【正文】 公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 風(fēng)險(xiǎn)回顧是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。在風(fēng)險(xiǎn)控制中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。，得出的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度等三個(gè)因素對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)分，并計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN），最終根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)做出評(píng)級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程包含感知風(fēng)險(xiǎn)和分析風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。、儲(chǔ)存、銷售、財(cái)務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，將出現(xiàn)假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制。，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。適用范圍適用于公司所有藥品在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。 作為持續(xù)改進(jìn)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)識(shí)別、評(píng)價(jià)和（再）評(píng)估關(guān)鍵參數(shù)。、物流和銷售狀態(tài)：評(píng)估為確保保持適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設(shè)計(jì)）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如，確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、臨時(shí)儲(chǔ)存、危險(xiǎn)物品和受控物資的處理、清關(guān)）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。：保護(hù)產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定庫(kù)房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒?yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動(dòng)，如，附加測(cè)試，（再）確認(rèn)，（再）驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。：為識(shí)別、評(píng)估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢(shì)、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析、偏差處理，CAPA等－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 缺陷模式效應(yīng)分析：通過(guò)分析生產(chǎn)過(guò)程的各種潛在缺陷模式以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能的后果；降低風(fēng)險(xiǎn)的方法針對(duì)各種缺陷模式；通過(guò)解析生產(chǎn)過(guò)程，將復(fù)雜問(wèn)題簡(jiǎn)單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來(lái)：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開發(fā)新的SOP的需求，指南。：是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。 根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)可能性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么?。職能部門：對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。第四篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程所使用的文件得到批準(zhǔn)、工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、廠房等基礎(chǔ)設(shè)施符合規(guī)定 ；，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程受到控制和測(cè)量；、適宜性和有效性作出評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效的糾正預(yù)防措施，消除隱患，降低風(fēng)險(xiǎn)。；。法——文件的合法性、適用性、適宜性。機(jī)——設(shè)備的安裝、使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)。：、會(huì)造成輕微或嚴(yán)重影響，但出現(xiàn)概率很小。、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。內(nèi)容：