xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 體系是建立質(zhì)量管理體系和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)和前提。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 二、組織機(jī)構(gòu) ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織機(jī)構(gòu)與層級(jí)管理 崗位1 崗位2 崗位3 采購(gòu)供應(yīng) 倉(cāng)儲(chǔ)物流 總工或總經(jīng)理 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量保證部 /質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 質(zhì)量控制 工程設(shè)備 技術(shù)研發(fā) 計(jì)量 銷(xiāo)售 生產(chǎn)制造 /車(chē) 間 行政人事 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 ? 原則：全員參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，層層落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，建立質(zhì)量責(zé)任考評(píng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)效益與責(zé)任掛鉤。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （ 3）質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量保證部： ? 受質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的委派，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量保證部，貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程；監(jiān)督落實(shí)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做出的重大質(zhì)量決策（包括對(duì) A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)做出的決策）和召集有關(guān)部門(mén)人員對(duì) A級(jí)決策的執(zhí)行效果開(kāi)展評(píng)價(jià)；監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常執(zhí)行情況，包括對(duì)一級(jí)評(píng)估結(jié)論和采取的措施進(jìn)行二級(jí)評(píng)估，對(duì)評(píng)定為 A級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件，立即報(bào)告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)評(píng)定為 B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行決策、監(jiān)督執(zhí)行和開(kāi)展效果評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)定為 C級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)事件向有關(guān)部門(mén)提出建議和要求，由一級(jí)評(píng)估部門(mén)自行做出決策，并對(duì)決策進(jìn)行備案、監(jiān)督執(zhí)行情況，開(kāi)展效果評(píng)價(jià)；組織相關(guān)部門(mén)和人員開(kāi)展質(zhì)量回顧與分析工作；定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交質(zhì)量安全分析報(bào)告。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 四、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別劃分原則 ? （一）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，不能分類(lèi)管理 ? 藥品生產(chǎn)的組織過(guò)程極其復(fù)雜，影響藥品質(zhì)量的因素眾多，情況錯(cuò)綜復(fù)雜，管理難度高。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （二）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的劃分 ? A級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn) ? 指與藥品管理的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成高危健康損害的。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? B級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 主要風(fēng)險(xiǎn) ? 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品 GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成非高危健康損害的。 ? D級(jí)安全。 ? （二）風(fēng)險(xiǎn)管理的程序： ? 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)防與糾正、必要的確認(rèn)與驗(yàn)證、效果評(píng)價(jià)、文件修訂。確定管理程序，明確各部門(mén)的責(zé)任。 ? 文件制定與修訂： 由質(zhì)量管理部門(mén)起草、修訂 《 變更控制規(guī)程 》 ，征求各相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，由總經(jīng)理（或總工）批準(zhǔn)執(zhí)行。量化偏差標(biāo)準(zhǔn)是通過(guò)積累匯總與生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的所有參數(shù)和數(shù)據(jù)，制定和修訂多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；非量化偏差是無(wú)法用數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷，但違背了 GMP、內(nèi)部規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等異常情況。 ? 管理原則： 定義準(zhǔn)確，標(biāo)準(zhǔn)適度；風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，層級(jí)管理；全員參與，分工明確；糾偏得當(dāng)（合法、科學(xué)、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)） ，跟蹤問(wèn)效；過(guò)程受控，適時(shí)回顧。 ? 管理內(nèi)容包括： 確定開(kāi)展質(zhì)量回顧分析的周期，可以是時(shí)間節(jié)點(diǎn)，或是批次節(jié)點(diǎn)，或是質(zhì)量狀況節(jié)點(diǎn)；設(shè)定應(yīng)該開(kāi)展質(zhì)量回顧分析的品種條件，比如批次數(shù)量、各種變更情況、偏差頻次及糾偏情況等；確定質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容和方法；確定管理程序，明確各部門(mén)的責(zé)任。 ? 文件制定與修訂： 由質(zhì)量管理部門(mén)起草、修訂 《 質(zhì)量分析與回顧管理規(guī)程 》 ，征求各相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，由總經(jīng)理（或總工）批準(zhǔn)執(zhí)行。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 糾正與預(yù)防措施的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別： 按擬采取措施可能造成的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度由重到輕分為 A、 B、 C、 D四個(gè)級(jí)別。是衡量糾正與預(yù)防措施是否達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)確認(rèn)系統(tǒng)。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 3. 糾正與預(yù)防工作貫穿于變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧與分析等管理過(guò)程的始終，并以確認(rèn)和驗(yàn)證作為首要技術(shù)支持手段，以確定所采取措施的有效性。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 過(guò)程中必不可少的技術(shù)支撐，任何變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧與分析、糾正與預(yù)防的預(yù)想措施和最終結(jié)果均需經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證得以證明其有效性，主要通過(guò)糾正與預(yù)防系統(tǒng)發(fā)揮作用。 ? ，根據(jù)本層級(jí)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取不同的進(jìn)一步
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