質(zhì)量受權(quán)人培訓之年度產(chǎn)品回顧(編輯修改稿)
2025-02-09 02:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 年度產(chǎn)品回顧的管理 年度管理的 SOP的主要內(nèi)容 ? 年度回顧的職責 ? 年度回顧協(xié)調(diào)負責人 ? 年度回顧小組的組成 ? 年度回顧報告的審核與批準 ? 年度產(chǎn)品回顧的發(fā)起與形成 ? 回顧計劃制定 ? 信息收集 ? 報告形成 ? 報告的審核與批準 ? 報告的分發(fā) ? CAPA的發(fā)起 ? 年度回顧的報告格式 ? 目錄 ? 報告樣式 ? 年度回顧的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 ? 統(tǒng)計技術(shù)的類型 ? 統(tǒng)計的技術(shù)的使用說明 12 年度產(chǎn)品回顧管理 產(chǎn)品年度管理的職責 ? 產(chǎn)品年度回顧協(xié)調(diào)員 (指定的 QA人員 ) ： ? 負責制訂產(chǎn)品年度回顧計劃； ? 協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)的收集； ? 起草年度回顧報告； ? 組織相關(guān)部門對報告的討論； ? 跟蹤及評價報告中確定的糾正或 /及預(yù)防措施的實施情況并報告。 ? 各相關(guān)部門，包括生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量檢驗、驗證管理、工程、注冊、市場服務(wù)等部門 ? 應(yīng)履行良好的文件（記錄）管理，并協(xié)助年度回顧協(xié)調(diào)員對相關(guān)數(shù)據(jù)的收集與分析。 ? QA文件管理員： ? 負責產(chǎn)品年度回顧報告的存檔及復(fù)印件的分發(fā) 13 年度產(chǎn)品回顧管理 年度產(chǎn)品回顧的步驟 1年度產(chǎn)品 回顧計劃制定 2 信息收集 與報告編制 3 報告 審批 4 報告 分發(fā) 5 CAPA 實施 與跟蹤 14 步驟 1：產(chǎn)品年度回顧計劃 ? 有年度回顧責任部門每年制定產(chǎn)品年度回顧計劃 ? 所有產(chǎn)品 /劑型 ? 指定各產(chǎn)品 /劑型回顧協(xié)調(diào)員。 ? 分散滾動計劃，在一年內(nèi)分散進行年度產(chǎn)品回顧 年度產(chǎn)品回顧的基準： ? FDA：以產(chǎn)品分類 ? EU：以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑、液體制劑、無菌制劑 ? SFDA：以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑、液體制劑、無菌制劑 15 步驟 2：信息收集與報告編制 ? 產(chǎn)品年度回顧協(xié)調(diào)員 ? 組織相關(guān)部門提供需要收集的年度回顧要求的信息； ? 對數(shù)據(jù)（事件）進行趨勢分析，異常數(shù)據(jù)（事件）分析； ? 報告的編制 ? 可組織相關(guān)部門進行進一步討論，起草年度回顧報告。 ? 報告中包括根據(jù)統(tǒng)計和趨勢圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得出的結(jié)論，及相應(yīng)的異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析和改進措施 16 步驟 3：報告的形成 年度回顧報告目錄 ： 1. 介紹 2. 文件修訂 3. 總結(jié) 產(chǎn)品釋放 一次合格率 4. 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息 處方號 產(chǎn)品編碼 成份 包裝規(guī)格 效期 5. 產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù) IPC結(jié)果 產(chǎn)品釋放結(jié)果 質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù) 化學檢驗結(jié)果與評價 穩(wěn)定性考察結(jié)果與評價 返回產(chǎn)品統(tǒng)計分析 不符合事件 驗證 6. 附錄 17 步驟 4：報告的審批 ? 相關(guān)部門的審核 ? 生產(chǎn)、工藝、注冊、 QC、 QA等部
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