質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義3偏差處理(編輯修改稿)
2025-02-09 02:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 料存放 ? 文件缺陷 ? 人員差錯 14 步驟 2：現(xiàn)場控制 ? 現(xiàn)場控制的目的 ? 防止偏差的物料的誤用 ? 防止偏差再次發(fā)生 ? 現(xiàn)場控制的對象 ? 涉及偏差的物料 ? 清場 ? 隔離 ? 標示 ? 質(zhì)量狀態(tài)控制 ? 涉及偏差的設(shè)備 ? 標示 15 步驟 3：糾正的制定與審批 ? 糾正的目的 : ? 物料與成品的應(yīng)急處理 ? 進行風險評估 ? 確定偏差嚴重等級 ? 決定是否進行質(zhì)量調(diào)查 16 步驟 3：糾正的制定與審批 ? 偏差的嚴重等級 ? 嚴重： ? 違反法規(guī) ? 違反 GMP要求 ? 造成成品報廢 ? 影響企業(yè)和產(chǎn)品形象 ? 重大 ? 影響最終成品質(zhì)量，需要復(fù)驗； ? 違反 GMP行為 ? 輕微 ? 不影響最終成品質(zhì)量 17 步驟 4：質(zhì)量調(diào)查 ? 質(zhì)量調(diào)查的目的 ? 查明偏差發(fā)生的原因 ? 為制定糾正措施與預(yù)防措施提供依據(jù) ? 調(diào)查期限： 30天（正常） 18 偏差調(diào)查信息 ? 文件信息 ? 相關(guān)文件 ? 調(diào)查過程 ? 采取措施 ? 調(diào)查結(jié)果 ? 相關(guān)文件 /數(shù)據(jù) /卷宗 ? 調(diào)查情況 ? 原因的追查 ? 追查原因的類別 ? 采取的措施 ? 實際完成的數(shù)據(jù) 19 偏差調(diào)查的信息來源與問題根源 調(diào)查的信息來源 ? 文件方面 ? 設(shè)備方面 ? 過程方面 ? 技術(shù)調(diào)查 ? 相關(guān)方調(diào)查 ? 物料的分析與應(yīng)急措施 問題的根源 : ? 人員 /行為 ? 設(shè)備 /設(shè)施 ? 產(chǎn)品 /物料 ? 文件 /記錄 ? 環(huán)境 ? 測量 ? 其它 20 步驟 5： CAPA制定和審批 ? 糾正、糾正措施： ? 糾正是 “ 為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施 ” ， 是針對某一缺陷事件進行的處置 ， 其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录?。 ? 糾正措施是 “ 為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施 ” 。 是針對產(chǎn)生的原因 ， 其目的是消除缺陷項目原因防止類似不合格再次發(fā)生 ，具有持續(xù)改進的作用 。 ? 預(yù)防措施“為消除確定潛在不合格及其原因”。是防止不合格發(fā)生的措施的需求 。 21 步驟 5：糾正措施與預(yù)
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