【正文】 . 藥品質(zhì)量受權(quán)人的特征 ▲藥品質(zhì)量 受權(quán)人具有獨(dú)立性 這是質(zhì)量受權(quán)人最核心的內(nèi)涵。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 （三）我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的幾個(gè)問(wèn)題 在國(guó)家局下發(fā)的 《 通知 》 中規(guī)定 “藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。 目前，除廣東以外，湖北、安徽、陜西、廣西、海南、河北、山東、江蘇、江西、湖南、云南、青海、寧夏 13個(gè)省（自治區(qū)）也開(kāi)展了質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)工作。 因此，樹(shù)立企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)特別是藥品質(zhì)量受權(quán)人的崇高地位和權(quán)威，是解決問(wèn)題的重要途徑。只有當(dāng)監(jiān)管部門(mén)施加的外部壓力轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部自發(fā)的前進(jìn)動(dòng)力，方能取得事半功倍的效果。一旦發(fā)生任何違反或背離 cGMP的行為，政府都會(huì)對(duì)有關(guān)的負(fù)責(zé)人依法進(jìn)行處理。 ? 質(zhì)量控制部門(mén)是企業(yè)質(zhì)量體系中對(duì)全過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有全面責(zé)任的唯一主體。 ? 如果各企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員接受了同等標(biāo)準(zhǔn)的教育并根據(jù)他們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)按照相同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，那么藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就可能達(dá)到一致。 ? WHO 和 PIC/S GMP 屬指導(dǎo)（推薦）性 GMP 國(guó)外實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? PIC/S ? PIC: 國(guó)家間法律條約， 1970年由歐洲自由貿(mào)易聯(lián)合體創(chuàng)立 ? PIC scheme：始于 1995年的非正式協(xié)議，參與的官方（監(jiān)管機(jī)構(gòu)）由其 GMP檢查員作為代表 ? PIC和 PICS平行運(yùn)作，合稱(chēng) PIC/S ? 目前共有 35個(gè)成員國(guó)，另外還有 4個(gè)合作伙伴：歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì)、歐盟藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)和世界衛(wèi)生組織。藥品生產(chǎn)過(guò)程中與質(zhì)量有關(guān)的每一步，都必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部門(mén)的檢查和批準(zhǔn)。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 （一）實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的必要性 目前，我國(guó)正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)峻。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 在生產(chǎn)企業(yè)方面，少數(shù)企業(yè)主觀故意違法違規(guī)造成藥品不良事件頻發(fā)；但大部分不良事件的發(fā)生是由于企業(yè)的質(zhì)量管理體系不完善，特別是一些不懂專(zhuān)業(yè)的管理者錯(cuò)誤決策、干擾質(zhì)量管理活動(dòng)，質(zhì)量部門(mén)的地位低下、職責(zé)被淡化或削弱所致。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 再者，我國(guó)地域廣，各地區(qū)之間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平存在一定差異，制藥工業(yè)水平也參差不齊；因此，借鑒歐盟做法，在全國(guó)范圍內(nèi)推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，有助于提高制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，逐步縮小地區(qū)之間制藥工業(yè)水平的差異。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥安全，在部分省、自治區(qū)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上， 2023年 4月國(guó)家局下發(fā)了 《 關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]121號(hào)），正式在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。” 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 在 《 通知 》 中，國(guó)家局僅對(duì)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度作了規(guī)定，并沒(méi)有對(duì)藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念下定義。 質(zhì)量受權(quán)人的工作必須是保持相對(duì)獨(dú)立的。 當(dāng)企業(yè)要在藥品質(zhì)量方面做出決策，特別是一些重大決策，如產(chǎn)品召回時(shí)，必須充分尊重并聽(tīng)取質(zhì)量受權(quán)人的意見(jiàn)。 對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等資質(zhì)作出規(guī)定，通過(guò)監(jiān)管部門(mén)的培訓(xùn)及繼續(xù)教育，并對(duì)受權(quán)人進(jìn)行考核評(píng)估，都是為了保證質(zhì)量受權(quán)人在質(zhì)量管理方面的專(zhuān)業(yè)性。 