【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1. 藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級(jí)以上（含中級(jí)）相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)； （含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 57 受權(quán)人任職條件 二、 受權(quán)人必須具有以下條件： 、職稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； 、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施藥品 GMP的有關(guān)規(guī)定并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行； ，具有遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是的工作作風(fēng)和工作態(tài)度； 58 受權(quán)人任職條件 、溝通和協(xié)調(diào)能力； ； 、違法等不良記錄；應(yīng)為企業(yè)全職員工； 、疫苗、血液制品和放射性藥品等生產(chǎn)的，需具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相應(yīng)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)； 、具有實(shí)際解決問(wèn)題的能力和溝通協(xié)調(diào)管理能力。 59 受權(quán)人職責(zé) 續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 《 通知 》 中規(guī)定受權(quán)人的職責(zé)：“ 遵守和實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批放行，參與或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造，實(shí)施（必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢，監(jiān)管質(zhì)量控制部門(mén)，同時(shí)還應(yīng)參與外部質(zhì)量審計(jì)（供應(yīng)商審計(jì)）、參與驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作。 ” 60 受權(quán)人職責(zé) 《 通知 》 中規(guī)定受權(quán)人的職責(zé)： （必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系， ， 3. 監(jiān)管質(zhì)量控制部門(mén)， ， （供應(yīng)商審計(jì)）、 ， ， 、 61 受權(quán)人職責(zé) 高負(fù)責(zé)人，必須始終遵守和實(shí)施有關(guān)藥品管理法規(guī)或技術(shù)規(guī)范，樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效為最高準(zhǔn)則。這也是受權(quán)人的工作目標(biāo)和工作宗旨。 62 歐盟規(guī)定的受權(quán)人常規(guī)職責(zé) 是圍繞著批放行的。歐盟 GMP指南附錄 16規(guī)定了受權(quán)人的常規(guī)職責(zé)：受權(quán)人在批放行前出具合格證明時(shí)，應(yīng)參考指南要求，確認(rèn)至少符合以下要求： ① 批產(chǎn)品及其生產(chǎn)符合上市許可（包括相關(guān)進(jìn)口的許可）的規(guī)定。 ② 批產(chǎn)品是按照 GMP生產(chǎn)的，或當(dāng)從第三國(guó)進(jìn)口時(shí)，該批產(chǎn)品的生產(chǎn)是按照至少等效于歐盟 GMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。 ③ 主要的生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)過(guò)程是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，并考慮了實(shí)際生產(chǎn)條件及生產(chǎn)記錄。 63 歐盟規(guī)定的受權(quán)人常規(guī)職責(zé) ④ 生產(chǎn)或質(zhì)量控制中一切偏差及有計(jì)劃的變更都按規(guī)定的體系由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。任何需要上市或生產(chǎn)許可的變更已向有關(guān)當(dāng)局報(bào)告并獲得批準(zhǔn)。 ⑤ 進(jìn)行了所有必要的檢查和檢驗(yàn)，包括由于偏差及有計(jì)劃的變更造成的一切額外的取樣、審查、檢驗(yàn)或檢查。 ⑥ 所有必要的生產(chǎn)及質(zhì)量控制文件已完成并經(jīng)被授權(quán)的人員簽字。 ⑦ 按照質(zhì)量保證體系的要求，完成了所有的審計(jì)。 ⑧ 受權(quán)人還應(yīng)考慮他認(rèn)為和該批產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其它一切因素。 64 WHO規(guī)定的受權(quán)人常規(guī)職責(zé) “受權(quán)人”有責(zé)任確保藥品按照 藥品標(biāo)準(zhǔn)、GMP規(guī)范以及相關(guān)法律法規(guī) 要求進(jìn)行生產(chǎn)。但并不意味著“受權(quán)人”必須直接監(jiān)管所有生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)。 “受權(quán)人”通常通過(guò)質(zhì)量體系的正確運(yùn)行，確保生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)符合有關(guān)法定要求。