廣東質(zhì)量受權(quán)人(編輯修改稿)
2025-07-22 14:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)。41其它需與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形應(yīng)溝通聯(lián)系。廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行） （廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2007年6月20日以粵食藥監(jiān)法〔2007〕118號(hào)發(fā)布 自2007年7月20日施行） 第一條 為了促進(jìn)廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）完善質(zhì)量管理體系，明確企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，切實(shí)保證藥品GMP的有效實(shí)施，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全有效，根據(jù)國(guó)家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡(jiǎn)稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專業(yè)管理人員?！ 〉谌龡l 本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度?！ 〉谒臈l 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行監(jiān)督管理，各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行日常監(jiān)督管理?！ 〉谖鍡l 受權(quán)人應(yīng)樹立藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全、有效為最高準(zhǔn)則。 第六條 受權(quán)人主要職責(zé)如下： ?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。 ?。ǘ┙M織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作?！ 。ㄈ?duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： ??； ； ； ??； ； 。 ?。ㄋ模﹨⑴c對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)： ?。弧 ?； 、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 。 ?。ㄎ澹┰谒幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為： ，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；并在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門； ?。弧 ?；
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