xxxx4李輝_質(zhì)量風(fēng)險管理體系之偏差處理-資料下載頁
2025-03-01 14:52本頁面
【正文】 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 糾防措施的風(fēng)險評估 ： ①不得引入不可控的風(fēng)險 ②糾正與預(yù)防措施能夠消除或降低偏差產(chǎn)生的風(fēng)險至可接受范圍③具有可操作性④具有預(yù)防性 ⑤成本可接受 各部門（或質(zhì)量風(fēng)險評估會議）按照上述原則采用頭腦風(fēng)暴法，集思廣益擬定不少于兩種糾正預(yù)防方案。對各種方案進(jìn)行風(fēng)險評估和適用性評價，從中篩選性價比最高的方案，相關(guān)原始記錄作為附件附于《 偏差糾正與預(yù)防措施風(fēng)險評估記錄》 之后。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行 對應(yīng)偏差級別由各層級負(fù)責(zé)人對糾正與預(yù)防措施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 C級偏差的糾正預(yù)防措施由偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，責(zé)成相關(guān)崗位和人員執(zhí)行，并由本部門風(fēng)險管理員監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。質(zhì)量保證部根據(jù)備案情況定期監(jiān)督檢查。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行 B級偏差的糾正與預(yù)防措施由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，組織各相關(guān)部門執(zhí)行，并由質(zhì)量保證部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。 A級偏差的糾正與預(yù)防方案由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論審核，組長批準(zhǔn)。由質(zhì)量受權(quán)人組織各相關(guān)部門執(zhí)行，并由質(zhì)量保證部監(jiān)督， 執(zhí)行和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄 。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的效果評價 偏差處理的效果評價分為緊急糾正的效果評價和長期預(yù)防的質(zhì)量回顧與分析。 緊急糾正措施完成后 3日內(nèi)，對應(yīng)偏差級別由各層級組織對緊急糾正措施進(jìn)行效果評價。評價標(biāo)準(zhǔn)按 。具體評價方法見附件： 偏差糾正與預(yù)防措施效果評價報告。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的效果評價 ①評估 ≥64分的糾正措施為失敗的應(yīng)立即停止，并對相關(guān)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行重新風(fēng)險評估。 ②評估 ≥6＜ 64為 B級風(fēng)險，僅為臨時措施 B； ③評估 ≥3＜ 6為 C級風(fēng)險的，可接受范圍的，在采取保障性措施后可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。 ④評估＜ 3為 D級風(fēng)險，可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的回顧分析 質(zhì)量保證部應(yīng)對本公司發(fā)生的 B級以上偏差及處理情況進(jìn)行日常統(tǒng)計，對每起偏差處理的效果應(yīng)當(dāng)于執(zhí)行完成后的半年、一年兩個時間節(jié)點進(jìn)行質(zhì)量回顧與分析。以確認(rèn)系統(tǒng)得到了改進(jìn)，偏差風(fēng)險完全可控或消除。對系統(tǒng)改進(jìn)不明顯，仍然存在風(fēng)險的，因重新啟動偏差處理程序。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 應(yīng)用實例 某企業(yè)的偏差分析實例： （略去該企業(yè)名稱、品種與發(fā)生時的數(shù)據(jù)） 生產(chǎn)過程中， 壓蓋崗位 發(fā)現(xiàn)組合蓋有雙層墊和沒有墊 原料 氯化物鑒別項檢驗過程中出現(xiàn)未完全溶解現(xiàn)象。 醫(yī)藥技術(shù)交流群 : 291 785 818 敬請實名加入，共同進(jìn)步 感謝您的理解與支持 不妥之處敬請指正 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future ZHILONGYIYAO 演講完畢，謝謝觀看！
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