xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風險管理-文庫吧
2025-02-19 20:26 本頁面
【正文】 同時，能夠有效控制和降低質(zhì)量風險。達到高經(jīng)濟效益與低質(zhì)量風險的雙豐收。 ? 必須解決好經(jīng)濟效益和質(zhì)量風險控制的矛盾。各執(zhí)己見無意于解決問題，只有尋找到可接受的方案才能解決矛盾。 第三章 質(zhì)量風險管理 第一節(jié) 企業(yè)風險 第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風險責 任體系 第三節(jié) 質(zhì)量風險管理規(guī)程。 第四節(jié) 質(zhì)量風險管理的自查自糾 第五節(jié) 文件的起草、審核和批準 第三章 質(zhì)量風險管理 第一節(jié) 企業(yè)風險 一、監(jiān)管法規(guī)風險；消防法、勞動法等。 二、生產(chǎn)安全風險；人身、財產(chǎn)安全。 三、經(jīng)營風險；經(jīng)營戰(zhàn)略決策、市場規(guī)律與預期、價格策略等。 四、信譽（品牌）風險；媒體、消費者等。 五、社會道德風險；居心叵測者的報復等。 六、生產(chǎn)質(zhì)量風險；危害患者健康及生命。 生產(chǎn)質(zhì)量風險是引發(fā)其他風險的最直接因素！ 第三章 質(zhì)量風險管理 ? 第二節(jié) 建立全員參與的質(zhì)量風險責任體系 ? 一、新版 GMP引入的是全面質(zhì)量管理的概念和模式，全員參與是必然的要求。 ? 二、質(zhì)量責任就是承擔質(zhì)量風險。質(zhì)量責任不僅僅是質(zhì)量受權人、質(zhì)量保證部門的責任。每個員工都必須為自己造成的風險和面對風險所采取的措施與決斷承擔相應的責任。 ? 三、企業(yè)實施新版 GMP必須結合行政、人事、薪資等管理工作，詳細制定各部門、各崗位和人員的職責和問責制度，將質(zhì)量責任落實到人。 ? 四、質(zhì)量責任體系是建立質(zhì)量管理體系和實施質(zhì)量風險管理的基礎和前提。 第三章 質(zhì)量風險管理 ? 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? 管什么？ ? 誰來管？ ? 怎么管？ 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? 質(zhì)量風險管理規(guī)程是圍繞質(zhì)量方針，以防范風險為目的，指導開展質(zhì)量風險的識別、分類、評估、質(zhì)量回顧與分析、糾正預防措施、溝通和效果評價等工作的綱領性文件。 ? 主要內(nèi)容： ? ? ? ? ? ? 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? 一、質(zhì)量方針 ? 堅持質(zhì)量優(yōu)先，兼顧成本原則。依法組織生產(chǎn)合格藥品，保證向社會和客戶提供安全、有效、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品；持續(xù)研究、改進工藝和裝備，科學提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量管理與控制水平，合理降低生產(chǎn)成本。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? 二、組織機構 ? 質(zhì)量風險管理的組織機構與層級管理 崗位1 崗位2 崗位3 采購供應 倉儲物流 總工或總經(jīng)理 質(zhì)量受權人 質(zhì)量保證部 /質(zhì)量風險評估會議 質(zhì)量管理領導小組 質(zhì)量控制 工程設備 技術研發(fā) 計量 銷售 生產(chǎn)制造 /車 間 行政人事 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 崗位1 崗位2 崗位3 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? 三、質(zhì)量風險責任 ? 原則：全員參與質(zhì)量風險管理，層層落實質(zhì)量責任，建立質(zhì)量責任考評機制，實現(xiàn)效益與責任掛鉤。 ? （ 1）總經(jīng)理或總工： ? 全面領導本企業(yè)開展質(zhì)量風險管理工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負總責。 ? （ 2）質(zhì)量管理領導小組： ? 由總經(jīng)理或總工任組長，分管各相關部門的副總任副組長，各相關部門的負責人為組員。 ? 在總經(jīng)理或總工的領導下，制定本企業(yè)的質(zhì)量方針和風險管理目標，監(jiān)督質(zhì)量風險責任的落實，組織各相關部門對重大質(zhì)量事項或高級別（ A級）風險質(zhì)量事件進行三級評估和決策。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》 ? （ 3）質(zhì)量受權人及質(zhì)量保證部： ? 受質(zhì)量管理領導小組的委派，領導質(zhì)量保證部，貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量風險管理規(guī)程；監(jiān)督落實質(zhì)量管理領導小組做出的重大質(zhì)量決策（包括對 A級風險做出的決策）和召集有關部門人員對 A級決策的執(zhí)行效果開展評價；監(jiān)督質(zhì)量風險管理的日常執(zhí)行情況，包括對一級評估結論和采取的措施進行二級評估，對評定為 A級的風險事件，立即報告質(zhì)量管理領導小組，對評定為 B級的風險事件進行決策、監(jiān)督執(zhí)行和開展效果評價，對評定為 C級的風險事件向有關部門提出建議和要求，由一級評估部門自行做出決策，并對決策進行備案、監(jiān)督執(zhí)行情況，開展效果評價；組織相關部門和人員開展質(zhì)量回顧與分析工作；定期向質(zhì)量管理領導小組提交質(zhì)量安全分析報告。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風險管理規(guī)程 》
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