xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-wenkub
2023-03-20 20:26:24 本頁面
【正文】 二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問題 二、片面認(rèn)為實(shí)施 GMP就是增加企業(yè)成本，沒有從企業(yè)綜合管理成本和長遠(yuǎn)發(fā)展角度認(rèn)識GMP。 第三節(jié) 2023版 GMP的全新理念 ? （三）較 98版 GMP得以突出和完善的內(nèi)容： ? 、偏差處理、糾正與預(yù)防、質(zhì)量回顧與分析等風(fēng)險(xiǎn)管理核心子系統(tǒng)的建設(shè)與管理 ? ? ? ? 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問題 ? 一、將新版 GMP簡單理解成為硬件改造和軟件增補(bǔ)。 三、 GMP的根本目的 有效防控風(fēng)險(xiǎn) 第三節(jié) 2023版 GMP的全新理念 ? （一）建立全面質(zhì)量管理的質(zhì)量管理體系 ? 全員參與 組織嚴(yán)密 職責(zé)清晰 流程順暢 ? 管控到位 措施合理 質(zhì)量提升 風(fēng)險(xiǎn)降低 ? 建設(shè)質(zhì)量管理體系是從研發(fā)至臨床用藥指導(dǎo)的藥品整個(gè)生命周期均能有效防控風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)降低成本的必要保證。 ? 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處 譚宏宇 ? 第一章 2023版 GMP概述 ? 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問題 ? 第四章 對實(shí)施新版 GMP的幾點(diǎn)小建議 第一章 2023版 GMP概述 第一節(jié) 新修訂藥品 GMP的主要特點(diǎn) ? 一、強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)，實(shí)施全面質(zhì)量管理，強(qiáng)調(diào)體系轉(zhuǎn)換 ? 關(guān)于實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》有關(guān)事宜的公告（ 2023年 第 19號） ? 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂） 》 要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，組織開展企業(yè)員工培訓(xùn)。包括：研發(fā) 生產(chǎn) 銷售 臨床指導(dǎo) ? （二）突出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的作用 ? ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 =質(zhì)量管理 ? ：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。表現(xiàn)在： ? （一）盲目投資改造硬件； ? （二）風(fēng)險(xiǎn)管理工具亂用； ? （三）對標(biāo)思想嚴(yán)重，沒有結(jié)合企業(yè)自身的品種特點(diǎn)、管理模式、人員結(jié)構(gòu)和現(xiàn)有的生產(chǎn)條件，硬性對標(biāo)。 （一）新版 GMP提高了企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，降低了發(fā)生藥害事件和不合格的風(fēng)險(xiǎn)。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版 GMP存在的普遍問題 ? 四、正確理解新版 GMP ? （一）新版 GMP的工作重點(diǎn)： ? 建立質(zhì)量管理體系是實(shí)施新版 GMP的基礎(chǔ)； ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是實(shí)施新版 GMP的根本； ? 轉(zhuǎn)變觀念是做好新版 GMP的前提。各執(zhí)己見無意于解決問題，只有尋找到可接受的方案才能解決矛盾。 三、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)營戰(zhàn)略決策、市場規(guī)律與預(yù)期、價(jià)格策略等。 生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是引發(fā)其他風(fēng)險(xiǎn)的最直接因素！ 第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任體系 ? 一、新版 GMP引入的是全面質(zhì)量管理的概念和模式，全員參與是必然的要求。 ? 三、企業(yè)實(shí)施新版 GMP必須結(jié)合行政、人事、薪資等管理工作，詳細(xì)制定各部門、各崗位和人員的職責(zé)和問責(zé)制度，將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到人。依法組織生產(chǎn)合格藥品，保證向社會(huì)和客戶提供安全、有效、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品；持續(xù)研究、改進(jìn)工藝和裝備，科學(xué)提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量管理與控制水平，合理降低生產(chǎn)成本。 ? 在總經(jīng)理或總工的領(lǐng)導(dǎo)下，制定本企業(yè)的質(zhì)量方針和風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)，監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的落實(shí)，組織各相關(guān)部門對重大質(zhì)量事項(xiàng)或高級別（ A級）風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量事件進(jìn)行三級評估和決策。 ? （ 6）各部門及所屬崗位應(yīng)設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理員，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的日常組織、管理和溝通工作。所以，風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳方法是按照危害程度制定風(fēng)險(xiǎn)的分級原則，在此原則的指導(dǎo)下憑借知識、經(jīng)驗(yàn)和可靠的數(shù)據(jù)，對事件進(jìn)行具體問題具體分析，即風(fēng)險(xiǎn)級別評估。藥品自然屬性導(dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? C級風(fēng)險(xiǎn) 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品 GMP要求有輕微偏離，可能造成企業(yè)一定程度經(jīng)濟(jì)損失的；或提示質(zhì)量趨勢向壞，不加以控制可能發(fā)展為 A、 B級風(fēng)險(xiǎn)的；不會(huì)造成使用者健康損害的。 ? A級風(fēng)險(xiǎn) — 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 ? B級風(fēng)險(xiǎn) — 質(zhì)量保證部 ? C級風(fēng)險(xiǎn) — 各部門 ? ②風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)行閉環(huán)管理模式。 ? 管理內(nèi)容包括： 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有變更。 ? 管理原則： 變更風(fēng)險(xiǎn)分級不分類；全員參與變更控制過程，按風(fēng)險(xiǎn)級別實(shí)施層級
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