【正文】 管理是實(shí)施新版 GMP的根本； ? 轉(zhuǎn)變觀念是做好新版 GMP的前提。 三、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)營戰(zhàn)略決策、市場規(guī)律與預(yù)期、價(jià)格策略等。 ? 三、企業(yè)實(shí)施新版 GMP必須結(jié)合行政、人事、薪資等管理工作，詳細(xì)制定各部門、各崗位和人員的職責(zé)和問責(zé)制度，將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到人。 ? 在總經(jīng)理或總工的領(lǐng)導(dǎo)下，制定本企業(yè)的質(zhì)量方針和風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)，監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的落實(shí)，組織各相關(guān)部門對(duì)重大質(zhì)量事項(xiàng)或高級(jí)別（ A級(jí)）風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量事件進(jìn)行三級(jí)評(píng)估和決策。所以，風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳方法是按照危害程度制定風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)原則，在此原則的指導(dǎo)下憑借知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和可靠的數(shù)據(jù)，對(duì)事件進(jìn)行具體問題具體分析，即風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? C級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品 GMP要求有輕微偏離，可能造成企業(yè)一定程度經(jīng)濟(jì)損失的；或提示質(zhì)量趨勢向壞，不加以控制可能發(fā)展為 A、 B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的；不會(huì)造成使用者健康損害的。 ? 管理內(nèi)容包括： 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有變更。分為量化偏差和非量化偏差。是以品種為單位，采用以點(diǎn)帶面的方式全面總結(jié)生產(chǎn)和質(zhì)量管理現(xiàn)狀，確定改進(jìn)方向與措施的系統(tǒng)。 ? 管理程序包括： 確認(rèn)變更、偏差和質(zhì)量回顧分析的調(diào)查過程、結(jié)論和建議；評(píng)估擬采取措施的合理性、有效性和充分性；制定執(zhí)行計(jì)劃；監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施；評(píng)估補(bǔ)救或改進(jìn)效果；形成報(bào)告。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行糾正的過程，同時(shí)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的重復(fù)發(fā)生；糾正的措施可能引發(fā)變更行為，需要通過有限的確認(rèn)和驗(yàn)證工作證明糾偏措施得當(dāng)；糾偏措施的長期效果應(yīng)在實(shí)施一定時(shí)間后，通過開展質(zhì)量回顧與分析加以進(jìn)一步的確認(rèn)。崗位風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別后的評(píng)估稱為初級(jí)評(píng)估；各部門開展的評(píng)估稱為一級(jí)評(píng)估；質(zhì)量保證部開展的評(píng)估稱為二級(jí)評(píng)估；質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議的評(píng)估行動(dòng)稱為三級(jí)評(píng)估。具體如下： 崗位 — 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和初評(píng) 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 初級(jí)評(píng)估 主管部門 — 一級(jí)評(píng)估 上報(bào) 臨時(shí)控制 A、 B C、 D 決策 監(jiān)督 執(zhí)行 上報(bào) 質(zhì)量保證部 （ 質(zhì)量受權(quán)人 ） — 二級(jí)評(píng)估 備案 A B 決策 監(jiān)督 執(zhí)行 上報(bào) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 — 直接三級(jí)評(píng)估 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議 — 三級(jí)評(píng)估 B、 C 質(zhì)量受權(quán)人 授權(quán) A 決策 監(jiān)督 組織執(zhí)行 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 監(jiān)督 監(jiān)督 第四章 對(duì)實(shí)施新版 GMP的幾點(diǎn)小建議 第五章 對(duì)實(shí)施新版 GMP的幾點(diǎn)小建議 ? 一、圍繞 5個(gè)核心子系統(tǒng)開展 GMP的風(fēng)險(xiǎn)管理工作； ? 二、工藝規(guī)程、崗位操作法與批生產(chǎn)記錄的一致性； ? 三、工藝參數(shù)分類 — 控制參數(shù)和操作參數(shù)； ? 四、注重?cái)?shù)據(jù)的日常積累，養(yǎng)成隨時(shí)匯總的習(xí)慣，加強(qiáng) ? 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析； ? 五、一切以數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果為依據(jù)，以法定標(biāo)準(zhǔn) ? 為平均值進(jìn)行平均偏差的計(jì)算，學(xué)會(huì)應(yīng)用 SD值進(jìn)行 ? 各標(biāo)準(zhǔn)限度的制定； ? 六、早作準(zhǔn)備，盡快具備本企業(yè)對(duì)原輔料的全檢能力； ? 七、按部門和層級(jí)設(shè)置專職崗位對(duì)照規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)審核各 ? 種記錄，特別是批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄，形成日常內(nèi) ? 審機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題； ? 八、實(shí)事求是。變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧與分析是糾正與預(yù)防的主要發(fā)起點(diǎn)。 ? 管理原則： 前期工作過程規(guī)范，內(nèi)容全面；分析方法科學(xué)，結(jié)論準(zhǔn)確；擬采取的措施合理；風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，層級(jí)管理；全員參與，分工明確；信息傳遞準(zhǔn)確無誤；保證監(jiān)督到位；結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)；過程受控。 ? 管理程序包括： 質(zhì)量部門按照周期和設(shè)定條件隨時(shí)確定開展質(zhì)量回顧分析的品種目錄；根據(jù)回顧分析的目的，確定具體品種的回顧分析內(nèi)容和方法，準(zhǔn)備歷史資料和數(shù)據(jù)；開展分析；做出結(jié)論，指出現(xiàn)存風(fēng)險(xiǎn)及級(jí)別，提出改進(jìn)建議和措施，并形成報(bào)告；上報(bào)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，做出改進(jìn)決定；制定改進(jìn)計(jì)劃；改進(jìn)措施的執(zhí)行與監(jiān)督；改進(jìn)效果的確認(rèn)；完成改進(jìn)報(bào)告。 ? 管理內(nèi)容包括： ? 制定偏差的定義； ? 確立偏差標(biāo)準(zhǔn)； ? 確定管理程序，明確各部門的責(zé)任； ? 對(duì)出現(xiàn)的數(shù)據(jù)偏離、違規(guī)行為，以及可能影響質(zhì)量的各種異常情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)論做出處理決定； ? 根據(jù)該系統(tǒng)的監(jiān)測、評(píng)估情況及時(shí)提出相應(yīng)的質(zhì)量管理改進(jìn)措施，消除風(fēng)險(xiǎn)因素或降低偏差出現(xiàn)的頻次。 ? 管理程序包括： 變更提出、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、決策與批準(zhǔn)、執(zhí)行與監(jiān)督、效果評(píng)價(jià)、回顧與分析。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 五、風(fēng)險(xiǎn)的層級(jí)管理原則 ? （一）風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)管理的原則： ? ①根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，分層級(jí)開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。此類風(fēng)險(xiǎn)為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （ 4）各相關(guān)部門 ? 按照本部門職責(zé)對(duì)影響或可能