藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度的規(guī)定(編輯修改稿)
2025-05-05 03:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第三章 權(quán)利與職責(zé) 第八條 經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)后，質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量管理體系的直接負(fù)責(zé)人。主要權(quán)利與職責(zé)如下： 根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥品GMP的要求，建立和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。 對下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)： ?。?）每批物料和成品審核放行的批準(zhǔn)； ?。?）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； ?。?）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； ?。?）物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； （5）不合格品處理、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。 參與對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的下列活動(dòng)： ?。?）主要物料供應(yīng)商的選?。? ?。?）主要生產(chǎn)設(shè)備、儀器的選??； ?。?）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； ?。?）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的活動(dòng)。 成品放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求： ?。?）產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致； ?。?）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件正確、齊全； ?。?）按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證； ?。?）生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求； （5）已按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄真實(shí)、完整；（6）產(chǎn)品放行前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行處理；（7）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。 質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)藥品GMP實(shí)施過程中承擔(dān)與食品藥品監(jiān)督管理部門的溝通和協(xié)調(diào)工作。具體為： ?。?）協(xié)助、配合食品藥品監(jiān)督管理部門派駐監(jiān)督員開展工作； ?。?）藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查或跟蹤檢查過程中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)作為陪同人員協(xié)助檢查組工作；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)區(qū)、市局。 （3）對企
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