xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風(fēng)險管理-文庫吧在線文庫
【正文】 通過，由總經(jīng)理（或總工）批準(zhǔn)執(zhí)行。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 措施、變更效果、偏差處理結(jié)果、確認與驗證結(jié)論的進一步的系統(tǒng)性評價，已確認上述行為的科學(xué)性和合理性。 ?謝謝！ ?不當(dāng)之處，敬請諒解。 ? ：對本部門或崗位識別的風(fēng)險必須進行風(fēng)險評估。 質(zhì)量 風(fēng)險 管理 變更 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 、采取預(yù)防措施等行為本質(zhì)上是預(yù)防偏差的行為；變更實施后可能引發(fā)未遇見到的偏差，需要偏差調(diào)查和糾正措施，如有必要還應(yīng)在變更前后開展相應(yīng)的確認和驗證工作；變更后的長期效果確認也應(yīng)進行一定的現(xiàn)象和數(shù)據(jù)的積累，通過開展質(zhì)量回顧與分析加以進一步的確認。 ? 管理內(nèi)容包括： 針對變更、偏差和質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)對存在的生產(chǎn)質(zhì)量問題的調(diào)查分析結(jié)論和建議采取的措施進行評估和完善，以期將風(fēng)險降低到可接受范圍；監(jiān)督措施的執(zhí)行過程；評估采取的措施是否達到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? ：“定期”對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作改進方向的系統(tǒng)。 ? 偏差： 廣義的理解是涉及產(chǎn)品質(zhì)量的非正常事件均為偏差。 ? ? 變更控制、偏差調(diào)查與處理、質(zhì)量回顧與分析、糾正與預(yù)防、確認和驗證 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 質(zhì)量風(fēng)險管理文件系統(tǒng)關(guān)系圖 變更控制子系統(tǒng) 上市前的風(fēng)險管理系統(tǒng) GLP/GCP 上市中的風(fēng)險管理系統(tǒng) GMP《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 退市后的風(fēng)險管理系統(tǒng) GMP 質(zhì)量管理體系 偏差處理子系統(tǒng) 質(zhì)量回顧與 分析子系統(tǒng) 糾正與預(yù)防措施子系統(tǒng) 質(zhì) 量 管理 機構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施 設(shè) 備 物料與產(chǎn)品 確認與驗證 文 件 管理 生 產(chǎn) 管理 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 委托生產(chǎn)與委托檢驗 產(chǎn)品發(fā)運 與 召回 自 檢 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? （二）各子系統(tǒng)在風(fēng)險管理中的作用 ? ： 是質(zhì)量管理體系中預(yù)防變更對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響（風(fēng)險）的系統(tǒng)。藥品自然屬性導(dǎo)致的不良反應(yīng)除外。同時，機械、刻板的歸類法難以涵蓋無處不在的風(fēng)險因素，極易造成風(fēng)險的誤識和遺漏，不利于質(zhì)量風(fēng)險管理工作的有效開展。 ? （ 2）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組： ? 由總經(jīng)理或總工任組長，分管各相關(guān)部門的副總?cè)胃苯M長，各相關(guān)部門的負責(zé)人為組員。每個員工都必須為自己造成的風(fēng)險和面對風(fēng)險所采取的措施與決斷承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。 二、生產(chǎn)安全風(fēng)險；人身、財產(chǎn)安全。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版 GMP存在的普遍問題 ? 三、資金不足，人才匱乏。 第三節(jié) 2023版 GMP的全新理念 ? （三）較 98版 GMP得以突出和完善的內(nèi)容： ? 、偏差處理、糾正與預(yù)防、質(zhì)量回顧與分析等風(fēng)險管理核心子系統(tǒng)的建設(shè)與管理 ? ? ? ? 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版 GMP存在的普遍問題 ? 一、將新版 GMP簡單理解成為硬件改造和軟件增補。 ? 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處 譚宏宇 ? 第一章 2023版 GMP概述 ? 第三章 質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版 GMP存在的普遍問題 ? 第四章 對實施新版 GMP的幾點小建議 第一章 2023版 GMP概述 第一節(jié) 新修訂藥品 GMP的主要特點 ? 一、強化質(zhì)量管理體系建設(shè)，實施全面質(zhì)量管理，強調(diào)體系轉(zhuǎn)換 ? 關(guān)于實施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》有關(guān)事宜的公告（ 2023年 第 19號） ? 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂） 》 要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運行，組織開展企業(yè)員工培訓(xùn)。表現(xiàn)在： ? （一）盲目投資改造硬件； ? （二）風(fēng)險管理工具亂用； ? （三）對標(biāo)思想嚴(yán)重，沒有結(jié)合企業(yè)自身的品種特點、管理模式、人員結(jié)構(gòu)和現(xiàn)有的生產(chǎn)條件，硬性對標(biāo)。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版 GMP存在的普遍問題 ? 四、正確理解新版 GMP ? （一）新版 GMP的工作重點： ? 建立質(zhì)量管理體系是實施新版 GMP的基礎(chǔ)； ? 質(zhì)量風(fēng)險
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