質(zhì)量受權(quán)人的定義與意義(編輯修改稿)
2025-02-09 02:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 溝通和協(xié)調(diào)。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 16 受權(quán)人具體職責(zé)： ? （一）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。 培訓(xùn) 質(zhì)量管理部門的管理 自檢 糾正和預(yù)防措施 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 17 受權(quán)人具體職責(zé)： ? （二） 負責(zé) 下列質(zhì)量管理活動，行使決定權(quán)。 1．每批物料及成品放行的批準； 2．質(zhì)量管理文件的批準； 3．工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準； 4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準； 5．生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中變更的批準； 6．不合格品處理的批準； 7．產(chǎn)品召回的批準； 關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估的批準； 主批生產(chǎn)記錄（空白批生產(chǎn)記錄）的批準。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 18 受權(quán)人具體職責(zé)： ? （三） 參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)。 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??； 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 其它對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。 關(guān)鍵物料供應(yīng)商審計和批準。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 19 受權(quán)人具體職責(zé)： ? （四）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)。 1．在企業(yè)接受藥品 GMP認證 或藥品 GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后 10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報； 2．每年至少一次向所在地藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品 GMP實施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況； 3．督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品 不良反應(yīng) 的監(jiān)測和報告的職責(zé)； 4．其他應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的情形。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 20 受權(quán)人的批準 ? 企業(yè)應(yīng)當在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個工作日內(nèi)，將有關(guān)材料報所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局備案；市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起 15個工作日內(nèi)對備案材料進行核實，并出具確認意見。 ? 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人
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