質(zhì)量受權(quán)人培訓講義2變更控制(編輯修改稿)
2025-02-09 02:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 其它 14 步驟 2：變更評估 ? 評估的結(jié)果： ? 確定變更的內(nèi)容和措施 ? 制定措施的負責人 ? 制定具體的實施措施要求 ? 變更措施的完成時間 15 變更評估項目（以工藝為例） ? 培訓 ? 文件 ? 管理 /操作程序 ? BOM ? 工藝路線數(shù)據(jù)表 ? 處方 ? BPR ? 制劑部分 ? 灌裝部分 ? 清潔部分 ? 包裝部分 ? 檢查部分 ? PIC部分 ? 物料平衡 ? GMP ? 工藝驗證 ? 驗證草案 ? 驗證報告 ? 驗證批數(shù) ? 再驗證 ? 清潔驗證 ? 驗證草案 ? 驗證報告 ? 驗證批數(shù) ? 再驗證 ? 穩(wěn)定性研究 ? 加速穩(wěn)定性考察 ? 長期穩(wěn)定性考察 16 變更評估項目（以工藝為例） ? ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫更新 ? 庫房信息 ? QC信息 ? 物料清單 ? 設(shè)備清單 ? 物料 ? 影響到相關(guān)產(chǎn)品 ? 涉及到委托加工方 ? 涉及到委托實驗室 ? 升級或起草質(zhì)量協(xié)議 ? 創(chuàng)建新的物料編碼 ? 影響到供應(yīng)商 ? 法規(guī) ? 相關(guān)信息和支持文件備案 ? 審批后的執(zhí)行 17 變更評估項目（以試驗方法、標準為例） ? 人員 ? 實施培訓 ? 文件 ? 影響的程序 ? 質(zhì)量標準 ? 需新標準的說明 ? 需微生物評估 ? 影響劑量的準確性 ? 影響取樣說明 ? 需要供應(yīng)商批準 ? 實驗室設(shè)備 ? 需新的設(shè)備 ? 設(shè)備需要驗證、校驗 ? 分析 ? 影響當?shù)胤椒ǖ拈_發(fā) /驗證 /確認 ? 影響批次整體考察 ? 影響參考標準 18 變更評估項目（以試驗方法、標準變更為例） ? 物流 ? 影響當?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)品 ? 需告知購買 /運送 ? 需要新的或升級質(zhì)量協(xié)議 ? 需要更改已處理的訂單 ? 影響庫存 ? 限制產(chǎn)品的陪送 ? 體系 ? 需要新的或更新穩(wěn)定性研究 ? 需要在實驗室管理系統(tǒng)更新數(shù)據(jù) ? 影響合同實驗室的資格狀況及服務(wù)協(xié)議 ? 法規(guī) ? 與當?shù)胤ㄒ?guī)文件沖突 ? 需要在當?shù)卣畽C關(guān)備
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