xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? ，根據(jù)本層級(jí)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取不同的進(jìn)一步措施。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 3. 糾正與預(yù)防工作貫穿于變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧與分析等管理過(guò)程的始終，并以確認(rèn)和驗(yàn)證作為首要技術(shù)支持手段，以確定所采取措施的有效性。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 糾正與預(yù)防措施的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別： 按擬采取措施可能造成的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度由重到輕分為 A、 B、 C、 D四個(gè)級(jí)別。 ? 管理內(nèi)容包括： 確定開(kāi)展質(zhì)量回顧分析的周期，可以是時(shí)間節(jié)點(diǎn)，或是批次節(jié)點(diǎn)，或是質(zhì)量狀況節(jié)點(diǎn)；設(shè)定應(yīng)該開(kāi)展質(zhì)量回顧分析的品種條件，比如批次數(shù)量、各種變更情況、偏差頻次及糾偏情況等；確定質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容和方法；確定管理程序，明確各部門(mén)的責(zé)任。量化偏差標(biāo)準(zhǔn)是通過(guò)積累匯總與生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的所有參數(shù)和數(shù)據(jù)，制定和修訂多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；非量化偏差是無(wú)法用數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷，但違背了 GMP、內(nèi)部規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等異常情況。確定管理程序，明確各部門(mén)的責(zé)任。 ? D級(jí)安全。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （二）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的劃分 ? A級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn) ? 指與藥品管理的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成高危健康損害的。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （ 3）質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量保證部： ? 受質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的委派，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量保證部，貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程；監(jiān)督落實(shí)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做出的重大質(zhì)量決策（包括對(duì) A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)做出的決策）和召集有關(guān)部門(mén)人員對(duì) A級(jí)決策的執(zhí)行效果開(kāi)展評(píng)價(jià)；監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常執(zhí)行情況，包括對(duì)一級(jí)評(píng)估結(jié)論和采取的措施進(jìn)行二級(jí)評(píng)估，對(duì)評(píng)定為 A級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件，立即報(bào)告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)評(píng)定為 B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行決策、監(jiān)督執(zhí)行和開(kāi)展效果評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)定為 C級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件向有關(guān)部門(mén)提出建議和要求，由一級(jí)評(píng)估部門(mén)自行做出決策，并對(duì)決策進(jìn)行備案、監(jiān)督執(zhí)行情況，開(kāi)展效果評(píng)價(jià)；組織相關(guān)部門(mén)和人員開(kāi)展質(zhì)量回顧與分析工作；定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交質(zhì)量安全分析報(bào)告。 ? 四、質(zhì)量責(zé)任體系是建立質(zhì)量管理體系和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)和前提。 四、信譽(yù)（品牌）風(fēng)險(xiǎn)；媒體、消費(fèi)者等。 ? （二） 解決好效益、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系 ? ERP、績(jī)效考核與 GMP管理的融合，使企業(yè)在持續(xù)控制和降低成本的同時(shí)，能夠有效控制和降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。導(dǎo)致只見(jiàn)樹(shù)木不見(jiàn)森林，使 GMP形式化、表面化； 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問(wèn)題 ? 出現(xiàn)這些亂象的根本原因： ? 把通過(guò) GMP認(rèn)證作為最終目標(biāo)，而非自覺(jué)實(shí)施 GMP管理。相關(guān)工作應(yīng)在2023年 12月 31日前完成。 ? ，防控風(fēng)險(xiǎn)為行為準(zhǔn)則，各子系統(tǒng)緊密配合的有機(jī)整體。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP存在的普遍問(wèn)題 ? （三）粗獷式的管理模式不能適應(yīng)未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)成本的要求，而新版 GMP恰恰注重細(xì)節(jié)管理，在實(shí)施 GMP的同時(shí)，可以利用 GMP的理念和構(gòu)架實(shí)施精準(zhǔn)的成本控制，在滿足質(zhì)量要求的前提下，節(jié)約人工、物料、能源等項(xiàng)的開(kāi)支，持續(xù)合理的降低生產(chǎn)成本。 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的自查自糾 第五節(jié) 文件的起草、審核和批準(zhǔn) 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第一節(jié) 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn) 一、監(jiān)管法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；消防法、勞動(dòng)法等。質(zhì)量責(zé)任不僅僅是質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證部門(mén)的責(zé)任。 ? （ 1）總經(jīng)理或總工： ? 全面領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。為規(guī)范、有序地開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，必須區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)的輕重緩急，區(qū)別對(duì)待。 ? 非高危健康損害 可預(yù)知的一過(guò)性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救? ? （三）風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)階段： ? 產(chǎn)品上市前（ GLP/GCP)、上市中 (GMP)、 退市（ GMP） 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容 ? （一） GMP的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)構(gòu)成 ? ? 2023版 GMP第二章至第十三章的內(nèi)容，共計(jì)十二個(gè)子系統(tǒng)。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? ： 是質(zhì)量管理體系中對(duì)已經(jīng)發(fā)生的影響藥品質(zhì)量的事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和處理的系統(tǒng)。 ? 文件制定與修訂： 由質(zhì)量管理部門(mén)起草、修訂 《 偏差管理規(guī)程 》 ，征求各相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，由總經(jīng)理（或總工）批準(zhǔn)執(zhí)行。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? ： 是基于變更、偏差和質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)的運(yùn)行，對(duì)已出現(xiàn)的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題采取補(bǔ)救和改進(jìn)措施，對(duì)可能出現(xiàn)的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題采取預(yù)防措施的風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （三）各子系統(tǒng)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的相互關(guān)聯(lián) ? 5個(gè)核心子系統(tǒng)之間應(yīng)進(jìn)行有效的溝通和銜接，既互為補(bǔ)充，又相
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