xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(存儲(chǔ)版)
【正文】 互轉(zhuǎn)化與制約，使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系成為一個(gè)統(tǒng)一的有機(jī)整體。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （四）風(fēng)險(xiǎn)管理程序 ? ：企業(yè)內(nèi)設(shè)的所有層級(jí)和崗位均有風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的責(zé)任，并對(duì)本部門(mén)和崗位的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別負(fù)首要責(zé)任。 演講完畢，謝謝觀看！ 。并可能引發(fā)完善和改進(jìn)性質(zhì)的新一輪措施的實(shí)施，使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作在循環(huán)往復(fù)中螺旋式上升，產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得以不斷提高。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? ： 是保證風(fēng)險(xiǎn)管理各核心系統(tǒng)正確運(yùn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。 ? 管理原則： 定義準(zhǔn)確，目標(biāo)明確，周期合理，條件適度；回顧內(nèi)容完整，分析方法科學(xué)，結(jié)論準(zhǔn)確；風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，層級(jí)管理；全員參與，分工明確；改進(jìn)措施得當(dāng)（合法、科學(xué)、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)） ；跟蹤問(wèn)效；過(guò)程受控。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別： 按偏差可能造成的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度由重到輕分為 A、 B、 C、 D四個(gè)級(jí)別。 ? 管理原則： 變更風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)不分類(lèi)；全員參與變更控制過(guò)程，按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別實(shí)施層級(jí)管理；變更全過(guò)程處于受控狀態(tài)。 ? A級(jí)風(fēng)險(xiǎn) — 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 ? B級(jí)風(fēng)險(xiǎn) — 質(zhì)量保證部 ? C級(jí)風(fēng)險(xiǎn) — 各部門(mén) ? ②風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)行閉環(huán)管理模式。藥品自然屬性導(dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 ? （ 6）各部門(mén)及所屬崗位應(yīng)設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理員，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的日常組織、管理和溝通工作。依法組織生產(chǎn)合格藥品，保證向社會(huì)和客戶提供安全、有效、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品；持續(xù)研究、改進(jìn)工藝和裝備，科學(xué)提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量管理與控制水平，合理降低生產(chǎn)成本。 生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是引發(fā)其他風(fēng)險(xiǎn)的最直接因素！ 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任體系 ? 一、新版 GMP引入的是全面質(zhì)量管理的概念和模式，全員參與是必然的要求。各執(zhí)己見(jiàn)無(wú)意于解決問(wèn)題，只有尋找到可接受的方案才能解決矛盾。 （一）新版 GMP提高了企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，降低了發(fā)生藥害事件和不合格的風(fēng)險(xiǎn)。包括：研發(fā) 生產(chǎn) 銷(xiāo)售 臨床指導(dǎo) ? （二）突出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的作用 ? ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 =質(zhì)量管理 ? ：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測(cè)、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。 三、 GMP的根本目的 有效防控風(fēng)險(xiǎn) 第三節(jié) 2023版 GMP的全新理念 ? （一）建立全面質(zhì)量管理的質(zhì)量管理體系 ? 全員參與 組織嚴(yán)密 職責(zé)清晰 流程順暢 ? 管控到位 措施合理 質(zhì)量提升 風(fēng)險(xiǎn)降低 ? 建設(shè)質(zhì)量管理體系是從研發(fā)至臨床用藥指導(dǎo)的藥品整個(gè)生命周期均能有效防控風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)降低成本的必要保證。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問(wèn)題 二、片面認(rèn)為實(shí)施 GMP就是增加企業(yè)成本，沒(méi)有從企業(yè)綜合管理成本和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展角度認(rèn)識(shí)GMP。 ? 必須解決好經(jīng)濟(jì)效益和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的矛盾。 六、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；危害患者健康及生命。 ? 主要內(nèi)容： ? ? ? ? ? ? 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 一、質(zhì)量方針 ? 堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，兼顧成本原則。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （ 5）崗位 ? 認(rèn)真履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對(duì)本崗位影響或可能影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行識(shí)別，并采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；采取應(yīng)急措施糾正已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍；向所屬部門(mén)及時(shí)報(bào)告本崗位出現(xiàn)的影響或可能影響質(zhì)量的異常情況，并配合開(kāi)展調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；正確執(zhí)行質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量保證部及所屬部門(mén)做出的質(zhì)量決策及預(yù)防與糾正措施；自覺(jué)接受質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證部及所屬部門(mén)的監(jiān)督與管理。 ? 高危健康損害 致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導(dǎo)致急救，甚至死亡；或不可預(yù)知的損傷。層級(jí)越高，負(fù)責(zé)管理的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高。 ? 變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別： 按風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度由重到輕分為 A、 B、 C、 D四個(gè)級(jí)別。 ? 管理程序包括： 定義本企業(yè)的偏差；制定生產(chǎn)和質(zhì)量管理的偏差標(biāo)準(zhǔn)，具備數(shù)理統(tǒng)計(jì)條件的標(biāo)準(zhǔn)必須制定警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）、超標(biāo)限等限度，既多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；偏差的確認(rèn)與報(bào)告；偏差的調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；提出糾偏措施；決策與批準(zhǔn)；執(zhí)行與監(jiān)督；糾偏效果評(píng)價(jià)；質(zhì)量回顧與分析；系統(tǒng)的改進(jìn)措施。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 質(zhì)量分析與回顧的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別： 按偏差可能造成的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度由重到輕分為 A、 B、C、 D四個(gè)級(jí)別。 ? 文件制定與修訂： 由質(zhì)量管理部門(mén)起草、修訂 《 糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程 》 ，征求各相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論
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