質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)在很大程度上取決于一個(gè)團(tuán)隊(duì)的努力，質(zhì)量受權(quán)人依靠這個(gè)團(tuán)隊(duì)的合作來(lái)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。 我省實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 按照我局工作計(jì)劃，年底前全省血液制品類(lèi)、注射劑類(lèi)以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。 ? 級(jí)以上（含中級(jí)）相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ? ▲ 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè) ? 一般是指醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)（微生物學(xué)）、制藥工程、生物工程、化學(xué)工程、藥事管理等與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)科。 ? 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)有本質(zhì)區(qū)別，一般不能相互調(diào)整，未從事過(guò) QA或 QC的人員原則上不應(yīng)作質(zhì)量負(fù)責(zé)人，更不能作質(zhì)量受權(quán)人。 ? 和技術(shù)改造。 ? 、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)企業(yè)實(shí)施藥品 GMP的情況和產(chǎn)品的本年度質(zhì)量回顧分析情況。 （報(bào)告制） 有關(guān)資料包括：受權(quán)人名單、授權(quán)書(shū)副本以及身份證明、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證明、工作簡(jiǎn)歷、體檢證明、培訓(xùn)證明的復(fù)印件。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。轉(zhuǎn)授行為應(yīng)有書(shū)面記載，并明確責(zé)任，并于 7日內(nèi)，按照規(guī)定程序報(bào)告。它涉及的范圍很廣，包括：設(shè)計(jì)、管理、機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)、評(píng)審、改進(jìn)、各種資源、生產(chǎn)過(guò)程、市場(chǎng)等諸多環(huán)節(jié)，其中每個(gè)環(huán)節(jié)都必須進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范和管理。 成品的放行是對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品的生產(chǎn)符合 GMP要求，并確認(rèn)符合以下 9個(gè)方面： 該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； 已完成所的必要的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件、過(guò)程； 任何變更或生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室方面的偏差已按照詳細(xì)規(guī)定的報(bào)告系統(tǒng)上報(bào)；需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更已更到批準(zhǔn)； （下頁(yè)） 對(duì)變更或偏差，已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核； 所有必須的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室均已完成并由經(jīng)相關(guān)主管人員簽名； 所有與該批產(chǎn)品相關(guān)的偏差均已有明確的說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。 如何做成品的批審核 ? 無(wú)論是物料（原料、輔料、包裝材料），還是成品，相關(guān)的批生產(chǎn)記錄、包裝記錄、檢定記錄須經(jīng)過(guò)逐級(jí)的審核和評(píng)估，以確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。 所有在線控制、檢查的記錄 。 ? （下頁(yè)） 產(chǎn)品的滅菌曲線及凍干曲線記錄 。 在線清場(chǎng)記錄 。 ? Ⅱ. 批檢驗(yàn)記錄的審核 ? 建議由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，審核內(nèi)容至少包括： 取樣操作符合規(guī)定，取樣記錄完整準(zhǔn)確，樣品按規(guī)定 儲(chǔ)存條件存放，請(qǐng)驗(yàn)單完備； 檢驗(yàn)是嚴(yán)格依照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的分析方法的規(guī)定進(jìn)行的； 中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗(yàn)均完成，檢驗(yàn)記錄內(nèi)容完 整，檢驗(yàn)結(jié)果已復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單打印內(nèi)容及簽章完整， 內(nèi)容和結(jié)論準(zhǔn)確，記錄內(nèi)容和報(bào)告單內(nèi)容相一致； 記錄中計(jì)算過(guò)程經(jīng)復(fù)核無(wú)誤，復(fù)核人簽字齊全。 批生產(chǎn)是否按生產(chǎn)指令進(jìn)行，并且是符合 GMP要求的 。 （下頁(yè)） 計(jì)算經(jīng)過(guò)第二人確認(rèn)；（經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除外） 環(huán)境及人員監(jiān)測(cè)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 。 終產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格 。 ? 該批放行文件應(yīng)包含在批記錄中，包括簽署日期和姓名及對(duì)產(chǎn)品的判斷，即 ? 批放行； 待驗(yàn)； 拒絕放行。 （ 2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理文件沒(méi)有一個(gè)固定的模式， 各家企業(yè)可以根據(jù)自身的特點(diǎn)和文化制定文件的框架，但相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該都涵蓋在內(nèi)。 ? 質(zhì)量受權(quán)人對(duì)質(zhì)量管理文件批準(zhǔn)之前，起