糾正措施與預(yù)防措施-在線瀏覽
2025-07-15 01:53本頁面
【正文】 商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。 ? 現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件?，F(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報告。 ?質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告。 ? 改變物料供應(yīng)商 ， 應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的 ， 還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察 。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議 ， 在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任 。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。 一． 物料的分類 1. 根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度確定物料的安全級別： ? A類：直接影響藥品質(zhì)量的物料如中藥材、中藥飲片、原料藥、關(guān)鍵輔料、直接接觸藥品包材等； ? B類：對藥品質(zhì)量有一定影響的物料如非關(guān)鍵輔料、部分內(nèi)包材等； ? C類：對藥品質(zhì)量基本無影響的物料如打碼用色帶、油墨，小盒、紙箱、 BOPP膜、打包帶等。 2. 具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。 4. 物料供應(yīng)應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點(diǎn)、就近、經(jīng)濟(jì)、合法、及時的原則。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 供應(yīng)商評估和批準(zhǔn) 一、首次審計(jì) 《供應(yīng)商調(diào)查表》，由采購部發(fā)放給供應(yīng)商填寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料； 《供應(yīng)商調(diào)查表》進(jìn)行審計(jì)； ， A類物料應(yīng)由采購部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取一個批號的樣品，由質(zhì)量部 QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，報告檢驗(yàn)結(jié)果； ，樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，必要時可安排物料使用部門對樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)； ? 非現(xiàn)場審計(jì)項(xiàng)目如下： 類別 審計(jì)項(xiàng)目 基 本 資 質(zhì) 《 營業(yè)執(zhí)照 》 《 生產(chǎn)許可證 》 或 《 經(jīng)營許可證 》 《 GMP證書 》 或 《 GSP證書 》 《 藥品注冊批件 》 （ 產(chǎn)品批件或批復(fù) ） 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 、 《 進(jìn)口藥材批件 》 《 危險化學(xué)品經(jīng)營許可證 》 或 《 安全生產(chǎn)許可證 》 《 藥品包裝材料和容器注冊證 》 《 印刷經(jīng)營許可證 》 《 商品條碼印刷資格證 》 《 質(zhì)量體系認(rèn)證證書 》 （ 包括第三方質(zhì)量審計(jì)報告 ） 《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 《 稅務(wù)登記證 》 類別 審計(jì)項(xiàng)目 物 料 保 證 《 經(jīng)銷授權(quán)書 》 《 業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書 》 《 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 《 質(zhì)量保證協(xié)議 》 《 檢驗(yàn)報告 》 樣品檢驗(yàn)結(jié)果 使 用 樣品小批量試生產(chǎn)操作情況 樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗(yàn)結(jié)果 穩(wěn)定性考察結(jié)果 其 他 售后服務(wù)情況 供貨及時性 數(shù)量保證性 合格標(biāo)準(zhǔn)：有相關(guān)資質(zhì)并在有效期內(nèi)（加蓋企業(yè)原色公章），生產(chǎn)或經(jīng)營范圍包括擬供貨的物料。 ： ? 應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報告的真實(shí)性， ? 核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。 類別 審計(jì)項(xiàng)目 真實(shí)性核查 《 營業(yè)執(zhí)照 》 《 生產(chǎn)許可證 》 或 《 經(jīng)營許可證 》 《 GMP證書 》 或 《 GSP證書 》 《 藥品注冊批件 》 （ 產(chǎn)品批件或批復(fù) ） 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 、 《 進(jìn)口藥材批件 》 《 危險化學(xué)品經(jīng)營許可證 》 或 《 安全生產(chǎn)許可證 》 《 藥品包裝材料和容器注冊證 》 《 印刷經(jīng)營許可證 》 《 商品條碼印刷資格證書 》 《 質(zhì)量體系認(rèn)證證書 》 （ 包括第三方質(zhì)量審計(jì)報告 ） 《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 《 稅務(wù)登記證 》 《 經(jīng)銷授權(quán)書 》 《 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 《 出廠檢驗(yàn)報告 》 類別 審計(jì)項(xiàng)目 機(jī)構(gòu)和人員 提供質(zhì)量保證體系圖 質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門 ？ 質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作 ？ 關(guān)鍵人員的學(xué)歷情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？ 技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案 ？ 是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃 ， 是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃 ？ 廠 房 與 設(shè) 施 、 設(shè) 備 廠房布局是否合理 ？ 是否能防止交叉污染 ？ 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染 ？ 廠區(qū)是否整潔 ？ 廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求 ？ 是否對廠房設(shè)施 、 設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng) ？
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