xxxx04--質(zhì)量風(fēng)險管理-資料下載頁
2025-03-04 20:49本頁面
【正文】 2分 無 無影響，可接受 1分 43 可識別性（可發(fā)現(xiàn)性，可檢測性）評分舉例， 識別概率 010%4 識別概率 1030%3 識別概率 30%60% 2 識別概率 70%100% 1 越是難以發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險，分值越高 44 風(fēng)險指數(shù)的計算 RPN=嚴(yán)重性評分 發(fā)生可能性評分 可識別性評分 45 風(fēng)險指數(shù)合格標(biāo)準(zhǔn) ?根據(jù) ICH Q9，通?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)為： RPN值 ≤8 取決于發(fā)生可能性、嚴(yán)重性、可識別性三個數(shù)據(jù)?？筛鶕?jù)風(fēng)險大小決定是否從嚴(yán)收緊。 46 風(fēng)險控制 1. 提出降低風(fēng)險的措施； 2. 評估措施的有效性和可操作性； 3. 依賴團隊的專業(yè)能力和經(jīng)驗； 4. 實施后的再評估； 5. 實施后合格標(biāo)準(zhǔn)： RPN必須小于 8 47 ?風(fēng)險分析及風(fēng)險消減措施，不能不考慮成本。 ?事實上，質(zhì)量風(fēng)險管理能夠大幅度減少質(zhì)量事故和醫(yī)療事故，能夠穩(wěn)定生產(chǎn)，穩(wěn)定員工隊伍，本身就是一種降低成本的有力措施 48 對剩余風(fēng)險的評估 ： ?通過風(fēng)險處理后仍存在的風(fēng)險，包括未識別的風(fēng)險，需要再評估。 ?在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，新的風(fēng)險是否處于受控狀態(tài)？ 49 ? 存在的問題 （ 1）風(fēng)險評估作為半定量的方法，有未雨綢繆的價值，也有 難以完全定量化操作 的問題，很難避免憑感覺辦事； （ 2）對嚴(yán)重性 /可能性 /可檢測性的 評分有一定隨意性 （可考慮擴大評議人員范圍）； 50 （ 3）合格標(biāo)準(zhǔn)的制定， RPN等于 8，不是萬能的 ，不可一概而論，需根據(jù)風(fēng)險程度從嚴(yán)把握； （ 4）對風(fēng)險評估難以解決的問題，建議 結(jié)合驗證 解決。對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，建議 結(jié)合工藝驗證和產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察 來解決。 （ 5）對其它類別，建議結(jié)合自檢工作進行。 51 下面舉例講講我的做法， 請大家指正。 52 評估實例 中藥材來源及質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告 成品陰涼庫溫濕庫風(fēng)險評估 。 取樣方法風(fēng)險評估 。 質(zhì)管部微生物限度檢查風(fēng)險分析； 消毒劑除菌過濾風(fēng)險分析； 53 補充實例 2. KSZ620/38型隧道式滅菌干燥機風(fēng)險評估 54 55 演講完畢，謝謝觀看！
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