因此，建議企業(yè)應(yīng)建立并保持覆蓋所有 GMP要素的質(zhì)量體系。 “受權(quán)人”依靠許多同事的合作達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，“受權(quán)人”可以將一些職能授予一些經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的工作人員，但其全面質(zhì)量控制的職責(zé)不變。因此，“受權(quán)人”與其它有關(guān)負(fù)責(zé)人特別是生產(chǎn)和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人建立并保持良好的工作關(guān)系是非常重要的。 65 WHO規(guī)定的受權(quán)人常規(guī)職責(zé) 在放行一批產(chǎn)品上市之前，受權(quán)人應(yīng)總能確保該批產(chǎn)品滿(mǎn)足下述要求： ① 該批產(chǎn)品符合上市許可和生產(chǎn)許可的有關(guān)要求。 ② 符合 WHO所頒布的 GMP主要原則和指南的有關(guān)要求。 ③ 主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 ④ 所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，并考慮到了生產(chǎn)條件和有關(guān)生產(chǎn)記錄。 66 WHO規(guī)定的受權(quán)人常規(guī)職責(zé) ⑤ 在產(chǎn)品放行之前，所有計(jì)劃性變更或偏差均根據(jù)明確的報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行了通報(bào)。這些變更可能有必要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告并得到其批準(zhǔn)。 ⑥ 專(zhuān)門(mén)針對(duì)計(jì)劃性變更或偏差，已經(jīng)進(jìn)行了必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)或確認(rèn)。 ⑦ 所有必要的生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全，并由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的主管人員簽名確認(rèn)。 67 WHO規(guī)定的受權(quán)人常規(guī)職責(zé) ⑧ 由經(jīng)驗(yàn)豐富并經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)的人員進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)、自檢或抽查。 ⑨經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 ⑩已經(jīng)考慮了所有有關(guān)因素，包括與所放行批沒(méi)有直接明確相關(guān)的一些因素。（例如：從一個(gè)共同批所生產(chǎn)數(shù)批產(chǎn)品之間的分批處理、連續(xù)數(shù)批生產(chǎn)時(shí)的一些有關(guān)因素。） 68 WHO規(guī)定的受權(quán)人常規(guī)職責(zé) 受權(quán)人還應(yīng)參加以下活動(dòng)： 實(shí)施（必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系、 參與企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)的制訂、 監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢、 監(jiān)管質(zhì)量控制部門(mén)、 參與外部質(zhì)量審計(jì)（供應(yīng)商審計(jì)）、 參與驗(yàn)證。 69 受權(quán)人職責(zé) 具體地講，受權(quán)人應(yīng)履行以下職責(zé)： 一 ． 負(fù)責(zé) 質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 從受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵看，受權(quán)人是一項(xiàng)質(zhì)量管理工作制度，必須依靠質(zhì)量管理體系來(lái)落實(shí)質(zhì)量管理，因此受權(quán)人必須首先建立和完善質(zhì)量管理體系，并實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)作。主要包括： 、完善和實(shí)施質(zhì)量管理體系 70 受權(quán)人職責(zé) 二 ． 負(fù)責(zé) 以下的質(zhì)量管理工作，行使決定權(quán) ： ； ； （包括參與藥品研發(fā)）； （空白批生產(chǎn)記錄）的批準(zhǔn)； ； （包括參與技術(shù)改造） ； ； 。 71 受權(quán)人職責(zé) 三． 參與 以下質(zhì)量管理工作，行使否決權(quán)： ； ； 、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用； 。 72 受權(quán)人職責(zé) 四 ． 負(fù)責(zé) 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)溝通 ： GMP認(rèn)證或藥品 GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；并按規(guī)定將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)； 品 GMP實(shí)施情況 ； 告的職責(zé)； 。 73 受權(quán)人的管理 74 受權(quán)人的管理 受權(quán)人是由企業(yè)聘任并授權(quán)全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的高級(jí)專(zhuān)業(yè)管理人員。