xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風(fēng)險管理-資料下載頁
2025-03-01 20:26本頁面
【正文】 執(zhí)行計劃；監(jiān)督計劃的實(shí)施；評估補(bǔ)救或改進(jìn)效果；形成報告。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 糾正與預(yù)防措施的風(fēng)險評估級別： 按擬采取措施可能造成的風(fēng)險嚴(yán)重程度由重到輕分為 A、 B、 C、 D四個級別。 ? 管理原則： 前期工作過程規(guī)范，內(nèi)容全面；分析方法科學(xué)，結(jié)論準(zhǔn)確；擬采取的措施合理；風(fēng)險分級，層級管理；全員參與，分工明確；信息傳遞準(zhǔn)確無誤；保證監(jiān)督到位；結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)；過程受控。 ? 文件制定與修訂： 由質(zhì)量管理部門起草、修訂 《 糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程 》 ，征求各相關(guān)部門意見，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，由總經(jīng)理（或總工）批準(zhǔn)執(zhí)行。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? ： 是保證風(fēng)險管理各核心系統(tǒng)正確運(yùn)行的質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)。是衡量糾正與預(yù)防措施是否達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)確認(rèn)系統(tǒng)。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? （三）各子系統(tǒng)在風(fēng)險管理中的相互關(guān)聯(lián) ? 5個核心子系統(tǒng)之間應(yīng)進(jìn)行有效的溝通和銜接，既互為補(bǔ)充，又相互轉(zhuǎn)化與制約，使質(zhì)量風(fēng)險管理體系成為一個統(tǒng)一的有機(jī)整體。 質(zhì)量 風(fēng)險 管理 變更 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 、采取預(yù)防措施等行為本質(zhì)上是預(yù)防偏差的行為；變更實(shí)施后可能引發(fā)未遇見到的偏差，需要偏差調(diào)查和糾正措施，如有必要還應(yīng)在變更前后開展相應(yīng)的確認(rèn)和驗(yàn)證工作；變更后的長期效果確認(rèn)也應(yīng)進(jìn)行一定的現(xiàn)象和數(shù)據(jù)的積累，通過開展質(zhì)量回顧與分析加以進(jìn)一步的確認(rèn)。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 生的風(fēng)險進(jìn)行糾正的過程，同時預(yù)防風(fēng)險的重復(fù)發(fā)生；糾正的措施可能引發(fā)變更行為，需要通過有限的確認(rèn)和驗(yàn)證工作證明糾偏措施得當(dāng)；糾偏措施的長期效果應(yīng)在實(shí)施一定時間后，通過開展質(zhì)量回顧與分析加以進(jìn)一步的確認(rèn)。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 3. 糾正與預(yù)防工作貫穿于變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧與分析等管理過程的始終，并以確認(rèn)和驗(yàn)證作為首要技術(shù)支持手段，以確定所采取措施的有效性。變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧與分析是糾正與預(yù)防的主要發(fā)起點(diǎn)。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 措施、變更效果、偏差處理結(jié)果、確認(rèn)與驗(yàn)證結(jié)論的進(jìn)一步的系統(tǒng)性評價，已確認(rèn)上述行為的科學(xué)性和合理性。并可能引發(fā)完善和改進(jìn)性質(zhì)的新一輪措施的實(shí)施，使質(zhì)量風(fēng)險管理工作在循環(huán)往復(fù)中螺旋式上升，產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得以不斷提高。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? 過程中必不可少的技術(shù)支撐，任何變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧與分析、糾正與預(yù)防的預(yù)想措施和最終結(jié)果均需經(jīng)過確認(rèn)和驗(yàn)證得以證明其有效性，主要通過糾正與預(yù)防系統(tǒng)發(fā)揮作用。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 》 ? （四）風(fēng)險管理程序 ? ：企業(yè)內(nèi)設(shè)的所有層級和崗位均有風(fēng)險識別的責(zé)任，并對本部門和崗位的風(fēng)險識別負(fù)首要責(zé)任。 ? ：對本部門或崗位識別的風(fēng)險必須進(jìn)行風(fēng)險評估。崗位風(fēng)險識別后的評估稱為初級評估；各部門開展的評估稱為一級評估；質(zhì)量保證部開展的評估稱為二級評估；質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組風(fēng)險評估會議的評估行動稱為三級評估。 ? ，根據(jù)本層級評估的風(fēng)險等級，采取不同的進(jìn)一步措施。具體如下： 崗位 — 風(fēng)險識別和初評 風(fēng)險識別 初級評估 主管部門 — 一級評估 上報 臨時控制 A、 B C、 D 決策 監(jiān)督 執(zhí)行 上報 質(zhì)量保證部 （ 質(zhì)量受權(quán)人 ） — 二級評估 備案 A B 決策 監(jiān)督 執(zhí)行 上報 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 — 直接三級評估 質(zhì)量風(fēng)險評估會議 — 三級評估 B、 C 質(zhì)量受權(quán)人 授權(quán) A 決策 監(jiān)督 組織執(zhí)行 風(fēng)險識別 風(fēng)險識別 監(jiān)督 監(jiān)督 第四章 對實(shí)施新版 GMP的幾點(diǎn)小建議 第五章 對實(shí)施新版 GMP的幾點(diǎn)小建議 ? 一、圍繞 5個核心子系統(tǒng)開展 GMP的風(fēng)險管理工作； ? 二、工藝規(guī)程、崗位操作法與批生產(chǎn)記錄的一致性； ? 三、工藝參數(shù)分類 — 控制參數(shù)和操作參數(shù)； ? 四、注重數(shù)據(jù)的日常積累，養(yǎng)成隨時匯總的習(xí)慣，加強(qiáng) ? 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析； ? 五、一切以數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析的結(jié)果為依據(jù)，以法定標(biāo)準(zhǔn) ? 為平均值進(jìn)行平均偏差的計算，學(xué)會應(yīng)用 SD值進(jìn)行 ? 各標(biāo)準(zhǔn)限度的制定； ? 六、早作準(zhǔn)備，盡快具備本企業(yè)對原輔料的全檢能力； ? 七、按部門和層級設(shè)置專職崗位對照規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)審核各 ? 種記錄，特別是批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄，形成日常內(nèi) ? 審機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)問題； ? 八、實(shí)事求是。 ?謝謝！ ?不當(dāng)之處，敬請諒解。 演講完畢，謝謝觀看！
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