xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風險管理(完整版)
【正文】 管理是實施新版 GMP的根本； ? 轉(zhuǎn)變觀念是做好新版 GMP的前提。 三、經(jīng)營風險；經(jīng)營戰(zhàn)略決策、市場規(guī)律與預期、價格策略等。 ? 三、企業(yè)實施新版 GMP必須結(jié)合行政、人事、薪資等管理工作，詳細制定各部門、各崗位和人員的職責和問責制度，將質(zhì)量責任落實到人。 ? 在總經(jīng)理或總工的領(lǐng)導下，制定本企業(yè)的質(zhì)量方針和風險管理目標，監(jiān)督質(zhì)量風險責任的落實，組織各相關(guān)部門對重大質(zhì)量事項或高級別（ A級）風險質(zhì)量事件進行三級評估和決策。所以，風險管理的最佳方法是按照危害程度制定風險的分級原則，在此原則的指導下憑借知識、經(jīng)驗和可靠的數(shù)據(jù)，對事件進行具體問題具體分析，即風險級別評估。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? C級風險 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標準，或藥品 GMP要求有輕微偏離，可能造成企業(yè)一定程度經(jīng)濟損失的；或提示質(zhì)量趨勢向壞，不加以控制可能發(fā)展為 A、 B級風險的；不會造成使用者健康損害的。 ? 管理內(nèi)容包括： 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有變更。分為量化偏差和非量化偏差。是以品種為單位，采用以點帶面的方式全面總結(jié)生產(chǎn)和質(zhì)量管理現(xiàn)狀，確定改進方向與措施的系統(tǒng)。 ? 管理程序包括： 確認變更、偏差和質(zhì)量回顧分析的調(diào)查過程、結(jié)論和建議；評估擬采取措施的合理性、有效性和充分性；制定執(zhí)行計劃；監(jiān)督計劃的實施；評估補救或改進效果；形成報告。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? 生的風險進行糾正的過程，同時預防風險的重復發(fā)生；糾正的措施可能引發(fā)變更行為，需要通過有限的確認和驗證工作證明糾偏措施得當；糾偏措施的長期效果應(yīng)在實施一定時間后，通過開展質(zhì)量回顧與分析加以進一步的確認。崗位風險識別后的評估稱為初級評估；各部門開展的評估稱為一級評估；質(zhì)量保證部開展的評估稱為二級評估；質(zhì)量管理領(lǐng)導小組風險評估會議的評估行動稱為三級評估。具體如下： 崗位 — 風險識別和初評 風險識別 初級評估 主管部門 — 一級評估 上報 臨時控制 A、 B C、 D 決策 監(jiān)督 執(zhí)行 上報 質(zhì)量保證部 （ 質(zhì)量受權(quán)人 ） — 二級評估 備案 A B 決策 監(jiān)督 執(zhí)行 上報 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 — 直接三級評估 質(zhì)量風險評估會議 — 三級評估 B、 C 質(zhì)量受權(quán)人 授權(quán) A 決策 監(jiān)督 組織執(zhí)行 風險識別 風險識別 監(jiān)督 監(jiān)督 第四章 對實施新版 GMP的幾點小建議 第五章 對實施新版 GMP的幾點小建議 ? 一、圍繞 5個核心子系統(tǒng)開展 GMP的風險管理工作； ? 二、工藝規(guī)程、崗位操作法與批生產(chǎn)記錄的一致性； ? 三、工藝參數(shù)分類 — 控制參數(shù)和操作參數(shù)； ? 四、注重數(shù)據(jù)的日常積累，養(yǎng)成隨時匯總的習慣，加強 ? 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析； ? 五、一切以數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析的結(jié)果為依據(jù)，以法定標準 ? 為平均值進行平均偏差的計算，學會應(yīng)用 SD值進行 ? 各標準限度的制定； ? 六、早作準備，盡快具備本企業(yè)對原輔料的全檢能力； ? 七、按部門和層級設(shè)置專職崗位對照規(guī)程和標準審核各 ? 種記錄，特別是批生產(chǎn)和批檢驗記錄，形成日常內(nèi) ? 審機制，及時發(fā)現(xiàn)問題； ? 八、實事求是。變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧與分析是糾正與預防的主要發(fā)起點。 ? 管理原則： 前期工作過程規(guī)范，內(nèi)容全面；分析方法科學，結(jié)論準確；擬采取的措施合理；風險分級，層級管理；全員參與，分工明確；信息傳遞準確無誤；保證監(jiān)督到位；結(jié)果符合標準；過程受控。 ? 管理程序包括： 質(zhì)量部門按照周期和設(shè)定條件隨時確定開展質(zhì)量回顧分析的品種目錄；根據(jù)回顧分析的目的，確定具體品種的回顧分析內(nèi)容和方法，準備歷史資料和數(shù)據(jù)；開展分析；做出結(jié)論，指出現(xiàn)存風險及級別，提出改進建議和措施，并形成報告；上報質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，做出改進決定；制定改進計劃；改進措施的執(zhí)行與監(jiān)督；改進效果的確認；完成改進報告。 ? 管理內(nèi)容包括： ? 制定偏差的定義； ? 確立偏差標準； ? 確定管理程序，明確各部門的責任； ? 對出現(xiàn)的數(shù)據(jù)偏離、違規(guī)行為，以及可能影響質(zhì)量的各種異常情況進行風險調(diào)查和評估，并根據(jù)評估結(jié)論做出處理決定； ? 根據(jù)該系統(tǒng)的監(jiān)測、評估情況及時提出相應(yīng)的質(zhì)量管理改進措施，消除風險因素或降低偏差出現(xiàn)的頻次。 ? 管理程序包括： 變更提出、風險評估、決策與批準、執(zhí)行與監(jiān)督、效果評價、回顧與分析。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? 五、風險的層級管理原則 ? （一）風險層級管理的原則： ? ①根據(jù)風險級別，分層級開展風險管理工作。此類風險為不可接受風險。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? （ 4）各相關(guān)部門 ? 按照本部門職責對影響或可能
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