【正文】 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 過程中必不可少的技術(shù)支撐，任何變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧與分析、糾正與預(yù)防的預(yù)想措施和最終結(jié)果均需經(jīng)過確認和驗證得以證明其有效性，主要通過糾正與預(yù)防系統(tǒng)發(fā)揮作用。 ? 文件制定與修訂： 由質(zhì)量管理部門起草、修訂 《 質(zhì)量分析與回顧管理規(guī)程 》 ，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，由總經(jīng)理（或總工）批準(zhǔn)執(zhí)行。 ? 文件制定與修訂： 由質(zhì)量管理部門起草、修訂 《 變更控制規(guī)程 》 ，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，由總經(jīng)理（或總工）批準(zhǔn)執(zhí)行。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? B級風(fēng)險 主要風(fēng)險 ? 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品 GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟和名譽損失的；或產(chǎn)品可能對使用者造成非高危健康損害的。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 二、組織機構(gòu) ? 質(zhì)量風(fēng)險管理的組織機構(gòu)與層級管理 崗位1 崗位2 崗位3 采購供應(yīng) 倉儲物流 總工或總經(jīng)理 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量保證部 /質(zhì)量風(fēng)險評估會議 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 質(zhì)量控制 工程設(shè)備 技術(shù)研發(fā) 計量 銷售 生產(chǎn)制造 /車 間 行政人事 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 三、質(zhì)量風(fēng)險責(zé)任 ? 原則：全員參與質(zhì)量風(fēng)險管理，層層落實質(zhì)量責(zé)任，建立質(zhì)量責(zé)任考評機制，實現(xiàn)效益與責(zé)任掛鉤。 第三章 質(zhì)量風(fēng)險管理 第一節(jié) 企業(yè)風(fēng)險 第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風(fēng)險責(zé) 任體系 第三節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程。與質(zhì)量體系相結(jié)合，以科學(xué)數(shù)據(jù)、知識和實踐經(jīng)驗為指導(dǎo)，用以維護產(chǎn)品質(zhì)量的決策過程。 ? 惰性較強，缺乏事業(yè)心和責(zé)任心。 五、社會道德風(fēng)險；居心叵測者的報復(fù)等。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? （ 4）各相關(guān)部門 ? 按照本部門職責(zé)對影響或可能影響藥品質(zhì)量的各種因素采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險；采取應(yīng)急措施糾正已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險至可接受范圍；監(jiān)督所屬崗位及人員認真履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對本部門出現(xiàn)的影響或可能影響質(zhì)量的異常情況開展詳盡的調(diào)查和一級風(fēng)險評估，并與相關(guān)部門和人員進行溝通；及時向質(zhì)量保證部報告質(zhì)量風(fēng)險事件及一級評估結(jié)論；對低級別質(zhì)量風(fēng)險事件進行決策；配合質(zhì)量保證部或其他部門對中等級別以上質(zhì)量風(fēng)險開展調(diào)查和風(fēng)險評估工作；正確執(zhí)行質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量保證部做出的質(zhì)量決策及預(yù)防與糾正措施；自覺接受質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量保證部的監(jiān)督與管理。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 五、風(fēng)險的層級管理原則 ? （一）風(fēng)險層級管理的原則： ? ①根據(jù)風(fēng)險級別，分層級開展風(fēng)險管理工作。 ? 管理內(nèi)容包括： ? 制定偏差的定義； ? 確立偏差標(biāo)準(zhǔn)； ? 確定管理程序，明確各部門的責(zé)任； ? 對出現(xiàn)的數(shù)據(jù)偏離、違規(guī)行為，以及可能影響質(zhì)量的各種異常情況進行風(fēng)險調(diào)查和評估，并根據(jù)評估結(jié)論做出處理決定； ? 根據(jù)該系統(tǒng)的監(jiān)測、評估情況及時提出相應(yīng)的質(zhì)量管理改進措施，消除風(fēng)險因素或降低偏差出現(xiàn)的頻次。 ? 管理原則： 前期工作過程規(guī)范，內(nèi)容全面；分析方法科學(xué)，結(jié)論準(zhǔn)確；擬采取的措施合理；風(fēng)險分級，層級管理；全員參與，分工明確；信息傳遞準(zhǔn)確無誤；保證監(jiān)督到位；結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)；過程受控。具體如下： 崗位 — 風(fēng)險識別和初評 風(fēng)險識別 初級評估 主管部門 — 一級評估 上報 臨時控制 A、 B C、 D 決策 監(jiān)督 執(zhí)行 上報 質(zhì)量保證部 （ 質(zhì)量受權(quán)人 ） — 二級評估 備案 A B 決策 監(jiān)督 執(zhí)行 上報 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 — 直接三級評估 質(zhì)量風(fēng)險評估會議 — 三級評估 B、 C 質(zhì)量受權(quán)人 授權(quán) A 決策 監(jiān)督 組織執(zhí)行 風(fēng)險識別 風(fēng)險識別 監(jiān)督 監(jiān)督 第四章 對實施新版 GMP的幾點小建議 第五章 對實施新版 GMP的幾點小建議 ? 一、圍繞 5個核心子系統(tǒng)開展 GMP的風(fēng)險管理工作； ? 二、工藝規(guī)程、崗位操作法與批生產(chǎn)記錄的一致性； ? 三、工藝參數(shù)分類 — 控制參數(shù)和操作參數(shù)