【正文】 ? 潛在可能發(fā)生的產(chǎn)品召回，就整個(gè)公司而言，是非常嚴(yán)重的事件，需要采取緊急措施及所有相關(guān)人員的介入。 個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格但屬輕微缺陷、使用后不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料（如外包裝材料的顏色、規(guī)格稍有偏差，外包裝材質(zhì)稍異等），供應(yīng)部門(mén)根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人的處理意見(jiàn)執(zhí)行。 驗(yàn)證的數(shù)據(jù)來(lái)源須包括但不限于批生產(chǎn)和包裝記錄。監(jiān)控和檢測(cè)的水平應(yīng)足以確認(rèn)在加工批號(hào)產(chǎn)品的質(zhì)量均一性。 ? 驗(yàn)證報(bào)告 ? 要求： ? 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核，批準(zhǔn)。 ? 2．批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄主要內(nèi)容缺失（如清場(chǎng)記錄，物料平衡 , 異常情況處理流程等）。 ? Ⅰ. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的批準(zhǔn) 原、輔料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) ? 工藝規(guī)程批準(zhǔn) ? 驗(yàn)證規(guī)程的批準(zhǔn) ? Ⅱ. 管理標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) ? 原輔料、包裝材料或成品的標(biāo)識(shí)、待驗(yàn)和貯存的管理標(biāo) ? 準(zhǔn)。 所有變更或驗(yàn)證工作都是符合要求的 。 計(jì)算過(guò)程及結(jié)果正確，包括是否遵守進(jìn)位規(guī)則 。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基本要素： ? — 硬件 — 軟件 ? — 人員 — 質(zhì)量管理 職責(zé)要點(diǎn) ? （二）關(guān)于質(zhì)量管理決定權(quán) （ 1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)； （ 2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； （ 3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； （ 4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； （ 5）不合格品處理的批準(zhǔn)； （ 6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。 ? 。 ? ，掌握企業(yè)生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施藥品 GMP和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。 樹(shù)立質(zhì)量受權(quán)人的權(quán)威，也即是樹(shù)立了質(zhì)量管理部門(mén)和人員的權(quán)威。 對(duì)強(qiáng)化制藥企業(yè)質(zhì)量管理，保障藥品安全有效有著十分重要的意義。 ? PIC/S的工作目的是促進(jìn)成員國(guó)政府藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在 GMP檢查領(lǐng)域的建設(shè)性合作。片面強(qiáng)調(diào)外部監(jiān)管難以從根本上解決問(wèn)題，結(jié)果事倍功半。 藥品質(zhì)量受權(quán)人是指具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專(zhuān)業(yè)管理人員。從今年 4月開(kāi)始，對(duì)該項(xiàng)制度的實(shí)施進(jìn)行了廣泛的調(diào)研。 ? ，確保其有效運(yùn)行。 ? ? 因工作需要，受權(quán)人可以向企業(yè)的法定代表人書(shū)面申請(qǐng)轉(zhuǎn)授權(quán)。所有的計(jì)算都應(yīng)由第二人簽字確認(rèn)或用以統(tǒng)計(jì)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的。 ? Ⅲ. 受權(quán)人的審核 ? 受權(quán)人對(duì)呈交上來(lái)的批記錄進(jìn)行的審核工作應(yīng)至少包括 : 審核批記錄的完整性，即生產(chǎn)和質(zhì)量控制 文件是否齊全 。所有報(bào)廢的產(chǎn)品應(yīng)立即隔離，單獨(dú)放置。 ? ▲ 不符合批準(zhǔn)分發(fā)程序 ? 1．沒(méi)有相關(guān)的文件批準(zhǔn)分發(fā)規(guī)程。 ? 建立文件化的證據(jù) ,為一特定的工藝持續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品提供高度的保證。 ? 前驗(yàn)證 ? 要求：采取新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)驗(yàn)證其對(duì)常規(guī)生產(chǎn)的適用性。 ? ④ 特定的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證范圍，再驗(yàn)證可以不覆蓋原始的驗(yàn)證范圍。 ? ? （ 4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 外購(gòu)或外銷(xiāo)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則也應(yīng)制訂與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 超有效期的成品，要及時(shí)辦理報(bào)廢銷(xiāo)毀手續(xù)。 ? 產(chǎn)品回顧職責(zé)相關(guān)部門(mén)包括： 質(zhì)量部（ QA、 QC）、生產(chǎn)部、物料管理部、 工藝技術(shù)部、注冊(cè)部、設(shè)備工程部 ? 質(zhì)量受權(quán)人： 督促企業(yè)按計(jì)劃開(kāi)展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告 每年將企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括委托生產(chǎn)或委托加工產(chǎn)品） 的年度質(zhì)量回顧情況，以書(shū)面形式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén) 。 ? 不合格成品的處理 不合格成品經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，判定不合格的項(xiàng)目可以通過(guò)再處理達(dá)到合格水平，不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，如包裝材料用錯(cuò)版號(hào)、打印模糊等，可以經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)進(jìn)行返工，返工后的產(chǎn)品沿用原批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期，并重新取樣，檢驗(yàn)合格后憑質(zhì)量受權(quán)人簽名的成品放行單才能出廠銷(xiāo)售。工藝的回顧驗(yàn)證需要數(shù)據(jù)的數(shù)量和種類(lèi)可從對(duì)留樣額外的檢驗(yàn)獲得。 ? ② 產(chǎn)品質(zhì)量回顧：年度產(chǎn)品回顧中發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品特性不符合產(chǎn)品放行的趨勢(shì)。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)貫徹 GMP的要求以確保生產(chǎn)工藝被驗(yàn)證且維護(hù)在驗(yàn)證狀態(tài)。 ? （ 3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn) ? ? 驗(yàn)證： ? 證明任何操作規(guī)程（或方法），生產(chǎn)工藝或系 ? 統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。 ? 3．沒(méi)有相應(yīng)的更改規(guī)程，工藝，設(shè)備，方法等更改后未及時(shí)更新相關(guān)文件。 ? 該批放行文件應(yīng)包含在批記錄中，包括簽署日期和姓名及對(duì)產(chǎn)品的判斷，即 ? 批放行； 待驗(yàn)； 拒絕放行。 ? Ⅱ. 批檢驗(yàn)記錄的審核 ? 建議由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，審核內(nèi)容至少包括： 取樣操作符合規(guī)定，取樣記錄完整準(zhǔn)確，樣品按規(guī)定 儲(chǔ)存條件存放，請(qǐng)驗(yàn)單完備； 檢驗(yàn)是嚴(yán)格依照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的分析方法的規(guī)定進(jìn)行的； 中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗(yàn)均完成，檢驗(yàn)記錄內(nèi)容完 整，檢驗(yàn)結(jié)果已復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單打印內(nèi)容及簽章完整， 內(nèi)容和結(jié)論準(zhǔn)確，記錄內(nèi)容和報(bào)告單內(nèi)容相一致； 記錄中計(jì)算過(guò)程經(jīng)復(fù)核無(wú)誤，復(fù)核人簽字齊全。 如何做成品的批審核 ? 無(wú)論是物料（原料、輔料、包裝材料），還是成品，相關(guān)的批生產(chǎn)記錄、包裝記錄、檢定記錄須經(jīng)過(guò)逐級(jí)的審核和評(píng)估，以確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。 ? 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)有本質(zhì)區(qū)別，一般不能相互調(diào)整，未從事過(guò) QA或 QC的人員原則上不應(yīng)作質(zhì)量負(fù)責(zé)人，更不能作質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)在很大程度上取決于一個(gè)團(tuán)隊(duì)的努力，質(zhì)量受權(quán)人依靠這個(gè)團(tuán)隊(duì)的合作來(lái)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)?！? 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 在 《 通知 》 中，國(guó)家局僅對(duì)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度作了規(guī)定，并沒(méi)有對(duì)藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念下定義。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 （一）實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的必要性 目前，我國(guó)正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)峻。 ? 質(zhì)量控制部門(mén)是企業(yè)質(zhì)量體系中對(duì)全過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有全面責(zé)任的唯一主體。 目前，除廣東以外，湖北、安徽、陜西、廣西、海南、河北、山東、江蘇、江西、湖南、云南、青海、寧夏 13個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)）也開(kāi)展了質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)工作。 質(zhì)量受權(quán)人要充分勝任產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，必須具備豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和較強(qiáng)的解決實(shí)際問(wèn)題的能力。 ? 。 ? 起 7日內(nèi)，將有關(guān)材料報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)并簽署意見(jiàn)后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。 在決定一個(gè)批次的物料是否放行之前，至少需要對(duì)以下7個(gè)方面的情況進(jìn)行審查并做出評(píng)