 根據(jù)評(píng)估結(jié)論做出處理決定； ? 根據(jù)該系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估情況及時(shí)提出相應(yīng)的質(zhì)量管理改進(jìn)措施，消除風(fēng)險(xiǎn)因素或降低偏差出現(xiàn)的頻次。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? ： 是質(zhì)量管理體系中對(duì)已經(jīng)發(fā)生的影響藥品質(zhì)量的事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和處理的系統(tǒng)。 ? 管理程序包括： 變更提出、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、決策與批準(zhǔn)、執(zhí)行與監(jiān)督、效果評(píng)價(jià)、回顧與分析。 ? （三）風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)階段： ? 產(chǎn)品上市前（ GLP/GCP)、上市中 (GMP)、 退市（ GMP） 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容 ? （一） GMP的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)構(gòu)成 ? ? 2023版 GMP第二章至第十三章的內(nèi)容，共計(jì)十二個(gè)子系統(tǒng)。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 五、風(fēng)險(xiǎn)的層級(jí)管理原則 ? （一）風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)管理的原則： ? ①根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，分層級(jí)開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。 ? 非高危健康損害 可預(yù)知的一過性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救。此類風(fēng)險(xiǎn)為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。為規(guī)范、有序地開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，必須區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)的輕重緩急，區(qū)別對(duì)待。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （ 4）各相關(guān)部門 ? 按照本部門職責(zé)對(duì)影響或可能影響藥品質(zhì)量的各種因素采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；采取應(yīng)急措施糾正已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍；監(jiān)督所屬崗位及人員認(rèn)真履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對(duì)本部門出現(xiàn)的影響或可能影響質(zhì)量的異常情況開展詳盡的調(diào)查和一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并與相關(guān)部門和人員進(jìn)行溝通；及時(shí)向質(zhì)量保證部報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件及一級(jí)評(píng)估結(jié)論；對(duì)低級(jí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行決策；配合質(zhì)量保證部或其他部門對(duì)中等級(jí)別以上質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)開展調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；正確執(zhí)行質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量保證部做出的質(zhì)量決策及預(yù)防與糾正措施；自覺接受質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量保證部的監(jiān)督與管理。 ? （ 1）總經(jīng)理或總工： ? 全面領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 管什么？ ? 誰(shuí)來(lái)管？ ? 怎么管？ 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程是圍繞質(zhì)量方針，以防范風(fēng)險(xiǎn)為目的，指導(dǎo)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分類、評(píng)估、質(zhì)量回顧與分析、糾正預(yù)防措施、溝通和效果評(píng)價(jià)等工作的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量責(zé)任不僅僅是質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證部門的責(zé)任。 五、社會(huì)道德風(fēng)險(xiǎn)；居心叵測(cè)者的報(bào)復(fù)等。 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的自查自糾 第五節(jié) 文件的起草、審核和批準(zhǔn) 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第一節(jié) 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn) 一、監(jiān)管法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；消防法、勞動(dòng)法等。達(dá)到高經(jīng)濟(jì)效益與低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的雙豐收。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP存在的普遍問題 ? （三）粗獷式的管理模式不能適應(yīng)未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)成本的要求，而新版 GMP恰恰注重細(xì)節(jié)管理，在實(shí)施 GMP的同時(shí)，可以利用 GMP的理念和構(gòu)架實(shí)施精準(zhǔn)的成本控制，在滿足質(zhì)量要求的前提下，節(jié)約人工、物料、能源等項(xiàng)的開支，持續(xù)合理的降低生產(chǎn)成本。 ? 惰性較強(qiáng)，缺乏事業(yè)心和責(zé)任心。 ? ，防控風(fēng)險(xiǎn)為行為準(zhǔn)則，各子系統(tǒng)緊密配合的有機(jī)整體。 ? 二、加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，明確提出了變更控制、偏差處理、糾正與預(yù)防和質(zhì)量回顧與分析等風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 ? 三、強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊(cè)及上市后監(jiān)管的聯(lián)系 ? 四、增強(qiáng)了指導(dǎo)性、可操作性，方便開展檢查工作 第二節(jié) GMP的原則始終如一 一、藥品的屬性 （一）藥品是特殊商品 （二）安全、有效、均一穩(wěn)定、廉價(jià) 二、 GMP的原則 防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò) ，保證產(chǎn)品的質(zhì)量均一和穩(wěn)定。相關(guān)工作應(yīng)在2023年 12月 31日前完成。與質(zhì)量體系相結(jié)合，以科學(xué)數(shù)據(jù)、知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為指導(dǎo)，用以維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的決策過程。導(dǎo)致只見樹木不見森林，使 GMP形式化、表面化； 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問題 ? 出現(xiàn)這些亂象的根本原因： ? 把通過 GMP認(rèn)證作為最終目標(biāo)，而非自覺實(shí)施 GMP管理。 （二）新版 GMP引入了全面質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，企業(yè)可以利用加強(qiáng)全面質(zhì)量管理的機(jī)會(huì)，完善管理機(jī)制，大幅提高內(nèi)部的工作效率，從而降低管理成本。 ? （二） 解決好效益、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系 ? ERP、績(jī)效考核與 GMP管理的融合，使企業(yè)在持續(xù)控制和降低成本的同時(shí)，能夠有效控制和降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第一節(jié) 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn) 第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé) 任體系 第三節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。 四、信譽(yù)（品牌）風(fēng)險(xiǎn)；媒體、消費(fèi)者等。 ? 二、質(zhì)量責(zé)任就是承擔(dān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 ? 四、質(zhì)量責(zé)任
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