同時(shí)，受權(quán)人必須按食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定履行職責(zé)，因此受權(quán)人的管理，既是來(lái)自企業(yè)內(nèi)部，也是來(lái)自食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，但其管理目標(biāo)是一致的。 75 受權(quán)人的管理 一 ．企業(yè)對(duì)受權(quán)人的管理 受權(quán)人是全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的高級(jí)專(zhuān)業(yè)管理人員，其履行的質(zhì)量管理職責(zé)是來(lái)自于企業(yè)授權(quán)，因此企業(yè)選取受權(quán)人 、 考核評(píng)價(jià)受權(quán)人工作是實(shí)施受權(quán)人制度的關(guān)鍵。 企業(yè)有責(zé)任選取能勝任工作的人員擔(dān)任受權(quán)人，同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)對(duì)受權(quán)人履行工作行為進(jìn)行規(guī)范管理。因此企業(yè)應(yīng)建立受權(quán)人管理制度，包括對(duì)受權(quán)人選取、考核、評(píng)價(jià)進(jìn)行規(guī)范管理。 76 受權(quán)人的管理 一 ．企業(yè)對(duì)受權(quán)人的管理 （一）受權(quán)人聘用 ，經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量工作。 2. 企業(yè)必須按國(guó)家局下發(fā)的 《 通知 》 要求，建立受權(quán)人聘用制度，使受權(quán)人的聘用管理程序化和規(guī)范化，避免受權(quán)人聘用的主觀(guān)性。 77 受權(quán)人的管理 一 ．企業(yè)對(duì)受權(quán)人的管理 （一）受權(quán)人聘用 。 除學(xué)歷、職稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)符合要求外，還應(yīng)對(duì)受權(quán)人的藥品質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估主要內(nèi)容包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、行使受權(quán)人工作的能力和態(tài)度，行使受權(quán)人工作的質(zhì)量管理方針等等。采用擇優(yōu)任用的方式，確保受權(quán)人勝任所授權(quán)工作。 78 受權(quán)人的管理 一 ．企業(yè)對(duì)受權(quán)人的管理 （二）受權(quán)人考核 企業(yè)應(yīng)建立受權(quán)人考核制度，受權(quán)人考核應(yīng)包括聘用考核、續(xù)聘考核、年度考核。 79 受權(quán)人的管理 一 ．企業(yè)對(duì)受權(quán)人的管理 （三）受權(quán)人解聘 企業(yè)應(yīng)建立受權(quán)人的解聘制度，根據(jù)對(duì)受權(quán)人評(píng)價(jià)考核情況，客觀(guān)公正評(píng)價(jià)受權(quán)人的工作，對(duì)于不能勝任受權(quán)人工作的，在履行質(zhì)量管理工作中有瀆職失職行為的，按公司管理規(guī)定以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定，可以給予解聘。對(duì)于稱(chēng)職的受權(quán)人不得隨意解聘。 80 受權(quán)人的管理 一 ．企業(yè)對(duì)受權(quán)人的管理 （四）建立受權(quán)人工作管理制度 受權(quán)人進(jìn)行質(zhì)量管理工作必須受企業(yè)監(jiān)督和管理，為了使受權(quán)人工作制度化規(guī)范化，企業(yè)應(yīng)建立受權(quán)人工作管理制度，按國(guó)家局下發(fā)的 《 通知 》要求，確定受權(quán)人工作職責(zé)，明確受權(quán)人行使職責(zé)的要求和責(zé)任，使受權(quán)人履行工作有章可循，有利于受權(quán)人制度的順利施行。 81 受權(quán)人的管理 二．監(jiān)管部門(mén)對(duì)受權(quán)人的管理 為了確保受權(quán)人有效履行職責(zé)，雖然受權(quán)人的任用由企業(yè)自主決定，但藥品監(jiān)督管理部門(mén)也采用適當(dāng)方式對(duì)企業(yè)任用受權(quán)人以及受權(quán)人履行職責(zé)進(jìn)行管理。 82 受權(quán)人的管理 二．監(jiān)管部門(mén)對(duì)受權(quán)人的管理 （一）報(bào)告制度 國(guó)家局下發(fā)的 《 通知 》 規(guī)定，藥品質(zhì)量受權(quán)人暫行報(bào)告制度。 1. 血液制品類(lèi)、疫苗類(lèi)、注射劑類(lèi)和重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將確定的藥品質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)情況，向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 ，應(yīng)及時(shí)將變更情況及相關(guān)問(wèn)題向報(bào)告部門(mén)予以說(shuō)明，必要時(shí)對(duì)企業(yè)方與受權(quán)人進(jìn)行約談。 納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據(jù)。 83 受權(quán)人的管理 二．監(jiān)管部門(mén)對(duì)受權(quán)人的管理 （二）報(bào)告內(nèi)容