【正文】 應(yīng)商 資質(zhì)審核 合格供應(yīng)商 2. 根據(jù)物料的分類，制定不同級別物料供應(yīng)商的評估、審計(jì)及管理方法： 二． 供應(yīng)商選擇的原則 1. 供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。 三． 供應(yīng)商審計(jì)的機(jī)構(gòu)和人員 1. 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。 ，按照物料安全級別要求決定是否進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)： ? C級物料和風(fēng)險(xiǎn)較低的 B級物料可只進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)； ? A級物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的 B級物料必須進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。 9. 影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料（原輔料與原料藥生產(chǎn)用的關(guān)鍵化工原料）的供應(yīng)商變更和首次審計(jì)均應(yīng)對提供的物料進(jìn)行全面檢驗(yàn)和工藝驗(yàn)證，并對驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，涉及到注冊變更時(shí)，還需要到藥監(jiān)部門報(bào)備，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得隨意變更。 12. 只需要做資質(zhì)審計(jì)的供應(yīng)商，再次審計(jì)周期為必須資質(zhì)證明到期日期（如營業(yè)執(zhí)照年檢）。 14. 應(yīng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告。 三． 日常審計(jì) 1. 質(zhì)量管理部門制定 《 物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn) 》 ，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級、中止采購的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的質(zhì)量情況每月進(jìn)行評分，及時(shí)反饋給供應(yīng)商要求整改，同時(shí)告知采購部門，對接近降級或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購部門制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量管理部門通知采購部門降級處理，報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購 。 。若出現(xiàn) 1批進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格或使用過程發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題時(shí)，暫停該供應(yīng)商物料進(jìn)貨，通知供應(yīng)商進(jìn)行整改，審核合格后方可繼續(xù)作為合格供應(yīng)商；如從同一供應(yīng)商處連續(xù)采購的兩批物料經(jīng)檢驗(yàn)不合格，質(zhì)量保證部應(yīng)立即以書面形式通知采購部撤消其供應(yīng)商資格。 ? 對需現(xiàn)場審計(jì)的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)行現(xiàn)場全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。質(zhì)量部應(yīng)向采購部、倉庫分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。 11. 《 供應(yīng)商資質(zhì)審查報(bào)告 》 上應(yīng)注明再次評估的日期，需要做現(xiàn)場審計(jì)的物料供應(yīng)商再評估周期一般為 2年，在此期間若資質(zhì)資料需要更新，及時(shí)索取新的資質(zhì)即可。 ? 應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。 2. 供應(yīng)商審計(jì)、評估由質(zhì)量部主導(dǎo)進(jìn)行，參與審計(jì)和評估人員為采購部、生產(chǎn)部、 QA和 QC的相關(guān)人員，評估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量部審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 3. 在選擇供應(yīng)商時(shí)，對主要物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單 ， 該名單內(nèi)容至少包括物料名稱 、 規(guī)格 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 生產(chǎn)商名稱和地址 、 經(jīng)銷商 （ 如有 ） 名稱等 ， 并及時(shí)更新 。 ?必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ? 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 對驗(yàn)證有效措施，如需更改文件，品 質(zhì)部要求相關(guān)部門修訂。當(dāng)責(zé)任部門無正當(dāng)理由或未能確定出可接受的修正期限時(shí)，品質(zhì)部報(bào)請管理者代表處理。 驗(yàn)證。 糾正措施：不同性質(zhì)、部門，審批權(quán)限不一樣。 b） 分析方法： 因果圖、排列圖、能力調(diào)查、控制圖、數(shù)據(jù)調(diào)查 等。 （ 1） 定義 ：為消除 潛在不合格 或其它 潛在不期望情況 的 原因 所采取的措施。 （ 2） 制定糾正措施 前提原因 ： ①質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)標(biāo)時(shí)； ②設(shè)備、設(shè)施由于維護(hù)檢修不及時(shí)或未達(dá)到適用要求影響產(chǎn)品質(zhì)量； ③內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；④顧客嚴(yán)重投訴時(shí)； ⑤不合格進(jìn)行了評審時(shí)。 （ 1） 定義 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 （ 1） 對于 與產(chǎn)品有關(guān) 的原因分析流程： ① 產(chǎn)品失效機(jī)理（原因）分析，確定產(chǎn)品失效原因；