質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義5糾正與預(yù)防措施(編輯修改稿)
2025-02-08 00:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 信息收集計劃 ? 需要信息 ? 信息來源 ? 收集數(shù)據(jù) ? 查資料 ? 現(xiàn)場核對 ? 分析結(jié)果 ? 提問： 5W，即 5個為什么 ？ ? 數(shù)理統(tǒng)計 ：定性 確認(rèn) ；數(shù)據(jù)量化。 4 識別根本原因 18 5W分析法 19 20 偏差調(diào)查示意圖 (以實驗室超常） 檢驗 結(jié)果 超標(biāo) 儀器 ＆設(shè)備 人員失誤 培養(yǎng)基 污染 環(huán)境條件 培訓(xùn) HEPA 操作服 更換供應(yīng)商 滅菌釜 失誤 疲憊 操作 泄漏 無合格證 破裂 試管 21 案例分析： 一、 事 件 的 起 因 在 2023年 8月 1日，某生產(chǎn)線生產(chǎn)人員反映該生產(chǎn)線在生產(chǎn) XXX膠囊 0001和 0002批時，由于水泡板成型不良造成膠囊不能填充，致使膠囊在水泡機掃描站處被擠出后夾破。為了證實此情況，生產(chǎn)車間對 0001批的第 11托板和第 14托板兩個托板進(jìn)行人工返檢，在返檢過程中發(fā)現(xiàn)確實存在生產(chǎn)線人員反映的質(zhì)量缺陷，隨后按照偏差處理程序（偏差處理單編號： AN XXX）對 0001和 0002兩 批 XXX 膠囊成品進(jìn)行返工。 22 案例分析： 二、調(diào)查的依據(jù) 為全面調(diào)查對此次質(zhì)量事故， 對該這兩批生產(chǎn)的生產(chǎn)文件、 庫存、銷售等生產(chǎn)文件進(jìn)行復(fù)核。主要調(diào)查的依據(jù)有： ? 批包裝記 錄； ? 操作工作 業(yè) 單； ? 庫存記錄； ? 發(fā)貨記錄； ? 返工挑選記錄。 三、 生產(chǎn)和發(fā)貨的基本情況 四、 返工情況 23 案例分析 ： 五、 原因分析 ? 水泡成型不良，膠囊擠破 ? 膠囊漏粉 ? 水泡板在傳輸過程中被拔叉拔壞 24 步驟 3： CAPA措施制定 ? CAPA措施建議 ? 要確定缺陷項目事實； ? 糾正已經(jīng)發(fā)生的缺陷； ? 找出其他類似的缺陷項目 ， 能夠舉一反三； ? 對缺陷項目產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和分析； ? 提出有效的消除該原因的措施 。 25 步驟 3： CAPA措施制定 ? 糾正與預(yù)防措施的主要手段： ? 設(shè)備設(shè)施 ? 化學(xué)與微生物檢驗檢驗 ? SOP修訂 ? 工藝規(guī)程或 PBR修訂 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂 ? 穩(wěn)定性試驗 ? 校驗 ? 驗證 ? 供應(yīng)商控制 ? 培訓(xùn) ? 其它 26 步驟 4： CAPA計劃批準(zhǔn)與發(fā)布 ? CAPA計劃的認(rèn)可目的： ? CAPA措施制定出后，一般由質(zhì)量管理部門和相關(guān)職能部門進(jìn)行認(rèn)可，目的是確保糾正措施實施的有效性。 ? 認(rèn)可的原則： ? 制定的 CAPA措施是否具有針對性 、 可操作性 ？ 責(zé)任人和完成期限是否明確 ？ ? CAPA措施得到執(zhí)行后 ， 是否可有效地解決問題 ？ 是否會產(chǎn)生其他負(fù)面影響 。
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