【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的程序。 如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。 ?必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 ?質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。 ? 改變物料供應(yīng)商 ， 應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的 ， 還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察 。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單 ， 該名單內(nèi)容至少包括物料名稱 、 規(guī)格 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 生產(chǎn)商名稱和地址 、 經(jīng)銷商 （ 如有 ） 名稱等 ， 并及時(shí)更新 。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議 ， 在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任 。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。 一． 物料的分類 1. 根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度確定物料的安全級(jí)別： ? A類：直接影響藥品質(zhì)量的物料如中藥材、中藥飲片、原料藥、關(guān)鍵輔料、直接接觸藥品包材等； ? B類：對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響的物料如非關(guān)鍵輔料、部分內(nèi)包材等； ? C類：對(duì)藥品質(zhì)量基本無影響的物料如打碼用色帶、油墨，小盒、紙箱、 BOPP膜、打包帶等。 物料等級(jí)分類 A類物料 B類物料 C類物料 資質(zhì)審核 現(xiàn)場(chǎng)審核 合格供應(yīng)商 資質(zhì)審核 必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 合格供應(yīng)商 資質(zhì)審核 合格供應(yīng)商 2. 根據(jù)物料的分類，制定不同級(jí)別物料供應(yīng)商的評(píng)估、審計(jì)及管理方法： 二． 供應(yīng)商選擇的原則 1. 供應(yīng)商必須是經(jīng)過國(guó)家有關(guān)部門注冊(cè)批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)批文的合法企業(yè)。 2. 具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。 3. 在選擇供應(yīng)商時(shí)，對(duì)主要物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。 4. 物料供應(yīng)應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點(diǎn)、就近、經(jīng)濟(jì)、合法、及時(shí)的原則。 三． 供應(yīng)商審計(jì)的機(jī)構(gòu)和人員 1. 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 2. 供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估由質(zhì)量部主導(dǎo)進(jìn)行，參與審計(jì)和評(píng)估人員為采購(gòu)部、生產(chǎn)部、 QA和 QC的相關(guān)人員，評(píng)估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量部審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn) 一、首次審計(jì) 《供應(yīng)商調(diào)查表》，由采購(gòu)部發(fā)放給供應(yīng)商填寫，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料； 《供應(yīng)商調(diào)查表》進(jìn)行審計(jì)； ， A類物料應(yīng)由采購(gòu)部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取一個(gè)批號(hào)的樣品，由質(zhì)量部 QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果； ，樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，必要時(shí)可安排物料使用部門對(duì)樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)； ? 非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目如下： 類別 審計(jì)項(xiàng)目 基 本 資 質(zhì) 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 《 生產(chǎn)許可證 》 或 《 經(jīng)營(yíng)許可證 》 《 GMP證書 》 或 《 GSP證書 》 《 藥品注冊(cè)批件 》 （ 產(chǎn)品批件或批復(fù) ） 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 、 《 進(jìn)口藥材批件 》 《 危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或 《 安全生產(chǎn)許可