質量受權人的定義與意義(編輯修改稿)
2025-02-09 02:35 本頁面
【文章內容簡介】 溝通和協(xié)調。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 16 受權人具體職責： ? （一）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。 培訓 質量管理部門的管理 自檢 糾正和預防措施 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 17 受權人具體職責： ? （二） 負責 下列質量管理活動，行使決定權。 1．每批物料及成品放行的批準； 2．質量管理文件的批準； 3．工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準； 4．物料及成品內控質量標準的批準； 5．生產和質量控制過程中變更的批準； 6．不合格品處理的批準； 7．產品召回的批準； 關鍵物料供應商質量體系評估的批準； 主批生產記錄（空白批生產記錄）的批準。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 18 受權人具體職責： ? （三） 參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權。 關鍵生產設備的選?。? 生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用； 其它對產品質量有關鍵影響的活動。 關鍵物料供應商審計和批準。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 19 受權人具體職責： ? （四）在藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調。 1．在企業(yè)接受藥品 GMP認證 或藥品 GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權人應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后 10個工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報； 2．每年至少一次向所在地藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品 GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況； 3．督促企業(yè)有關部門履行藥品 不良反應 的監(jiān)測和報告的職責； 4．其他應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調的情形。 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 20 受權人的批準 ? 企業(yè)應當在法定代表人和受權人雙方簽訂授權書之日起5個工作日內，將有關材料報所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局備案；市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應在收到備案材料之日起 15個工作日內對備案材料進行核實，并出具確認意見。 ? 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人
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